UMIN試験ID | UMIN000043073 |
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受付番号 | R000049176 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照並行群間二重盲検比較試験―(SME-2020-01-HRCT) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/04 |
最終更新日 | 2021/08/04 11:03:04 |
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験(SME-2020-01-HRCT)
英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods. (SME-2020-01-HRCT)
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験
英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods.
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験-ランダム化プラセボ対照並行群間二重盲検比較試験―(SME-2020-01-HRCT)
英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods. -- Randomized, Placebo controlled, Double-Blind Parallel Study -- (SME-2020-01-HRCT)
日本語
植物抽出物含有食品の安全性確認試験
英語
A clinical study to evaluate the safety of plant-extracts containing foods.
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品摂取時の安全性を確認する
英語
To evaluate the safety of plant-extracts foods.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用発生の割合
英語
Incidence of adverse reactions
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
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予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品の4週間継続摂取
英語
Daily intake of test food for four weeks
日本語
対照食品の4週間継続摂取
英語
Daily intake of control food for four weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)指定日された日に、採血・採尿、理学検査が可能な者
(3)当該試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
英語
(1) Males and females who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of food intake
(2) Those who can get blood drawing, urine collection, and physical tests on the designated day
(3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.
日本語
(1)嚥下困難な者
(2)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(3)摂取開始時検査時の収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(4)当該試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の女性
(5)摂取開始時検査4週間前から摂取開始時検査当日までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
(6)摂取開始時検査12週間前から摂取開始時検査当日までに全血として400 mL以上採血を行った男性
(7)摂取開始時検査16週間前から摂取開始時検査当日までに全血として400 mL以上採血を行った女性
(8)摂取開始時検査12ヵ月前の月から摂取開始時検査当日までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1,200 mLを超える男性
(9)摂取開始時検査12ヵ月前の月から摂取開始時検査当日までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(10)他のヒト試験に参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内、あるいは当該試験期間中に参加を予定している者
(11)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品にアレルギーを有する者
e)がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
f)感染症検査で陽性、あるいは陽性が疑われる者
(12)医薬品(医薬部外品を含む)、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(13)喫煙本数が1日平均21本以上の者
(14)飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(15)食生活が極端に不規則な者
(16)交代制勤務者又は深夜勤務者
(17)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Those who have difficulty in swallowing
(2) Those who are receiving any treatment at the screening
(3) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg at the start of ingestion
(4) Women who are/might be pregnant or lactating during the study
(5) Those who have taken >=200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake
(6) Men who have taken =>400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake
(7) Women who have taken =>400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake
(8) Men who have taken =>1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(9) Women who have taken =>800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake
(10) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(11) Those who are:
a) heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to test foods
e) undergoing treatment for or have a history of serious illnesses such as cancer and tuberculosis
f) positive or suspected to be positive in the infectious disease test
(12) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods.
(13) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day
(14) Those who drink an average of more than 60 g of pure alcohol in a day
(15) Those who have an extremely irregular eating habit
(16) Shift workers or late night workers
(17) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator
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日本語
名 | 秀則 |
ミドルネーム | |
姓 | 小畑 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Obata |
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サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
日本語
HEセンター
英語
HE Center
135-8631
日本語
東京都港区台場二丁目3番3号
英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5579-1277
Hidenori_Obata@suntory.co.jp
日本語
名 | 則子 |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Sekiguchi |
日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
日本語
HEセンター
英語
HE Center
135-8631
日本語
東京都港区台場二丁目3番3号
英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5579-1277
N_Sekiguchi@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
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英語
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自己調達
英語
Suntory Wellness Limited
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サントリーウエルネス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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福原医院治験審査委員会
英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashimachi, Eniwa-shi, Hokkaido
0123-36-8029
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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