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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043073
受付番号 R000049176
科学的試験名 植物抽出物含有食品の安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照並行群間二重盲検比較試験―(SME-2020-01-HRCT)
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/04
最終更新日 2021/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有食品の安全性確認試験(SME-2020-01-HRCT) A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods. (SME-2020-01-HRCT)
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有食品の安全性確認試験 A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods.
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有食品の安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照並行群間二重盲検比較試験―(SME-2020-01-HRCT) A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods. -- Randomized, Placebo controlled, Double-Blind Parallel Study -- (SME-2020-01-HRCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有食品の安全性確認試験 A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品摂取時の安全性を確認する To evaluate the safety of plant-extracts foods.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用発生の割合 Incidence of adverse reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の4週間継続摂取 Daily intake of test food for four weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の4週間継続摂取 Daily intake of control food for four weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)指定日された日に、採血・採尿、理学検査が可能な者
(3)当該試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Males and females who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of food intake
(2) Those who can get blood drawing, urine collection, and physical tests on the designated day
(3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)嚥下困難な者
(2)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(3)摂取開始時検査時の収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(4)当該試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の女性
(5)摂取開始時検査4週間前から摂取開始時検査当日までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
(6)摂取開始時検査12週間前から摂取開始時検査当日までに全血として400 mL以上採血を行った男性
(7)摂取開始時検査16週間前から摂取開始時検査当日までに全血として400 mL以上採血を行った女性
(8)摂取開始時検査12ヵ月前の月から摂取開始時検査当日までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(9)摂取開始時検査12ヵ月前の月から摂取開始時検査当日までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(10)他のヒト試験に参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内、あるいは当該試験期間中に参加を予定している者
(11)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品にアレルギーを有する者
e)がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
f)感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
(12)医薬品(医薬部外品を含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(13)喫煙本数が1日平均21本以上の者
(14)飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(15)食生活が極端に不規則な者
(16)交代制勤務者又は深夜勤務者
(17)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Those who have difficulty in swallowing
(2) Those who are receiving any treatment at the screening
(3) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg at the start of ingestion
(4) Women who are/might be pregnant or lactating during the study
(5) Those who have taken >=200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake
(6) Men who have taken =>400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake
(7) Women who have taken =>400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake
(8) Men who have taken =>1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(9) Women who have taken =>800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(10) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(11) Those who are:
a) heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to test foods
e) undergoing treatment for or have a history of serious illnesses such as cancer and tuberculosis
f) positive or suspected to be positive in the infectious disease test
(12) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods.
(13) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day
(14) Those who drink an average of more than 60 g of pure alcohol in a day
(15) Those who have an extremely irregular eating habit
(16) Shift workers or late night workers
(17) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀則
ミドルネーム
小畑
Hidenori
ミドルネーム
Obata
所属組織/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
所属部署/Division name HEセンター HE Center
郵便番号/Zip code 135-8631
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5579-1277
Email/Email Hidenori_Obata@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
則子
ミドルネーム
関口
Noriko
ミドルネーム
Sekiguchi
組織名/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
部署名/Division name HEセンター HE Center
郵便番号/Zip code 135-8631
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5579-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email N_Sekiguchi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Wellness Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福原医院治験審査委員会 Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address 北海道恵庭市島松東町3丁目1-15 3-1-15 Shimamatsuhigashimachi, Eniwa-shi, Hokkaido
電話/Tel 0123-36-8029
Email/Email d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 08 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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