UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043085
受付番号 R000049189
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/21
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effect of the family planning Green Star decision aid in the choice for postpartum family planning among pregnant adolescents in Tanzania
一般向け試験名略称/Acronym
Effect of the FP Green Star DA in the choice for PPFP among PA, Tanzania
科学的試験名/Scientific Title
Effect of the family planning Green Star decision aid in the choice for postpartum family planning among pregnant adolescents in Tanzania: facility-based quasi-experimental design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Effect of the FP Green Star DA in the choice for PPFP among PA, Tanzania
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Rapid repeat pregnancy in teenage
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
Effect of the DA on decision conflict, knowledge, satisfaction, and utilization of postpartum family planning
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
Effect of the Green Star decision aid in the choice for postpartum long-acting reversible family planning options among adolescent mothers in Mkuranga and Kisarawe district hospitals in the Pwani region, Tanzania
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Decisional conflict will be assessed at day one of recruitment (Time 1) and post-intervention (Time 4) after delivery on the discharge day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Knowledge will be measured on day one of recruitment and day three.

Satisfaction with decision-making will be measured on day 4 after delivery on the discharge day. The subscale consists of four items on satisfaction with decision making. The higher the score the higher the person's satisfaction level and the lower the score the lower the person's satisfaction level.

Utilization. After the decision we shall monitor the type of method used by each participant from each arm after delivery, if it is IUCD, Implant, or none

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
pregnant adolescents aged between 10-19, with 28-34 gestation weeks, consented to participate in a study, mentally and physically well, able to communicate in Kiswahili language
除外基準/Key exclusion criteria
the pregnant adolescent who will report being receiving FP education/counseling from other programs/sources
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Stella
ミドルネーム Emmanuel
Mushy
所属組織/Organization
St. Luke's International University
所属部署/Division name
School of Nursing
郵便番号/Zip code 1350064
住所/Address
Odaiba, 2-2-B0422, Aomi, Koto-Ku, Tokyo
電話/TEL 09065132225
Email/Email pendostellam@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Stella
ミドルネーム Emmanuel
Mushy
組織名/Organization
St. Luke's International University
部署名/Division name
School of Nursing
郵便番号/Zip code 1350064
住所/Address
Odaiba, 2-2-B0422, Aomi, Koto-Ku, Tokyo
電話/TEL 09065132225
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pendostellam@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University

School of Nursing

Midwifery department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JAPANESE

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
St. Luke's International University
住所/Address
10-1 Akashicho, Chuo City, Tokyo 104-0044
電話/Tel 4845266742
Email/Email Jayne.Silva@sluhn.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 MUHAS-REC-1-2020-076
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
St. Luke's International University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions St. Luke's International University (Tokyo) 10-1 Akashicho, Chuo City,104-0044

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information
The woman in the intervention group will receive a minimum of three visits at 28, 32, 36/38 weeks before she gives birth. We chose three visits because we believed that three education sessions will be sufficient enough for the participant to understand the methods and address all the barriers preventing her from using FP

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049189
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049189

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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