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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043096
受付番号 R000049167
科学的試験名 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/24
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage. -A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage. -A randomized, double blinded, placebo controlled, parallel group comparison study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害抑制試験 Inhibitory effect of the test food on ultraviolet-induced skin damage.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による紫外線皮膚傷害のへの影響を検討する。 This study examines effects of test food on ultraviolet-induced skin damage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最小紅斑量(MED) Minimal erythema dose (MED)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最小黒化量(MTD)
皮膚色(L*値、a*値、メラニン値(MI))
摂取前のMED、スキンフォトタイプ、性別をもとにしたMEDの部分集団解析
Minimal tanning dose (MTD)
Skin color (L*, a*), Melanin index
Subgroup analysis based on baseline MED, skin photo type and gender

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を9週間連続摂取する Ingestion of test food for 9 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを9週間連続摂取する Ingestion of placebo for 9 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な日本人男女
2. FitzpatrickのスキンフォトタイプがⅡまたはⅢに該当する者
3. 指定定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
5. 除外基準に該当しない者
1. Healthy Japanese male and female aged between 19 and 60 at the time of informed consent
2. Subjects whose Fitzpatrick skin phototype is type II or type III
3. Subjects who can come on the designated inspection day and can be inspected
4. Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to make a self-judgment, voluntarily participate in the study after understanding the content enough and agree to participate in the study by signing the written informed consent
5. Subjects who do not meet the exclusion criteria
除外基準/Key exclusion criteria 1. 光線過敏症を有する者
2. 皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
3. 抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者、また試験期間中に使用・服用予定のある者
4. 試験期間中に季節性アレルギー(花粉症など)を発症する可能性があり、内服薬を使用する可能性のある者
5. 被験部位に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡)がある者
6. 消化不良の諸症状(下痢、食後の胃もたれ・不快感等)がある者
7. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
8. 喫煙者、または過去1年以内に喫煙歴のある者
9. アルコールを過度に摂取している者
10. 試験に関連してアレルギーを発症することが考えられる者
11. 現在、検査結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、健康食品および特定保健用食品、食品を日常において使用している者、また試験期間中に使用予定のある者
12. 現在、皮膚科に通院中の者
13. 同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
14. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
15. 試験期間中に生活習慣の大きな変化の予定がある者
16. 試験期間中に長時間直射日光を浴びる可能性が高い者
17. 夜勤および昼夜交代制勤務の者
18. 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者
19. 過去1か月以内に評価部位に検査結果に影響する可能性のあると思われる外用剤の使用、美容施術、治療歴を有する者
20. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
21. その他、試験責任医師により不適格と判断された者
1. Subjects with photosensitivity disorder
2. Subjects taking medicine that may affect light sensitivity of the skin
3. Subjects taking anti-inflammatory medicine at least once a month, or who are planning to take them during the study period
4. Subjects who may suffer from seasonal allergy symptoms such as hay fever, and take medicine for them.
5. Subjects who have symptoms of skin diseases on the evaluation site which may affect the test results
6. Subjects who have symptoms of indigestion
7. Subjects with a digestive organ disease or surgical history that affects digestion and absorption
8. Subjects who smoke or have smoked within the last one year prior to the current study
9. Subjects who have excessive drinking habits
10. Subjects who may develop allergies related to the present study
11. Subjects who routinely use medicine, supplements, FOSHU, and/or food which may affect the results or who are planning to take them during the study period
12. Subjects who are undergoing skin related treatment at dermatology
13. Subjects who are undergoing medical treatment or who requires medical or prophylactic treatment at the time of informed consent
14. Subjects who have or had a medical history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological or blood disease
15. Subjects who is planning to have major lifestyle changes during the study period
16. Subjects who are likely to be exposed to exceeded UV-light for a long time during the study period
17. Shift workers
18. Subjects who have participated in other human studies within the past one month
19. Subjects who have used external preparations, cosmetology, or treatment history that may affect the test results on the measurement sites within the past one month
20. Subjects who are pregnant or lactating, or who intend to become pregnant
21. Subjects who are judged as unsuitable participant by the doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由加
ミドルネーム
阿武
Yuka
ミドルネーム
Anno
組織名/Organization 株式会社ニコダームリサーチ Nikoderm Research Inc.
部署名/Division name 評価部 Evaluation Division
郵便番号/Zip code 541-0052
住所/Address 大阪府大阪市中央区安土町1-6-14 朝日生命辰野ビル 1-6-14 Azuchimachi,Chuo-ku,Osaka City, OSAKA, Japan
電話/TEL 06-6125-3501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anno@nikkolgroup.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人糖化ストレス研究会 Society of Glycative Stress Research
住所/Address 東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内 5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel 03-6709-8842
Email/Email info@toukastress.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社ニコダームリサーチ(大阪府)
医療法人共創会 AMC西梅田クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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