UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
横隔神経の電気刺激により横隔膜収縮が可能な、人工呼吸器に依存する脊髄（頚髄）損傷及び中枢性低換気症候群の患者を対象としたNeuRx横隔膜ペーシングシステムの使用成績調査

英語
Post-market surveillance of NeuRx Diaphragm Pacing System for patients with spinal cord injury (cervical) and central hypoventilation syndrome dependent on mechanical ventilation that allow diaphragmatic contraction by electrical stimulation of the phrenic nerve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NeuRx横隔膜ペーシングシステムの使用成績調査

英語
Post-market surveillance of NeuRx Diaphragm Pacing System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
横隔神経の電気刺激により横隔膜収縮が可能な、人工呼吸器に依存する脊髄（頚髄）損傷及び中枢性低換気症候群の患者を対象としたNeuRx横隔膜ペーシングシステムの使用成績調査

英語
Post-market surveillance of NeuRx Diaphragm Pacing System for patients with spinal cord injury (cervical) and central hypoventilation syndrome dependent on mechanical ventilation that allow diaphragmatic contraction by electrical stimulation of the phrenic nerve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NeuRx横隔膜ペーシングシステムの使用成績調査

英語
Post-market surveillance of NeuRx Diaphragm Pacing System

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
横隔神経の電気刺激により横隔膜収縮が可能な、人工呼吸器に依存する脊髄（頚髄）損傷及び中枢性低換気症候群の患者

英語
The patients with spinal cord injury (cervical) and central hypoventilation syndrome dependent on mechanical ventilation that allow diaphragmatic contraction by electrical stimulation of the phrenic nerve

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	神経内科学/Neurology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NeuRx横隔膜ペーシングシステムの本邦における製造販売後の使用実態下での有効性及び安全性に関する情報の収集及び確認を行う

英語
To collect and confirm information on the efficacy and safety under real world usage of NeuRx Diaphragm Pacing System in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜安全性＞
有害事象及び機器の不具合の発生割合
＜有効性＞
1) NeuRxにより得られた一回換気量
2) NeuRxの連続使用及び長期使用実態

英語
<Safety>
Occurrence rate of adverse events and malfunctions of the device
<Efficacy>
1) Tidal volume acquired by using NeuRx
2) Continuous use time and long-term use of NeuRx

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜有効性＞
1) 横隔膜機能の維持または改善
2) NeuRx使用による酸素飽和度の維持
3) NeuRx使用によるQOLの向上

英語
<Efficacy>
1) Maintaining or improving diaphragmatic function
2) Maintaining oxygen saturation by using NeuRx
3) Improved QOL by using NeuRx

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般使用成績調査に登録された患者

英語
All patients who were registered in the post market surveillance of NeuRx Diaphragm Pacing System

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当せず

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠紀
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kuwabara

所属組織/Organization

日本語
USCIジャパン株式会社

英語
USCI Japan, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
企画開発部

英語
Business Planning and Development Department

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-28-6 いちご西参道ビル4F

英語
Ichigo Nishisando Bldg. 4F 3-28-6 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053 Japan

電話/TEL

03-6823-1100

Email/Email

yuki_kuwabara@usci.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠紀
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kuwabara

組織名/Organization

日本語
USCIジャパン株式会社

英語
USCI Japan, Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画開発部

英語
Business Planning and Development Department

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木3-28-6 いちご西参道ビル4F

英語
Ichigo Nishisando Bldg. 4F 3-28-6 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo 151-0053 Japan

電話/TEL

03-6823-1100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki_kuwabara@usci.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
USCI Japan, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
USCIジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
USCI Japan, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
USCIジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本脊髄障害医学会

英語
Japan Medical Society of Spinal Cord Lesion

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 本調査は全例調査である。
2) 本調査は使用成績調査であり、倫理委員会の承認は必要ない。

<CCHS>
2020年12月 1例目登録
2021年 9月 2例目登録
2022年 7月 3例目登録
2023年 1月 4例目登録
2023年 5月 5例目登録

<SCI>
2021年 1月 1例目登録

<ACHS>
2022年 8月 1例目登録

英語
1) This survey is an all-case survey.
2) This survey does not require the approval of IRB because of Post- market surveillance.

<CCHS>
Dec. 2020 1st case registration
Sep. 2021 2nd case registration
Jul. 2022 3rd case registration
Jan. 2023 4th case registration
May. 2023 5th case registration

<SCI>
Jan. 2021 1st case registration

<ACHS>
Aug. 2022 1st case registration

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049183

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