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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043066
受付番号 R000049170
科学的試験名 試験食品の新規機能の探索 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/06
最終更新日 2021/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の新規機能の探索
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
An exploratory study of new features of test foods.
- A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study -
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の新規機能の探索 An exploratory study of new features of test foods.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の新規機能の探索
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
An exploratory study of new features of test foods.
- A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の新規機能の探索 An exploratory study of new features of test foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、食事中の脂肪、糖、塩分、コレステロールの排出促進効果を検証する。 To verify the effect of promoting the excretion of fat, sugar, salt and cholesterol in the meal by ingesting test foods.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便検査:コレステロール、粗脂肪、ナトリウム、炭水化物 Fecal examination:
Cholesterol, Crude fat, Sodium, Carbohydrates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糞便検査:胆汁酸、水分量、重量、食物繊維
尿検査:ナトリウム、クレアチニン
Fecal examination:
Bile acid, Water content, Weight, Dietary fiber
Urinalysis: Sodium, Creatinine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品(単回摂取) -> 休止期間4日間 -> 被験食品(単回摂取) Placebo drink (a single time intake) -> 4days washout -> Test drink (a single time intake).
介入2/Interventions/Control_2 被験食品(単回摂取) -> 休止期間4日間 -> 対照食品(単回摂取) Test drink (a single time intake) -> 4days washout -> Placebo drink (a single time intake).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上、30歳未満の健康な男性
②1日3食、規定食及び指定食の摂取が可能な者
③毎日1回以上排便がある者
④金曜日夜から日曜日昼頃まで宿泊が可能で、試験中は宿泊施設及び試験会場から出かける必要がない者
⑤試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
⑥試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)Healthy men aged 20-29 years old when informed consent.
(2)Subjects who can take 3 prescribed meals and designated meals a day.
(3)Subjects who defecate 1 or more a day.
(4)Subjects who can stay at the accommodation from Friday night to Sunday noon and do not need to go out from the accommodation or the examination site during the test.
(5)Subjects who are judged not suffering from a disease by the investigator.
(6)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①スクリーニング検査に行う血液検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
②慢性疾患があり薬剤及び医薬品を常用している者、重篤な合併症を有する者
③整腸に関係する医薬品を常用している者
④食物アレルギーを有する者
⑤健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、サプリメントを日常的に摂取している者
⑥消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者、消化管に狭窄などの障害がある者
⑦スクリーニング検査で実施する規定食を、規定時間以内に摂取できなかった者
⑧スクリーニング検査で規定食を摂取した後、下痢や腹痛等、胃腸症状に問題があった者
⑨スクリーニング検査時に実施する規定食と色素カプセル摂取後、26時間以内に色素つき便の排便がなかった者
⑩試験期間中に大量に汗をかく仕事や運動を行う可能性がある者
⑪喫煙者
⑫通常から下痢や便秘を発症する傾向がある者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who has determined to be inappropriate as a subject by the investigator by a blood test performed on a screening test.
(2)Subjects who have chronic disease and regularly use drugs and/or medicines and have serious complications.
(3)Subjects who regularly use medicines related to intestinal regulation.
(4)Subjects who has food allergy.
(5)Subjects who take health foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or supplements on a daily basis.
(6)Subjects who have digestive disorders that affect digestion and absorption and/or have a history of digestive surgery, and/or have disorders of the digestive tract such as stricture.
(7)Subjects who couldn't take the prescribed meal to be carried out within the prescribed time in the screening test.
(8)Subjects who had problems with gastrointestinal symptoms such as diarrhea and abdominal pain after taking the prescribed meal in the screening test.
(9)Subjects who did not defecate pigmented stool within 26 hours after taking the prescribed meal and pigment capsule in the screening test.
(10)Subjects who may do a lot of sweating work or exercise during the test period.
(11)Subjects who smoke.
(12)Subjects who usually have a tendency to develop diarrhea or constipation.
(13)Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence and/or alcohol dependence.
(14)Subjects who are participating in other studies that using foods, pharmaceuticals, and cosmetics now, or who have been participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
(15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin Foods Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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