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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の新規機能の探索
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
An exploratory study of new features of test foods.
- A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の新規機能の探索

英語
An exploratory study of new features of test foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の新規機能の探索
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
An exploratory study of new features of test foods.
- A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の新規機能の探索

英語
An exploratory study of new features of test foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、食事中の脂肪、糖、塩分、コレステロールの排出促進効果を検証する。

英語
To verify the effect of promoting the excretion of fat, sugar, salt and cholesterol in the meal by ingesting test foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便検査：コレステロール、粗脂肪、ナトリウム、炭水化物

英語
Fecal examination:
Cholesterol, Crude fat, Sodium, Carbohydrates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便検査：胆汁酸、水分量、重量、食物繊維
尿検査：ナトリウム、クレアチニン

英語
Fecal examination:
Bile acid, Water content, Weight, Dietary fiber
Urinalysis: Sodium, Creatinine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（単回摂取） -> 休止期間4日間 -> 被験食品（単回摂取）

英語
Placebo drink (a single time intake) -> 4days washout -> Test drink (a single time intake).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（単回摂取） -> 休止期間4日間 -> 対照食品（単回摂取）

英語
Test drink (a single time intake) -> 4days washout -> Placebo drink (a single time intake).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上、30歳未満の健康な男性
②1日3食、規定食及び指定食の摂取が可能な者
③毎日1回以上排便がある者
④金曜日夜から日曜日昼頃まで宿泊が可能で、試験中は宿泊施設及び試験会場から出かける必要がない者
⑤試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
⑥試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)Healthy men aged 20-29 years old when informed consent.
(2)Subjects who can take 3 prescribed meals and designated meals a day.
(3)Subjects who defecate 1 or more a day.
(4)Subjects who can stay at the accommodation from Friday night to Sunday noon and do not need to go out from the accommodation or the examination site during the test.
(5)Subjects who are judged not suffering from a disease by the investigator.
(6)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①スクリーニング検査に行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
②慢性疾患があり薬剤及び医薬品を常用している者、重篤な合併症を有する者
③整腸に関係する医薬品を常用している者
④食物アレルギーを有する者
⑤健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、サプリメントを日常的に摂取している者
⑥消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者、消化管に狭窄などの障害がある者
⑦スクリーニング検査で実施する規定食を、規定時間以内に摂取できなかった者
⑧スクリーニング検査で規定食を摂取した後、下痢や腹痛等、胃腸症状に問題があった者
⑨スクリーニング検査時に実施する規定食と色素カプセル摂取後、26時間以内に色素つき便の排便がなかった者
⑩試験期間中に大量に汗をかく仕事や運動を行う可能性がある者
⑪喫煙者
⑫通常から下痢や便秘を発症する傾向がある者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who has determined to be inappropriate as a subject by the investigator by a blood test performed on a screening test.
(2)Subjects who have chronic disease and regularly use drugs and/or medicines and have serious complications.
(3)Subjects who regularly use medicines related to intestinal regulation.
(4)Subjects who has food allergy.
(5)Subjects who take health foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or supplements on a daily basis.
(6)Subjects who have digestive disorders that affect digestion and absorption and/or have a history of digestive surgery, and/or have disorders of the digestive tract such as stricture.
(7)Subjects who couldn't take the prescribed meal to be carried out within the prescribed time in the screening test.
(8)Subjects who had problems with gastrointestinal symptoms such as diarrhea and abdominal pain after taking the prescribed meal in the screening test.
(9)Subjects who did not defecate pigmented stool within 26 hours after taking the prescribed meal and pigment capsule in the screening test.
(10)Subjects who may do a lot of sweating work or exercise during the test period.
(11)Subjects who smoke.
(12)Subjects who usually have a tendency to develop diarrhea or constipation.
(13)Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence and/or alcohol dependence.
(14)Subjects who are participating in other studies that using foods, pharmaceuticals, and cosmetics now, or who have been participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

21

日

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