UMIN試験ID | UMIN000043098 |
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受付番号 | R000049198 |
科学的試験名 | 日常臨床におけるインフリキシマブおよびインフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証 -多施設共同前向き観察研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/22 |
最終更新日 | 2023/07/26 15:30:54 |
日本語
日常臨床におけるインフリキシマブおよびインフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証
-多施設共同前向き観察研究-
英語
Study on Treatment of ulcerative colitis with infliximab originator and bio- Similar Targeting remission
日本語
TRUST study
英語
TRUST study
日本語
日常臨床におけるインフリキシマブおよびインフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証
-多施設共同前向き観察研究-
英語
Study on Treatment of ulcerative colitis with infliximab originator and bio- Similar Targeting remission
日本語
TRUST study
英語
TRUST study
日本/Japan |
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潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ(IFX)、IFXバイオシミラー(BS)1およびBS2のいずれかが投与された潰瘍性大腸炎患者を対象に、IFX、BS1、BS2それぞれの短期・長期有効性および安全性を前向きに観察し、有効性に影響する関連因子について検討する。
英語
Prospectively observe the short-term and long-term efficacy and safety of Infliximab, Biosimilar(BS)1 and BS2 in patients with ulcerative colitis who received each antibody, and analyze factors that influence their effectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IFX群/BS1群/BS2群における投与開始30週後の寛解率
英語
Remission rate 30 weeks after the start of administration in the IFX / BS1 / BS2 groups
日本語
1) 2週間後、6週間後、14週間後、22週間後および30週間後おける寛解率、治療継続率、手術率
2) 累積寛解維持率・治療継続率・手術率(カプランマイヤー法)
3) IFX/BS1/BS2それぞれに対する抗薬物抗体の他の製剤に対する交叉性の算出
4) 有害事象の発生率とその内容、臨床検査値異常の有無など
英語
1) Remission rate, treatment continuation rate, surgery rate after 2 weeks, 6 weeks, 14 weeks, 22 weeks and 30 weeks
2) Cumulative remission maintenance rate, treatment continuation rate, surgery rate (Kaplanmeier method)
3) Calculation of cross-reactivity of anti-drug antibody against IFX / BS1 / BS2 to other preparations
4) Incidence of adverse events and their contents, presence or absence of abnormal laboratory test values, etc.
観察/Observational
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が16歳以上の者
② IFX/BS1/BS2投与前のpartial Mayo (pMayo)スコアが3点以上である患者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
英語
1. Age is 16 years or older at the time of obtaining informed consent
2. Partial Mayo (pMayo) score of 3 points or more before IFX / BS1 / BS2 administration
3. After receiving sufficient explanation for participating in this research, the informed consent of the research subject himself / herself has been obtained after sufficient understanding.
日本語
① 潰瘍性大腸炎の確定診断が得られていない患者
② 直腸炎型の患者
③ IFX/BS1/BS2のいずれかが過去に投与されたことのある患者
(ただし、IFX/BS1/BS2の治療により寛解達成の後に治療が中止された症例に関して、再燃により同一の製剤を再開する場合に限り除外対象から外す)
④ アダリムマブまたはゴリムマブが過去に投与され一次無効であった患者
⑤ 大腸切除術の既往のある患者
⑥ 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者
⑦ 重篤な感染症の合併を認める患者
⑧ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Patients for whom a definitive diagnosis of ulcerative colitis has not been obtained
2. Proctitis type patients
3. Patients who have been administered either IFX / BS1 / BS2 in the past
(However, cases in which treatment was discontinued after achieving remission by IFX / BS1 / BS2 treatment are excluded only when the same preparation is restarted due to relapse)
4. Patients who have been treated with adalimumab or golimumab in the past and have been primarily ineffective
5. Patients with a history of colectomy
6. Patients with or have a history of malignant disease
7. Patients with serious infectious diseases
8. Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
150
日本語
名 | 武彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 桂田 |
英語
名 | Takehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Katsurada |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of endoscopy
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-7715
tkatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 武彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 桂田 |
英語
名 | Takehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Katsurada |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of endoscopy
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan
011-706-7715
tkatsu@med.hokudai.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
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北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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前向き観察研究(侵襲なし)
英語
Prospective observational study (no invasive)
2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049198
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049198
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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