UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043074
受付番号	R000049177
科学的試験名	ポーラーステム周囲の詳細な骨反応評価
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/21
最終更新日	2023/10/13 09:51:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポーラステム周囲の詳細な骨反応評価

英語
A Prospective, Multi-Center, Post-Market Clinical Two Year Follow-Up Study that Hydroxyapatite coated stem shows Osseointegration New Evidence using DEXA and Tomosynthesis (HONE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポーラステム周囲の詳細な骨反応評価

英語
A Prospective, Multi-Center, Post-Market Clinical Two Year Follow-Up Study that Hydroxyapatite coated stem shows Osseointegration New Evidence using DEXA and Tomosynthesis (HONE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポーラーステム周囲の詳細な骨反応評価

英語
A Prospective, Multi-Center, Post-Market Clinical Two Year Follow-Up Study that Hydroxyapatite coated stem shows Osseointegration New Evidence using DEXA and Tomosynthesis (HONE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポーラーステム周囲の詳細な骨反応評価

英語
A Prospective, Multi-Center, Post-Market Clinical Two Year Follow-Up Study that Hydroxyapatite coated stem shows Osseointegration New Evidence using DEXA and Tomosynthesis (HONE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節全置換術(THA)は股関節疾患を有する患者

英語
Hip joint disease that improves the hip joint function and patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
POLAR 3TM　HIP systemを使用した患者の術後2年時点におけるGruen zone 7の骨密度量を評価する

英語
To evaluate bone mineral density in Gruen zone 7 of the HA coated POLARSTEM two years post-operatively using the POLAR3 Hip System

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POLAR3 Hip Systemを使用した人工股関節置換術後ベースラインと2年過時の骨密度の変化量

英語
To evaluate bone mineral density in Gruen zone 7 of the HA coated POLARSTEM two years post-operatively using the POLAR3 Hip System

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・X線評価 (アライメント、骨反応)
・トモシンセシスの評価 (骨反応)
・DEXAを使用した骨密度評価
・Harris Hip Score (HHS)
・Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ)
・有害事象 (AE)
・機器不具合 (DD)

英語
To assess perioperative clinical and safety outcomes after Total Hip Arthroplasty (THA) with POLAR3 Hip system:
1 X-ray evaluation (alignment, bone reaction)
2 Tomosynthesis evaluation (bone reaction)
3 Bone mineral density evaluation using Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
4 Harris Hip Score (HHS)
5 Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ)
6 Adverse event (AE)
7 Device Deficiency (DD)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 研究参加について同意の得られている患者
2 20歳以上の日本人患者
3 変形性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症などにより人工股関節全置換術が適応となる患者
4 すべての経過観察予定時期に来院することが見込める患者
5 その他、研究への参加に特別な懸念がないと研究者が判断した患者

英語
1 Has provided written informed consent for study participation
2 Patients of Japanese descent, of either gender, 20 years of age or older
3 A candidate for total hip arthroplasty (THA) due to NIDJD or any of its composite diagnoses such as osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, slipped capital epiphysis, fused hip, fracture of the pelvis, and diastrophic variant
4 Willing and able to comply with study visit schedule including all follow-up visits
5 Has no disease or conditions that in the opinion of the Investigator would compromise the study or would pose a risk due to study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1 感染症の患者
2 重篤な神経・筋・循環器疾患のある患者
3 過去に患側でTHAを受けたことのある患者
4 反対側において、以下の状況にある患者
- 過去の関節手術が成績不良なため、サルベージ手術を施行した患者
- 過去に実施されたTHAが、成績不良と判断される患者
5 免疫疾患のある患者
6 5年以内に癌の病歴のある患者
7 研究対象機器のアレルギーがある患者
8 重度の腎疾患など、THAの成績不良が予測される患者
9 線維筋痛症の患者
10 BMI > 40の患者
11 適格性の確認日直前30日間に、他の臨床研究に参加している患者
12 患側の大腿骨側あるいは臼蓋側に骨切り術の既往のある患者
13 患側の大腿骨頚部骨折の患者

英語
1Acute or chronic infection, local or systemic
2Severe muscle, nerve, or vascular diseases that endanger the extremity
3Has previously received THA in the index joint
4Any of the following conditions in the contralateral joint:
Has received THA as a revision for a failed procedure
Has received THA that is not fully healed and well-functioning in the opinion of the Investigators
5Current diagnosis of immunosuppressive disorder
6History of cancer within 5 years of screening
7Known allergy to any component of the study device
8Conditions known to interfere with THA survival or outcomes including vascular insufficiency, muscular atrophy, uncontrolled diabetes, moderate to severe renal disease, neuromuscular disease
9Current diagnosis of fibromyalgia
10 Mass Index (BMI) over 40
11 Currently enrolled or has participated in a clinical research study (drug, device, or biologic) within 30 days of screening
12Has previously history of femur neck fracture
13Acetabular osteotomy in the index joint

目標参加者数/Target sample size

152

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名諒

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社

英語
Smith & Nephew KK

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-4-1芝パークビルA館3階

英語
Shiba Park Bildg.A-3F 2-4-1, Shiba-Koen Minatoku, Tokyo

電話/TEL

03-5403-8638

Email/Email

Ryo.Hasegawa@smith-nephew.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名諒

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社

英語
Smith & Nephew KK

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-4-1芝パークホテルA館3階

英語
2 -4-1 Shibakoen,Minatoku,Tokyo

電話/TEL

03-5403-8683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ryo.Hasegawa@smith-nephew.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jilei University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慈恵会医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Smith & Nephew KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スミス・アンド・ネフュー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慈恵会医科大学病院

英語
Jikei University Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishishinbashi, Minatoku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

h.fujii@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 12 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observation Study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049177

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049177

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）