UMIN試験ID | UMIN000044141 |
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受付番号 | R000049175 |
科学的試験名 | 高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2022/02/28 20:26:26 |
日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明
英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明
英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明
英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
日本語
高ずり応力を伴う循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の形成・消退の実態解明
英語
Study of formation and disappearance of gastrointestinal angiodysplasia that is associated with cardiovascular diseases with high shear stress
日本/Japan |
日本語
重症大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、植込型補助人工心臓留置症例、原因不明消化管出血症例
英語
Severe aortic stenosis, mitral regurgitation, implantable ventricular assist device placement, obscure gastrointestinal bleeding
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 循環器内科学/Cardiology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
循環器疾患に随伴する消化管血管異形成の実態を明らかにすること。
英語
The purpose of this study is to clarify the actual condition of gastrointestinal vascular dysplasia associated with cardiovascular disease.
その他/Others
日本語
循環器疾患に随伴する消化管血管異形成のリスク因子を明らかにすること。
英語
To clarify the risk factors for gastrointestinal vascular dysplasia associated with cardiovascular disease.
日本語
内視鏡検査を行い、消化管血管異常の有無、大きさ、形態、数、発症部位を評価する。
英語
Perform gastrointestinal endoscopy to evaluate the presence, size, morphology, number, and site of onset of gastrointestinal angiodysplasia.
日本語
フォンウィルブランド因子(VWF)高分子多量体インデックスを求める。また、VWF抗原量、VWF活性、PAI-1、可溶型トロンボモデュリンなど血栓止血学的解析を網羅的に行う。
英語
Obtain the von Willebrand factor (VWF) polymer multimer index. In addition, comprehensive hemostatic analysis of VWF antigen amount, VWF activity, PAI-1, soluble thrombomodulin, etc. will be performed.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
A
大動脈弁狭窄症(AS)
<方法>
AS症例には、状態が許せばTAVI前に、上・下部内視鏡(EGD・CS)及びカプセル内視鏡(CE)を保険診療として行うが、心不全等、状態の悪い症例にはTAVI後1月以内に行う。CE前にはパテンシーカプセル(PCE)施行を可能な限り施行する(保険診療)。またTAVI施行後1年後(10から14ヶ月後)にEGD・CS・CEのうち前回消化管粘膜血管異形成などを認めたもののみのフォローアップ検査を行う。内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また心機能の評価を行う。
B
僧帽弁閉鎖不全症(MR)
<方法>
MRの症例については状態を見て、登録時にEGD・CS・CEを保険診療として行う。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(保険診療)。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また心機能の評価を行う。
C
新規植込型人工心臓留置症例(LVAD)
<方法>
LVADについては、重症心不全を伴っていると想定され、術前に内視鏡検査を行うのは困難である。そのため、留置術1ヶ月以内にCEを行う(研究として無償で行う)。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(PCEは研究費で購入)。またLVAD留置後半年後(4から8ヶ月後)、さらに1年半後(16から20ヶ月後)、さらに可能であれば3から4年後(30-48ヶ月後)にCEのフォローアップを行う。なお、LVAD留置後数年を経ても消化管出血の頻度は減らず、3から4年後(30-48ヶ月後)のCEを実施し、血管異形成を評価したいが、現時点でCEの購入研究費が確保できていない。そのため、現状では、可能であれば施行としておく。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析を行う。
D
原因不明消化管出血
<方法>
原因不明の消化管出血例(出血源を特定できなかった症例)を登録し、CEを保険診療として行う。CE前にはPCE施行を可能な限り施行する(保険診療)。また初回検査6から24ヶ月後の脾出血時に前回消化管粘膜血管異形成などを認めたもののみのフォローアップのCEを行う。
内視鏡検査と同時期に通常診療範囲内の採血時に追加で血液を採取し血栓止血学的解析、また、心機能の評価を行う。
英語
A ,Aortic valve stenosis (AS)
For cases of AS, EGD/CS/CE are provided as insurance medical treatment before TAVI if the condition permits, but within 1 month after TAVI for cases with poor condition such as heart failure. In addition, one year after TAVI (10 to 14 months later), follow-up examination will be performed only for EGD/CS/CE that had previously confirmed gastrointestinal mucosal vascular dysplasia.
