UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage. -A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage. -A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験

英語
Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による紫外線皮膚傷害のへの影響を検討する。

英語
This study examines effects of test food on ultraviolet-induced skin damage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最小紅斑量（MED）

英語
Minimal erythema dose (MED)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最小黒化量（MTD）
皮膚色（L*値、a*値、メラニン値（MI））
摂取前のMED、スキンフォトタイプ、性別をもとにしたMEDの部分集団解析

英語
Minimal tanning dose (MTD)
Skin color (L*, a*), Melanin index
Subgroup analysis based on baseline MED, skin photo type and gender

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を9週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food for 9 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを9週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo for 9 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男女
2. FitzpatrickのスキンフォトタイプがⅡまたはⅢに該当する者
3. 指定定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
5. 除外基準に該当しない者

英語
1. Healthy Japanese male and female aged between 19 and 60 at the time of informed consent
2. Subjects whose Fitzpatrick skin phototype is type II or type III
3. Subjects who can come on the designated inspection day and can be inspected
4. Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarily participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent
5. Subjects who do not meet the exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 光線過敏症を有する者
2. 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
3. 抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者、また試験期間中に使用・服用予定のある者
4. 試験期間中に季節性アレルギー（花粉症など）を発症する可能性があり、内服薬を使用する可能性のある者
5. 被験部位に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡）がある者
6. 消化不良の諸症状（下痢、食後の胃もたれ・不快感等）がある者
7. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
8. 喫煙者、または過去1年以内に喫煙歴のある者
9. アルコールを過度に摂取している者
10. 試験に関連してアレルギーを発症することが考えられる者
11. 現在、検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、健康食品および特定保健用食品、食品を日常において使用している者、また試験期間中に使用予定のある者
12. 現在、皮膚科に通院中の者
13. 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
14. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
15. 試験期間中に生活習慣の大きな変化の予定がある者
16. 試験期間中に長時間直射日光を浴びる可能性が高い者
17. 夜勤および昼夜交代制勤務の者
18. 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
19. 過去1か月以内に評価部位に検査結果に影響する可能性のあると思われる外用剤の使用、美容施術、治療歴を有する者
20. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
21. その他、試験責任医師により不適格と判断された者

英語
1. Subjects with photosensitivity disorder
2. Subjects taking medicine that may affect light sensitivity of the skin
3. Subjects taking anti-inflammatory medicine at least once a month, or who are planning to take them during the study period
4. Subjects who may suffer from seasonal allergy symptoms such as hay fever, and take medicine for them.
5. Subjects who have symptoms of skin diseases on the evaluation site which may affect the test results
6. Subjects who have symptoms of indigestion
7. Subjects with a digestive organ disease or surgical history that affects digestion and absorption
8. Subjects who smoke or have smoked within the last one year prior to the current study
9. Subjects who have excessive drinking habits
10. Subjects who may develop allergies related to the present study
11. Subjects who routinely use medicine, supplements, FOSHU, and/or food which may affect the results or who are planning to take them during the study period
12. Subjects who are undergoing skin related treatment at dermatology
13. Subjects who are undergoing medical treatment or who requires medical or prophylactic treatment at the time of informed consent
14. Subjects who have or had a medical history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological or blood disease
15. Subjects who is planning to have major lifestyle changes during the study period
16. Subjects who are likely to be exposed to exceeded UV-light for a long time during the study period
17. Shift workers
18. Subjects who have participated in other human studies within the past one month
19. Subjects who have used external preparations, cosmetology, or treatment history that may affect the test results on the measurement sites within the past one month
20. Subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant
21. Subjects who are judged as unsuitable participant by the doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由加
ミドルネーム
姓	阿武

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Anno

組織名/Organization

日本語
株式会社ニコダームリサーチ

英語
Nikoderm Research Inc.

部署名/Division name

日本語
評価部

英語
Evaluation Division

郵便番号/Zip code

541-0052

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区安土町1-6-14　朝日生命辰野ビル

英語
1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, OSAKA, Japan

電話/TEL

06-6125-3501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anno@nikkolgroup.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内

英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

info@toukastress.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ニコダームリサーチ（大阪府）
医療法人共創会 AMC西梅田クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049167

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049167