UMIN試験ID | UMIN000043061 |
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受付番号 | R000049162 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象とした心室筋再分極不均一性に対するトホグリフロジンの影響と関連因子に関する検討:前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/25 |
最終更新日 | 2023/12/28 12:18:12 |
日本語
2型糖尿病患者を対象とした心室筋再分極不均一性に対するトホグリフロジンの影響と関連因子に関する検討:前向き観察研究
英語
STRIDE
Study to evaluate the effect of Tofogliflozin
on VRH In T2DM using ECG
日本語
STRIDE
英語
STRIDE
日本語
2型糖尿病患者を対象とした心室筋再分極不均一性に対するトホグリフロジンの影響と関連因子に関する検討:前向き観察研究
英語
STRIDE
Study to evaluate the effect of Tofogliflozin
on VRH In T2DM using ECG
日本語
STRIDE
英語
STRIDE
日本/Japan |
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肥満と高値血圧を合併する2型糖尿病患者
英語
Type2 diabetes mellitus with obesity and high blood pressure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満、高値血圧を合併する2型糖尿病患者におけるトホグリフロジンの心室筋再分極不均一性に与える影響とその関連因子に関して探索的に検討すること
英語
To explore the effects of tofogliflozin on
ventricular muscle repolarization heterogeneity and related factors in type 2 diabetic patients with obesity and high blood pressure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
QTcdのベースラインからの変化
英語
Change of QTcd from baseline
日本語
1)投与24、52週時におけるQTcd・TpTeのベースラインからの変化(量および率)
2)投与24、52週時におけるQTcd・TpTeと各種指標との関連性の評価
3)投与8、24、52週時における各種指標のベースラインからの変化(量および率)
4)副作用の発現状況の評価
英語
1) Changes of QTcd and TpTe from baseline at 24 and 52 weeks of administration
2) Evaluation of the relationship between QTcd / TpTe and various factors at 24 and
52 weeks of administration
3) Changes from baseline in various factors at 8, 24, and 52 weeks of administration
4) Adverse events
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)トホグリフロジン処方開始時に2型糖尿病と診断されている患者
2)通常診療下でトホグリフロジンが8週間以内に処方開始された患者
3)高値血圧以上(130/80mmHg以上)の患者
4)BMI 25㎏/m2以上の患者
5)トホグリフロジン処方開始前12週間以内に心電図検査を実施している患者
6)年齢が20歳以上、80歳未満である患者
英語
1) Type 2 diabetes mellitus
2) Administered tofogliflozin within 8 weeks
3) Blood Pressure >= 130/80 mmHg
4) BMI >= 25 kg/m2
5) Patients undergoing electrocardiography
within 12 weeks
6) 20 years or older and under 80 years
日本語
1)トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)過去にSGLT2阻害薬を服用した患者
5)心房細動を有する者
6)人工ペースメーカー・植込み型除細動器装着者
7)慢性腎疾患(CKD)ステージ4および5の患者
8)妊娠、授乳婦、妊娠の意思のある患者
9)担当医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) History of hypersensitivity to tofogliflozin
2) Severe ketosis, diabetic coma or precoma
3) Ssevere infections, before and after
surgery, and with serious trauma
4) Taking tofogliflozin in the past
5) Atrial fibrillation
6) With artificial pacemaker, or implantable
cardioverter-defibrillator
7) Chronic kidney disease (CKD) stage 4
and 5
8) Pregnancy, lactating women, patients with the intention of becoming pregnant
9) Patients judged inappropriate
100
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名 | 雅也 |
ミドルネーム | |
姓 | 丹野 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Tanno |
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札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of
Medicine
日本語
循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
英語
Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
tannom@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
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札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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細胞生理学講座 兼 循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座
英語
Department of Cellular Physiology and Signal Transduction / Department of Cardiovascular, Renal and
060-8543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
sato.tatsuya@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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英語
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興和株式会社
英語
Kowa Company, Ltd.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
英語
Sapporo Medical University Hospital Clinical Research Ethics Committee
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北海道札幌市中央区南1条西17丁目
英語
S1, W17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
王子総合病院(北海道) Oji General Hospital
JR札幌病院(北海道) JR Sapporo Hospital
製鉄記念室蘭病院(北海道) Steel Memorial Muroran Hospital
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象者の募集方法:
2021年2月から2024年4月の間に当施設を含む試験実施施設を受診し、選択基準に合致し、詳細に試験の説明した症例の中で、同意が得られた患者全員を登録する。
測定する項目:心電図の記録は必須であり、QTcdおよびTpTeの測定値は、当施設の複数の医師が計測した数値の平均を解析する。
英語
Recruitment of study subjects:
We will enroll all the patients who (1) visit the hospitals participating in this study between Feburuary 2021 and April 2024, (2) are eligible for enrollement in this study and
(3)give informed consent to participate in
this study.
Recording of 12-lead ECG is mandatory.
QTcd and TpTe in the ECGs will be
measured by principal and co-investigators of this study in our hospital and their
average value will be analyzed
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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