UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043080
受付番号 R000049182
科学的試験名 ctDNA解析を用いた再発胃癌/胃食道接合部癌の遺伝子プロファイルを明らかにするリキッドバイオプシー研究(Liquid-GEAR試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/21
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発胃癌/胃食道接合部癌を対象としたリキッドバイオプシー研究 A liquid biopsy study of recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer
一般向け試験名略称/Acronym Liquid-GEAR試験 Liquid-GEAR trial
科学的試験名/Scientific Title ctDNA解析を用いた再発胃癌/胃食道接合部癌の遺伝子プロファイルを明らかにするリキッドバイオプシー研究(Liquid-GEAR試験) Liquid biopsy research to identify tumor GEnomic profiling of recurrent gastric or gastroesophageal junction cancer by Analyzing circulating tumoR DNA:Liquid-GEAR trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Liquid-GEAR試験 Liquid-GEAR trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌/胃食道接合部癌 gastric or gastroesophageal junction cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発胃癌/胃食道接合部癌の患者においてctDNAを用いて治療の標的となる遺伝子変化を明らかにし、原発腫瘍における遺伝子プロファイルと比較することで、再発胃癌/胃食道接合部癌 の腫瘍分子生物学的特徴を解明する。 To reveal the molecular biological characteristics of recurrent gastric cancer/gastroesophageal junction cancer by using ctDNA to identify the genetic alterations targeted for therapy in patients with recurrent gastric cancer/gastroesophageal junction cancer and compare them with the genetic profile of the primary tumor.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ctDNA 中の治療の標的となる遺伝子変化の検出割合 The detection rate of therapeutic target genetic alterations in ctDNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ctDNAで検出された遺伝子プロファイル
・原発腫瘍組織を用いた遺伝子パネル検査によって得られた遺伝子プロファイル
・原発腫瘍切除から再発を認めるまでの期間
・再発腫瘍に対する各治療の無増悪生存期間および奏効割合
・一次化学療法開始からの全生存期間
The genetic profiles detected by ctDNA
The genetic profile obtained by gene panel test using primary tumor tissue.
Time from resection of the primary tumor to detection of recurrence.
Progression-free survival and response rate for each treatment.
Overall survival from the initiation of first-line chemotherapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(2) 病理学的に腺癌と診断された胃癌あるいは胃食道接合部癌である。
(3) StageIIあるいは StageIII(癌取扱い規約 第 15 版)と診断され、根治切除施行後に補助
化学療法を受けている。
(4) 画像検査により胃癌の再発と診断され、再発病変に対して抗がん剤治療が予定されている。
(5) 遺伝子パネル検査が可能な原発巣の腫瘍組織がある。
(6) 文書による同意が得られている。
(1) Age 20 years or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients must have gastric cancer or gastroesophageal junction cancer pathologically diagnosed as adenocarcinoma.
(3) The patient has been diagnosed as Stage II or Stage III (Cancer Treatment Code, 15th Edition) and has received adjuvant chemotherapy after radical resection.
(3) The patient has been diagnosed as Stage II or Stage III (cancer treatment code, 15th edition) and has received adjuvant chemotherapy after radical resection.
(4) The patient has been diagnosed with gastric cancer recurrence by imaging examination and is scheduled to receive anticancer drug therapy for the recurrent lesion.
(5) Tumor tissue from the primary tumor site is available for gene panel testing.
(6) Written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 2年以内に他の悪性腫瘍(上皮内がんは除く)に罹患している。
(2) 12週以上の生存が見込まれない。
(3) 研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断する。
(1) Has other malignancy (excluding intraepithelial cancer) within 2 years.
(2) The patient is not expected to survive for more than 12 weeks.
(3) The principal investigator judges that participation in this study is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
砂川
Yu
ミドルネーム
Sunakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘幸
ミドルネーム
武田
Hiroyuki
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 2168511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email hiroyuki.takeda@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information また、手術で切除した原発腫瘍の組織の遺伝子プロファイルとの比較を行うため、手術組織を用いて実施された遺伝子パネル検査の結果を収集し、ctDNAとの比較を行う。
予後や治療効果に関連するバイオマーカー探索のため、患者背景や臨床経過に関する情報を収集し、それらの臨床データと遺伝子変化との関連について解析を行う。
To compare with the genetic profile of the tissue of the surgically resected primary tumor, the results of gene panel tests performed on the surgical tissue will be collected and compared with ctDNA.
In order to search for biomarkers related to prognosis and treatment response, information on the patient background and the clinical course will be collected, and the association between these clinical data and genetic changes will be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。