UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044141
受付番号 R000049175
科学的試験名 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明 Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
一般向け試験名略称/Acronym 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明 Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
科学的試験名/Scientific Title 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明 Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明 Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、植込型補助人工心臓留置症例、原因不明消化管出血症例 Severe aortic stenosis, mitral regurgitation, implantable ventricular assist device placement, obscure gastrointestinal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の実態を明らかにすること。 The purpose of this study is to clarify the actual condition of gastrointestinal vascular dysplasia associated with cardiovascular disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 循環器疾患に随伴する消化管血管異形成のリスク因子を明らかにすること。 To clarify the risk factors for gastrointestinal vascular dysplasia associated with cardiovascular disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡検査を行い、消化管血管異常の有無、大きさ、形態、数、発症部位を評価する。 Perform gastrointestinal endoscopy to evaluate the presence, size, morphology, number, and site of onset of gastrointestinal angiodysplasia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フォンウィルブランド因子(VWF)高分子多量体インデックスを求める。また、VWF抗原量、VWF活性、PAI-1、可溶型トロンボモデュリンなど血栓止血学的解析を網羅的に行う。 Obtain the von Willebrand factor (VWF) polymer multimer index. In addition, comprehensive hemostatic analysis of VWF antigen amount, VWF activity, PAI-1, soluble thrombomodulin, etc. will be performed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A
大動脈弁狭窄症(AS)
<方法>
AS症例には、状態が許せばTAVI前に、上・下部内視鏡(EGD・CS)及びカプセル内視鏡(CE)を保険診療として行うが、心不全等、状態の悪い症例にはTAVI後1月以内に行う。CE前にはパテンシーカプセル(PCE)施行を可能な限り施行する(保険診療)。またTAVI施行後1年後(10から14ヶ月後)にEGD・CS・CEのうち前回消化管粘膜血管異形成などを認めたもののみのフォローアップ検査を行う。内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また心機能の評価を行う。
B
僧帽弁閉鎖不全症(MR)
<方法>
MRの症例については状態を見て、登録時にEGD・CS・CEを保険診療として行う。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(保険診療)。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また心機能の評価を行う。
C
新規植込型人工心臓留置症例(LVAD)
<方法>
LVADについては、重症心不全を伴っていると想定され、術前に内視鏡検査を行うのは困難である。そのため、留置術1ヶ月以内にCEを行う(研究として無償で行う)。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(PCEは研究費で購入)。またLVAD留置後半年後(4から8ヶ月後)、さらに1年半後(16から20ヶ月後)、さらに可能であれば3から4年後(30-48ヶ月後)にCEのフォローアップを行う。なお、LVAD留置後数年を経ても消化管出血の頻度は減らず、3から4年後(30-48ヶ月後)のCEを実施し、血管異形成を評価したいが、現時点でCEの購入研究費が確保できていない。そのため、現状では、可能であれば施行としておく。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析を行う。
D
原因不明消化管出血
<方法>
原因不明の消化管出血例(出血源を特定できなかった症例)を登録し、CEを保険診療として行う。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(保険診療)。また初回検査6から24ヶ月後の脾出血時に前回消化管粘膜血管異形成などを認めたもののみのフォローアップのCEを行う。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また、心機能の評価を行う。
A ,Aortic valve stenosis (AS)
For cases of AS, EGD/CS/CE are provided as insurance medical treatment before TAVI if the condition permits, but within 1 month after TAVI for cases with poor condition such as heart failure. In addition, one year after TAVI (10 to 14 months later), follow-up examination will be performed only for EGD/CS/CE that had previously confirmed gastrointestinal mucosal vascular dysplasia.
B, Mitral regurgitation (MR)
For cases of MR, EGD/CS/CE will be performed as insurance medical treatment at the time of registration.
C, New implantable left ventricular assist device (LVAD) placement case
LVAD are presumed to be associated with severe heart failure, and it is difficult to perform endoscopy before surgery. Therefore, CE is performed within 1 month of indwelling (free of charge as a study). CE 6 months after LVAD placement (4-8 months), 1 and a half years (16-20 months), and preferably 3-4 years (30-48 months) Follow up. The frequency of gastrointestinal bleeding did not decrease even several years after LVAD placement, and we would like to perform CE 3-4 years later (30-48 months later) to evaluate vascular dysplasia. Purchase of CE Research expenses have not been secured. Therefore, at present, it will be enforced if possible.
D, Gastrointestinal bleeding of unknown cause
Gastrointestinal bleeding cases of unknown causeare registered, and CE is performed as insurance medical treatment. In addition, follow-up CE will be performed only for those who had dysplasia of the gastrointestinal mucosa at the time of splenic bleeding 6 to 24 months after the initial examination.

A,B,C,D
Before CE, we perform patency capsules (PCE) as much as possible (insurance medical treatment). At the same time as endoscopy, additional blood is collected at the time of blood collection within the normal medical care range and thrombotic hemostatic analysis is performed. Evaluate cardiac function at the same time as endoscopy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A:貧血のある大動脈弁狭窄症(ヘモグロビン11.0g/dL未満のカテーテルによる大動脈弁留置術(TAVI)症例)200例
B:貧血のある僧帽弁閉鎖不全症(ヘモグロビン11.0g/dL未満症例)30例(僧帽弁閉鎖不全症でもAVWS発症するが、血行動態が大動脈弁狭窄症と異なる。そのため、血行動態の影響を見極めるため、僧帽弁閉鎖不全症も対象とする。)
C:LVAD植え込み症例:25例
D:原因不明消化管出血(上下部内視鏡検査にて出血源を特定できなかった症例):50例
A)Aortic stenosis with anemia
(Aortic valve implantation (TAVI) cases with a catheter of hemoglobin <11.0 g / dL) 200 cases
B)30 cases of mitral regurgitation with anemia (hemoglobin <11.0 g / dL)
(AVWS also develops in mitral regurgitation, but hemodynamics are different from aortic stenosis. Therefore, mitral regurgitation is also targeted to determine the effect of hemodynamics.)
C)LVAD implantation cases:25 cases
D)Gastrointestinal bleeding of unknown cause (no obvious source of bleeding such as cancer, ulcer, inflammation, diverticulum): 50 cases
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかに重篤な感染症、炎症を有する症例
2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞など)を有する症例
3) 循環動態が不安定
4) 消化管術後(虫垂炎術後はOK)
5) 消化管狭窄を疑う症例
6) 進行癌
7) 癌や癌治療、血液疾患など、貧血の原因が他にあることが判明し得ている症例
8) 炎症性腸疾患の症例
9) その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

1) Cases with apparently serious infections and inflammation
2) Cases with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc.)
3) Instability of hemodynamics
4) After gastrointestinal surgery (Post appendectomy is OK)
5) Cases suspected of gastrointestinal stenosis
6) Advanced cancer
7) Cases where other causes of anemia, such as cancer, cancer treatment, and blood disorders, can be found
8) Cases of inflammatory bowel disease
9) Other cases that doctors deem inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 305

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久徳
ミドルネーム
堀内
Hisanori
ミドルネーム
Horiuchi
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 加齢医学研究所 基礎加齢研究分野 Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8463
Email/Email hisanori.horiuchi.e8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久徳
ミドルネーム
堀内
Hisanori
ミドルネーム
Horiuchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 加齢医学研究所 基礎加齢研究分野 Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8463
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisanori.horiuchi.e8@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
加齢医学研究所 基礎加齢研究分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
電話/Tel 0752515337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。