UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043150
受付番号 R000049155
科学的試験名 帝王切開術を受ける妊婦に対する早期母子接触プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/28
最終更新日 2023/02/03 14:56:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術を受ける妊婦に対する早期母子接触プログラムの効果


英語
Effectiveness of an Early Skin-to-Skin Contact Program for Pregnant Women with caesarean section: A Quasi-Experimental Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術を受ける妊婦に対する早期母子接触プログラムの効果


英語
Effectiveness of an Early Skin-to-Skin Contact Program for Pregnant Women with caesarean section: A Quasi-Experimental Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術を受ける妊婦に対する早期母子接触プログラムの効果


英語
Effectiveness of an Early Skin-to-Skin Contact Program for Pregnant Women with caesarean section: A Quasi-Experimental Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術を受ける妊婦に対する早期母子接触プログラムの効果


英語
Effectiveness of an Early Skin-to-Skin Contact Program for Pregnant Women with caesarean section: A Quasi-Experimental Trial

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術


英語
Caesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期母子接触プログラムが完全母乳の実施の有無、完全母乳の意向、出産満足度、周手術期疼痛、知識テスト、児の死亡及び入院の有無に及ぼす影響について調べる。


英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of the program. The hypothesis are follows; (1) The rate of complete breastfeeding will be higher 4 months after birth, (2) The rate of complete breastfeeding will be higher at 1-3 days,1 and 2 months after birth, (3) More likely to have intention of the exclusive breastfeeding until 6 months at 1-3 days,1 and 2 months after delivery, (4) The knowledge test of breastfeeding and early SSC will be a high score at 1-3 days after delivery , (5) Lower the visual analog scale score for the perioperative pain at 1-3 days after delivery, (6) the mothers have more satisfied with delivery at 1-3 days after delivery, (7) Less number of visits and hospitalizations for diarrhea and infectious diseases in infants at 1-3 days after delivery and 1, 2 and 4 months after birth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出産後4ケ月時点の完全母乳率


英語
The rate of exclusive breastfeeding at 4 months after delivery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母乳継続期間、母乳継続の意向の有無、母乳と早期母子接触の知識テスト得点、出産満足度得点、術中、術後の痛みのスケール得点、児の死亡または入院の時期


英語
Duration time of exclusive breastfeeding.The mother's intention to breastfeeding until six months. The knowledge test of breastfeeding and early SSC. The score of perioperative pain visual analogue scale. The score of the birth satisfaction scale-revised indicator. The number of infants' hospitalization acceding to diarrhea and infectious diseases. Duration time to hospitalization or death of infants.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
帝王切開術に早期母子接触を実施する


英語
Skin-to-skin contact during caesarean section

介入2/Interventions/Control_2

日本語
帝王切開術時の通常ケア


英語
Normal care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 全てのタイプの帝王切開術、2)18歳以上、3) 妊娠34週以降、4) スワヒリ語が母国語


英語
All types of caesarean section (both elective and emergency), 18 years or older, 34 weeks' gestation or later, and Swahili-speaker.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な精神疾患のためコミニュケーションが難しい者、2) 重篤な貧血、3)重症子癇前症、4)重症妊娠高血圧症、5)全身麻酔


英語
Those who have difficulty communicating due to severe mental illness, severe anemia, severe pre-eclampsia, severe hypertension due to pregnancy, general anesthesia.

目標参加者数/Target sample size

172


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由美子
ミドルネーム
五十嵐


英語
Yumiko
ミドルネーム
Igarashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科 博士後期課程


英語
Doctoral course

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0335436391

Email/Email

19dn002@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由美子
ミドルネーム
五十嵐


英語
Yumiko
ミドルネーム
Igarashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St.Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科 博士後期課程


英語
Doctoral course

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

0335436391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

19dn002@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self Funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St.Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

0335436391

Email/Email

19dn002@slcn.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Muhimbili National Hospital (Dar es Sallam, Tanzania)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 27

最終更新日/Last modified on

2023 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049155


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名