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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043092
受付番号 R000049187
科学的試験名 血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/24
最終更新日 2021/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証 Evaluation study for intake of a supplement on improvement in blood glucose and metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym メタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証
Evaluation study for intake of a supplement on improvement in metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title 血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証 Evaluation study for intake of a supplement on improvement in blood glucose and metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証
Evaluation study for intake of a supplement on improvement in metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメントの摂取による血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対する効果を検証する To evaluate improvement in blood glucose and metabolic syndrome by taking the supplement
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値(0-4-8週後) blood glucose (0-4-8w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中中性脂肪
血清LDLコレステロール
抗酸化力測定(BAP)
酸化ストレス度測定(d-ROM)
体組成(体重・BMI・体脂肪率)
腹部全体脂肪面積・腹部内臓脂肪面積・腹部皮下脂肪面積
身長
(0-4-8週後)
blood triglyceride
serum LDL-choresterol
BAP
d-ROM
body composition (body weight, body mass index, body fat percentage)
total fat area, Visceral fat area,subcutaneous fat area
height
(0-4-8w)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 サプリメントを8週間摂取する Intake the supplement for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性および女性
2)過去1年以内に受けた健康診断の結果において、以下の基準のいずれかに該当する者(重複可)
・血糖値が高めの者(100~125mg/dl)
・BMIが高めの者(23kg/m2以上30kg/m2未満)
・中性脂肪が高めの者(120~199mg/dl)
・LDLコレステロールが高めの者(120~159mg/dl)
3)採血が可能な者(採血量30mL程度/回)
4)スクリーニングを含む全試験の前日は、来所12時間以上前(来所時間が10時の場合は前日夜10時まで)に食事を済ませ、試験当日の検査終了まで絶食が可能な者(ただし水分(ミネラルウォーター)は十分に摂取する)
5)外部施設(東京駅:AIC八重洲クリニック)に弊社の測定が終わった後に移動し、CTスキャンで腹部撮影を実施することに同意可能な者(弊社施設から東京駅までの交通費は謝礼金に含む)
6)試験期間中、合計2回腹部CTスキャン測定を行うことが可能な者
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old
2) Subjects who satisfy one or more of the following criteria
- 100 to 125mg/dL of blood glucose
- 23 to 30 kg/m2 of BMI
- 120 to 199 mg/dL of blood triglyceride
- 120 to 159 mg/dL of serum LDL-choresterol
3) Subjects who can take 30mL/observation of blood collection
4) Subjects who can fast from 12 hours before the observations
5) Subjects who can agree to go to the test institute to take CT scan
6) Subjects who can take CT scan 2 time during the test period
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
2) 他の臨床試験に参加している者
3) 通院、投薬、治療を行っている者
4) 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
5) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
6) 検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品(コレステロール低減作用を謳うサプリメント等)を日常的に摂取している者
7) 検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者
1) Subjects with histories of severe liver disorder, renal disorder or heart disease
2) Subjects who participate in other clinical trials
3) Subjects who are currently attending the hospital, taking medical treatments or having dose of medicines
4) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy
5) Subjects who can be allergic to ingredients of the test product
6)Subjects who are taking foods or supplements that can affect the test result
7) Subjects who are taking medicines that can affect the test result
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック
Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
あずさ
ミドルネーム
西
Azusa
ミドルネーム
Nishi
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_kouno@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic



機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EZAKI GLICO CO.,LTD.



機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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