UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia. Immune Modulation-2 DOMAIN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia. Immune Modulation-2 DOMAIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia. Immune Modulation-2 DOMAIN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia. Immune Modulation-2 DOMAIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19感染症と確定診断され入院している中等症の患者

英語
Patients with proven COVID-19 admitted to hospital, as moderate state

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫調整療法であるエリトランの安全性と有効性を検討すること

英語
The objective of this domain is to determine the effectiveness and safety of immune modulation therapy, Eritoran.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中の死亡と、臓器不全の認められない日数（OFFD）の複合スコア

英語
Ordinal scale that is a composite end-point that comprises mortality during the acute hospital admission and the number of whole and part study days for which the patient is alive and not requiring organ failure support(Organ failure free days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)90日後の全死因死亡率

2)ICUの転帰
a.登録90日目に打ち切り(センサー)となるICU死亡率
b.90日目に打ち切りとなるICU滞在期間(LOS)
c.28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数(VFD)
d.登録28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数(OFFD)
e.登録28日目に打ち切りとなる挿管された被験者のうち気管切開を受けた被験者の割合

4)病院の転帰
a. 登録90日に打ち切りとなる病院入院期間(LOS)
b.退院時の目的地（在宅、リハビリテーション病院、介護施設または長期療養施設、またはほかの急性期病院）
c.登録90日間の初回入院中のICUへの再入院
d.登録から180日後の生存率
e.登録から180日後のHRQoL EQ5D-5L
f.WHODAS 2.0、12項目の手段を用いて登録から180日後に測定した障害状態

英語
1)All-cause mortality (Time Frame: Day 90)

2) ICU outcomes
a. ICU Mortality censored at 90 days
b. ICU LOS censored at 90 days
c. Ventilator free days censored at 28 days
d. Organ failure free days densored at 28 days
e. Proportion of intubated participants who receive a tracheostomy censored at 28 days

4)Hospital outcome
a. Hospital length of stay censored 90 days after enrollment
b.Destination at time of hospital discharge.
(characterised as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital)
c. Readmission to the index ICU during the index hospitalization in the 90 days following enrollment
All-cause mortality (Time Frame: 6 months)
d. Survival at 6 months after enrollment
e. HRQoL at 6 months after enrollment using the EQ5D-5L
f. Disability status measured at 6 months after enrollment using the WHODAS 2.0, 12-item
instrument

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリトラン

英語
Eritoran

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SARS-CoV-2感染が微生物学的検査によって確認された場合。診断の時期、検体の種類、検査の方法は問わない。

(1)パンデミック対象感染症(COVID-19)と確定診断され、医療機関に入院し，同意取得時点で中等症かつ20歳以上の患者
(2)治験参加について本人（または代諾者）から文書にて同意が得られている患者

英語
SARS-CoV-2 infection is confirmed by local microbiological testing.

1)Adult patients(>=20 years old) who have acute illness due to confirmed COVID infection in the moderate State, and admitted to hospital
2) A documented consent is obtained from a patient or authorized individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)24時間以内に死亡する可能性がある，かつ患者ならびに1名以上の代諾者または主治医が積極的治療を約束できない場合
2)同日もしくは翌日に退院（転院を含む）することが予想される
3)COVID-19感染を疑いまたは診断され入院し，既に14日を超えて経過している
4)過去90日以内にREMAP-CAPプラットフォーム試験に登録されている
5)入院期間中に，任意の剤型のエリトランもしくはアプレミラストまたは他の免疫調整薬（アナキンラ，インターフェロン，サリルマブ，トシリズマブ，クリサボロールまたはロフルミラスト）のいずれか1つ以上の用量で既に治療を受けている
6)COVID-19感染が確認された患者で免疫調整薬を長期治療中であるか又はCOVID-19感染に対し免疫調整薬を評価する臨床試験において無作為割付されており，その試験のプロトコルでは本入院前にこれらの免疫調整薬の継続使用が必須とされている
7)治療を行う臨床医が，このドメインへの参加が最善の利益にはならないと考えている
8)抗酸菌感染の現病歴又は既往
9)敗血症性ショック又は重度のCOVID-19疾患の治療に対する使用を除き，適格性確認7日以内に平均投与量が0.5mg/kgを超えるプレドニゾン又はプレドニゾン換算で同等量のステロイドを投与された場合
10)妊娠している，あるいは妊娠可能年齢 (20歳から55歳)で妊娠状態が不明
11)シクロスポリンやアザチオプリン等の免疫抑制療法が使用されている
12)継続的に授乳が必要，または治験薬が投与されてから4日以内に授乳の計画がある
13)治験薬の活性成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症を有する
14)化学療法やその他のがん治療を3ヶ月以上受けている(治療に使用される薬剤について3ヶ月以上の長期の投与休止期間が設定されている場合は除く)
15)COVID-19によると考えられる場合を除き，好中球数が1000/mm3未満
16)登録前4週間以内にCD4数が50/mm3未満であったヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者，またはHIV末期過程の患者
17)重度のうっ血性心不全（EF<35%）を有する
18)重度の肝疾患を有する(Child C)
19)腎障害を有さない状況下でのポリミキシンB，血液濾過，エンドトキシン除去装置，血漿交換の使用または計画がある
20)体重が150kg超または150kg超と推定される

英語
1)Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND the patient and/or a treating team is not committed to full active treatment.
2)Expected to be discharged from hospital today or tomorrow
3)>=14 days while admitted to hospital with symptoms of COVID-19
4)Previous participation in this REMAP within the last 90 days
5)Has already received any dose of one or more of any form of immune modulators during this hospitalization
6)Is on long-term therapy or has been randomized in a trial evaluating an immune modulation agent for confirmed COVID-19 infection
7)The treating clinician believes that participation in the domain would not be in the best interests of the patient
8)Known active current or history of mycobacterial disease
9)Receiving a mean dose of >0.5 mg/kg prednisone or equivalent dose of another agent in the 7 days prior to eligibility assessment, except if used as a treatment for septic shock or severe COVID-19 disease
10)Known pregnancy or pregnancy status unknown in female of child-bearing age
11)Known immunosuppressive therapy
12)Ongoing breastfeeding or plan to breastfeed
13)Known hypersensitivity to active ingredient or any of the excipients
14)Chemotherapy or other cancer treatment for >= 3 months
15)Neutrophil count < 1000/mm^3 unless believed due to COVID-19
16)HIV-positive patients with CD4 count <= 50/mm^3 within 4 weeks of enrollment, or end-stage processes
17)EF < 35%
18)Known severe liver disease (Child C)
19)Ongoing or planned use of polymyxin B, hemofiltration, endotoxin removal devices,plasma exchange, in the absence of renal impairment
20)Known or estimated weight greater than 150 kg

目標参加者数/Target sample size

136

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂樹
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Fujitani

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

shigekifujitani@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂樹
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Shigeki
ミドルネーム
姓	Fujitani

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.remapcap.jp

Email/Email

shigekifujitani@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

Department of Emergency and Critical Care Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院等治験審査委員会

英語
St. Marianna University School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

kanna.miyazaki@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02735707

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
clinicaltrials.gov

英語
clinicaltrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT移行済

英語
the same registry transferred to jRCT

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049195

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