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UMIN試験ID UMIN000044141
受付番号 R000049175
科学的試験名 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2022/02/28 20:26:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明


英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明


英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明


英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明


英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、植込型補助人工心臓留置症例、原因不明消化管出血症例


英語
Severe aortic stenosis, mitral regurgitation, implantable ventricular assist device placement, obscure gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の実態を明らかにすること。


英語
The purpose of this study is to clarify the actual condition of gastrointestinal vascular dysplasia associated with cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
循環器疾患に随伴する消化管血管異形成のリスク因子を明らかにすること。


英語
To clarify the risk factors for gastrointestinal vascular dysplasia associated with cardiovascular disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査を行い、消化管血管異常の有無、大きさ、形態、数、発症部位を評価する。


英語
Perform gastrointestinal endoscopy to evaluate the presence, size, morphology, number, and site of onset of gastrointestinal angiodysplasia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フォンウィルブランド因子(VWF)高分子多量体インデックスを求める。また、VWF抗原量、VWF活性、PAI-1、可溶型トロンボモデュリンなど血栓止血学的解析を網羅的に行う。


英語
Obtain the von Willebrand factor (VWF) polymer multimer index. In addition, comprehensive hemostatic analysis of VWF antigen amount, VWF activity, PAI-1, soluble thrombomodulin, etc. will be performed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A
大動脈弁狭窄症(AS)
<方法>
AS症例には、状態が許せばTAVI前に、上・下部内視鏡(EGD・CS)及びカプセル内視鏡(CE)を保険診療として行うが、心不全等、状態の悪い症例にはTAVI後1月以内に行う。CE前にはパテンシーカプセル(PCE)施行を可能な限り施行する(保険診療)。またTAVI施行後1年後(10から14ヶ月後)にEGD・CS・CEのうち前回消化管粘膜血管異形成などを認めたもののみのフォローアップ検査を行う。内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また心機能の評価を行う。
B
僧帽弁閉鎖不全症(MR)
<方法>
MRの症例については状態を見て、登録時にEGD・CS・CEを保険診療として行う。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(保険診療)。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また心機能の評価を行う。
C
新規植込型人工心臓留置症例(LVAD)
<方法>
LVADについては、重症心不全を伴っていると想定され、術前に内視鏡検査を行うのは困難である。そのため、留置術1ヶ月以内にCEを行う(研究として無償で行う)。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(PCEは研究費で購入)。またLVAD留置後半年後(4から8ヶ月後)、さらに1年半後(16から20ヶ月後)、さらに可能であれば3から4年後(30-48ヶ月後)にCEのフォローアップを行う。なお、LVAD留置後数年を経ても消化管出血の頻度は減らず、3から4年後(30-48ヶ月後)のCEを実施し、血管異形成を評価したいが、現時点でCEの購入研究費が確保できていない。そのため、現状では、可能であれば施行としておく。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析を行う。
D
原因不明消化管出血
<方法>
原因不明の消化管出血例(出血源を特定できなかった症例)を登録し、CEを保険診療として行う。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(保険診療)。また初回検査6から24ヶ月後の脾出血時に前回消化管粘膜血管異形成などを認めたもののみのフォローアップのCEを行う。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また、心機能の評価を行う。


英語
A ,Aortic valve stenosis (AS)
For cases of AS, EGD/CS/CE are provided as insurance medical treatment before TAVI if the condition permits, but within 1 month after TAVI for cases with poor condition such as heart failure. In addition, one year after TAVI (10 to 14 months later), follow-up examination will be performed only for EGD/CS/CE that had previously confirmed gastrointestinal mucosal vascular dysplasia.
B, Mitral regurgitation (MR)
For cases of MR, EGD/CS/CE will be performed as insurance medical treatment at the time of registration.
C, New implantable left ventricular assist device (LVAD) placement case
LVAD are presumed to be associated with severe heart failure, and it is difficult to perform endoscopy before surgery. Therefore, CE is performed within 1 month of indwelling (free of charge as a study). CE 6 months after LVAD placement (4-8 months), 1 and a half years (16-20 months), and preferably 3-4 years (30-48 months) Follow up. The frequency of gastrointestinal bleeding did not decrease even several years after LVAD placement, and we would like to perform CE 3-4 years later (30-48 months later) to evaluate vascular dysplasia. Purchase of CE Research expenses have not been secured. Therefore, at present, it will be enforced if possible.
D, Gastrointestinal bleeding of unknown cause
Gastrointestinal bleeding cases of unknown causeare registered, and CE is performed as insurance medical treatment. In addition, follow-up CE will be performed only for those who had dysplasia of the gastrointestinal mucosa at the time of splenic bleeding 6 to 24 months after the initial examination.

A,B,C,D
Before CE, we perform patency capsules (PCE) as much as possible (insurance medical treatment). At the same time as endoscopy, additional blood is collected at the time of blood collection within the normal medical care range and thrombotic hemostatic analysis is performed. Evaluate cardiac function at the same time as endoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A:貧血のある大動脈弁狭窄症(ヘモグロビン11.0g/dL未満のカテーテルによる大動脈弁留置術(TAVI)症例)200例
B:貧血のある僧帽弁閉鎖不全症(ヘモグロビン11.0g/dL未満症例)30例(僧帽弁閉鎖不全症でもAVWS発症するが、血行動態が大動脈弁狭窄症と異なる。そのため、血行動態の影響を見極めるため、僧帽弁閉鎖不全症も対象とする。)
C:LVAD植え込み症例:25例
D:原因不明消化管出血(上下部内視鏡検査にて出血源を特定できなかった症例):50例


英語
A)Aortic stenosis with anemia
(Aortic valve implantation (TAVI) cases with a catheter of hemoglobin <11.0 g / dL) 200 cases
B)30 cases of mitral regurgitation with anemia (hemoglobin <11.0 g / dL)
(AVWS also develops in mitral regurgitation, but hemodynamics are different from aortic stenosis. Therefore, mitral regurgitation is also targeted to determine the effect of hemodynamics.)
C)LVAD implantation cases:25 cases
D)Gastrointestinal bleeding of unknown cause (no obvious source of bleeding such as cancer, ulcer, inflammation, diverticulum): 50 cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかに重篤な感染症、炎症を有する症例
2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞など)を有する症例
3) 循環動態が不安定
4) 消化管術後(虫垂炎術後はOK)
5) 消化管狭窄を疑う症例
6) 進行癌
7) 癌や癌治療、血液疾患など、貧血の原因が他にあることが判明し得ている症例
8) 炎症性腸疾患の症例
9) その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1) Cases with apparently serious infections and inflammation
2) Cases with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc.)
3) Instability of hemodynamics
4) After gastrointestinal surgery (Post appendectomy is OK)
5) Cases suspected of gastrointestinal stenosis
6) Advanced cancer
7) Cases where other causes of anemia, such as cancer, cancer treatment, and blood disorders, can be found
8) Cases of inflammatory bowel disease
9) Other cases that doctors deem inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

305


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久徳
ミドルネーム
堀内


英語
Hisanori
ミドルネーム
Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
加齢医学研究所 基礎加齢研究分野


英語
Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8463

Email/Email

hisanori.horiuchi.e8@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久徳
ミドルネーム
堀内


英語
Hisanori
ミドルネーム
Horiuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
加齢医学研究所 基礎加齢研究分野


英語
Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8463

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisanori.horiuchi.e8@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
加齢医学研究所 基礎加齢研究分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 07

最終更新日/Last modified on

2022 02 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名