UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証

英語
Evaluation study for intake of a supplement on improvement in blood glucose and metabolic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証

英語
Evaluation study for intake of a supplement on improvement in metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証

英語
Evaluation study for intake of a supplement on improvement in blood glucose and metabolic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリックシンドロームに対するサプリメントのヒト有効性の検証

英語
Evaluation study for intake of a supplement on improvement in metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメントの摂取による血糖値を中心としたメタボリックシンドロームに対する効果を検証する

英語
To evaluate improvement in blood glucose and metabolic syndrome by taking the supplement

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値（0-4-8週後）

英語
blood glucose (0-4-8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中中性脂肪
血清LDLコレステロール
抗酸化力測定（BAP）
酸化ストレス度測定（d-ROM）
体組成（体重・BMI・体脂肪率）
腹部全体脂肪面積・腹部内臓脂肪面積・腹部皮下脂肪面積
身長
（0-4-8週後）

英語
blood triglyceride
serum LDL-choresterol
BAP
d-ROM
body composition (body weight, body mass index, body fat percentage)
total fat area, Visceral fat area,subcutaneous fat area
height
(0-4-8w)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメントを8週間摂取する

英語
Intake the supplement for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性および女性
2）過去1年以内に受けた健康診断の結果において、以下の基準のいずれかに該当する者（重複可）
・血糖値が高めの者（100～125mg/dl）
・BMIが高めの者（23kg/m2以上30kg/m2未満）
・中性脂肪が高めの者（120～199mg/dl）
・LDLコレステロールが高めの者（120～159mg/dl）
3）採血が可能な者（採血量30mL程度/回）
4）スクリーニングを含む全試験の前日は、来所12時間以上前（来所時間が10時の場合は前日夜10時まで）に食事を済ませ、試験当日の検査終了まで絶食が可能な者（ただし水分（ミネラルウォーター）は十分に摂取する）
5）外部施設（東京駅：AIC八重洲クリニック）に弊社の測定が終わった後に移動し、CTスキャンで腹部撮影を実施することに同意可能な者（弊社施設から東京駅までの交通費は謝礼金に含む）
6）試験期間中、合計2回腹部CTスキャン測定を行うことが可能な者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old
2) Subjects who satisfy one or more of the following criteria
- 100 to 125mg/dL of blood glucose
- 23 to 30 kg/m2 of BMI
- 120 to 199 mg/dL of blood triglyceride
- 120 to 159 mg/dL of serum LDL-choresterol
3) Subjects who can take 30mL/observation of blood collection
4) Subjects who can fast from 12 hours before the observations
5) Subjects who can agree to go to the test institute to take CT scan
6) Subjects who can take CT scan 2 time during the test period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
2) 他の臨床試験に参加している者
3) 通院、投薬、治療を行っている者
4) 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
5) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
6) 検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（コレステロール低減作用を謳うサプリメント等）を日常的に摂取している者
7) 検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者

英語
1) Subjects with histories of severe liver disorder, renal disorder or heart disease
2) Subjects who participate in other clinical trials
3) Subjects who are currently attending the hospital, taking medical treatments or having dose of medicines
4) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy
5) Subjects who can be allergic to ingredients of the test product
6)Subjects who are taking foods or supplements that can affect the test result
7) Subjects who are taking medicines that can affect the test result

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あずさ
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Azusa
ミドルネーム
姓	Nishi

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a_kouno@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EZAKI GLICO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

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