B, Mitral regurgitation (MR)
For cases of MR, EGD/CS/CE will be performed as insurance medical treatment at the time of registration.
C, New implantable left ventricular assist device (LVAD) placement case
LVAD are presumed to be associated with severe heart failure, and it is difficult to perform endoscopy before surgery. Therefore, CE is performed within 1 month of indwelling (free of charge as a study). CE 6 months after LVAD placement (4-8 months), 1 and a half years (16-20 months), and preferably 3-4 years (30-48 months) Follow up. The frequency of gastrointestinal bleeding did not decrease even several years after LVAD placement, and we would like to perform CE 3-4 years later (30-48 months later) to evaluate vascular dysplasia. Purchase of CE Research expenses have not been secured. Therefore, at present, it will be enforced if possible.
D, Gastrointestinal bleeding of unknown cause
Gastrointestinal bleeding cases of unknown causeare registered, and CE is performed as insurance medical treatment. In addition, follow-up CE will be performed only for those who had dysplasia of the gastrointestinal mucosa at the time of splenic bleeding 6 to 24 months after the initial examination.
A,B,C,D
Before CE, we perform patency capsules (PCE) as much as possible (insurance medical treatment). At the same time as endoscopy, additional blood is collected at the time of blood collection within the normal medical care range and thrombotic hemostatic analysis is performed. Evaluate cardiac function at the same time as endoscopy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
A:貧血のある大動脈弁狭窄症(ヘモグロビン11.0g/dL未満のカテーテルによる大動脈弁留置術(TAVI)症例)200例
B:貧血のある僧帽弁閉鎖不全症(ヘモグロビン11.0g/dL未満症例)30例(僧帽弁閉鎖不全症でもAVWS発症するが、血行動態が大動脈弁狭窄症と異なる。そのため、血行動態の影響を見極めるため、僧帽弁閉鎖不全症も対象とする。)
C:LVAD植え込み症例:25例
D:原因不明消化管出血(上下部内視鏡検査にて出血源を特定できなかった症例):50例
英語
A)Aortic stenosis with anemia
(Aortic valve implantation (TAVI) cases with a catheter of hemoglobin <11.0 g / dL) 200 cases
B)30 cases of mitral regurgitation with anemia (hemoglobin <11.0 g / dL)
(AVWS also develops in mitral regurgitation, but hemodynamics are different from aortic stenosis. Therefore, mitral regurgitation is also targeted to determine the effect of hemodynamics.)
C)LVAD implantation cases:25 cases
D)Gastrointestinal bleeding of unknown cause (no obvious source of bleeding such as cancer, ulcer, inflammation, diverticulum): 50 cases
日本語
1) 明らかに重篤な感染症、炎症を有する症例
2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞など)を有する症例
3) 循環動態が不安定
4) 消化管術後(虫垂炎術後はOK)
5) 消化管狭窄を疑う症例
6) 進行癌
7) 癌や癌治療、血液疾患など、貧血の原因が他にあることが判明し得ている症例
8) 炎症性腸疾患の症例
9) その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Cases with apparently serious infections and inflammation
2) Cases with serious complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc.)
3) Instability of hemodynamics
4) After gastrointestinal surgery (Post appendectomy is OK)
5) Cases suspected of gastrointestinal stenosis
6) Advanced cancer
7) Cases where other causes of anemia, such as cancer, cancer treatment, and blood disorders, can be found
8) Cases of inflammatory bowel disease
9) Other cases that doctors deem inappropriate for this study
305
日本語
名 | 久徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Hisanori |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
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東北大学
英語
Tohoku University
日本語
加齢医学研究所 基礎加齢研究分野
英語
Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer
9808575
日本語
仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
022-717-8463
hisanori.horiuchi.e8@tohoku.ac.jp
日本語
名 | 久徳 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Hisanori |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
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東北大学
英語
Tohoku University
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加齢医学研究所 基礎加齢研究分野
英語
Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer
9808575
日本語
仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
022-717-8463
hisanori.horiuchi.e8@tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Department of Molecular and Cellular Biology, Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
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加齢医学研究所 基礎加齢研究分野
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
0752515337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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