UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043083
受付番号 R000049186
科学的試験名 OC441製剤の洗浄性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/25
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 洗浄剤の評価試験 Cleaning evaluation with detergent
一般向け試験名略称/Acronym 洗浄剤の評価試験  Cleaning evaluation with detergent
科学的試験名/Scientific Title OC441製剤の洗浄性の評価 Cleaning evaluation with OC441 detergent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 洗浄性の評価 Cleaning evaluation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象物に付着した汚れの状態解析と、 OC441の洗浄性について評価する。 Oral condition of the subject, analysis of debris on their objects and cleaning evaluation with OC441 detergent.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・対象物の汚れ:被覆面積定量値
・対象物の汚れ:生物活性定量値
volume of the debris
biological activity in the debris
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・対象物の臭い測定値
・対象物表面の感触値
・対象物の汚れの組成解析値
・アンケート結果
smell score
roughness score
composition analysis of the debris
survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・徳島大学病院において歯科メインテナンスを施行している健常な者
・補綴物を使用している者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
-Healthy people who go to Tokushima University Hospital by maintenance
-People who wear prosthesis
-Subjects who understand the contents of the test and participate it
除外基準/Key exclusion criteria ・口腔内に急性炎症がある者
・その他、責任研究者が試験対象として不適当と判断した者
-Subjects with serious wound in the oral cavity
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲雄
ミドルネーム
市川
Tetsuo
ミドルネーム
Ichikawa
所属組織/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 医歯薬学研究部 Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 770-8504
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町 3-18-15 3-18-15, kuramoto, Tokushima, Tokushima, JAPAN
電話/TEL +81-88-633-7346
Email/Email ichi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
厚憲
ミドルネーム
園井
Atsunori
ミドルネーム
Sonoi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Healthcare Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花 2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sonoi.atsunori@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会 Ethics Committee of the Tokushima University Hospital
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, kuramoto, Tokushima, Tokushima, JAPAN
電話/Tel +81-88-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)
Tokushima University Hospital (Tokushima)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象物に付着した汚れの状態解析と、 OC441の洗浄性について評価する。 Oral condition of the subject, analysis of debris on their objects and cleaning evaluation with OC441 detergent.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049186
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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