UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043082
受付番号 R000049185
科学的試験名 認知症予防事業の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/21
最終更新日 2021/04/30 11:28:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症予防事業の効果検証


英語
Research on the effects of dementia prevention projects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症予防事業の効果検証


英語
Research on the effects of dementia prevention projects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症予防事業の効果検証


英語
Research on the effects of dementia prevention projects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症予防事業の効果検証


英語
Research on the effects of dementia prevention projects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCIスクリーニング検査により様々な認知症予防事業の効果を測定する。


英語
To examine the effects of various dementia prevention projects using MCI screening test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MCIスクリーニング検査
(判定、MCIリスク値、APOA1、TTR、C3)


英語
MCI screening test
( Grade, MCI risk value, APOA1, TTR, C3 )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CogEvoによる脳トレ実施後のMCIスクリーニング検査の得点


英語
Score of MCI screening test after brain training with CogEvo


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回(1.5h)のシニア向け運動プログラムを全6回実施する。


英語
Carry out exercise program for seniors (once a week, for 1.5h) 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週1回(1h)の音楽回想プログラムを全6回実施する。


英語
Carry out music reminiscence program (once a week, for 1h) 6 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週1回(1h+15m)の音楽回想と脳トレのプログラムを全6回実施する。


英語
Carry out music reminiscence and brain training program (once a week, for 1h+15m) 6 times.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
週1回(1h)の朗読発声プログラムを全6回実施する。


英語
Carry out reading aloud program (once a week, for 1h) 6 times.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
週1回(1h+15m)の朗読発声と脳トレのプログラムを全6回実施する。


英語
Carry out reading aloud and brain training program (once a week, for 1h+15m) 6 times.

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

2.65歳以上の日本人男女


英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document

2.Japanese who are 65 years old or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者

2.認知症予防に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している者

3.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者

4.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した者

5.授乳中の者、妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者


英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history

2.Persons who regularly use medicines, specified health foods, health foods that may affect the prevention of dementia

3.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam

4.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator

5.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, currently lactating

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
喜久
ミドルネーム
徳美


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Tokumi

所属組織/Organization

日本語
株式会社MCBI


英語
MCBI Inc.

所属部署/Division name

日本語
取締役


英語
Company director

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋2-14-7 光ビル4F


英語
Hikari Bld. 4F, 2-14-7 Iidabashi,Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5772-1486

Email/Email

info@mcbi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
喜久
ミドルネーム
徳美


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Tokumi

組織名/Organization

日本語
株式会社MCBI


英語
MCBI Inc.

部署名/Division name

日本語
取締役


英語
Company director

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋2-14-7 光ビル4F


英語
Hikari Bld. 4F, 2-14-7 Iidabashi,Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5772-1486

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@mcbi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MCBI Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社MCBI


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は研究実施体制の変更に伴い、2021年4月21日にUMIN000044004に登録・公開されているため、詳細及び進捗はUMIN000044004を参照ください(2021年4月22記載)。


英語
This study was registered and published in UMIN00004400 on April 21, 2021 due to change in the research system, so please refer to UMIN000044004 for details and progress (described on March 24, 2020).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 21

最終更新日/Last modified on

2021 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049185


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049185


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名