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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000043095 |
受付番号 | R000049199 |
科学的試験名 | フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/23 |
最終更新日 | 2021/01/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 | Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose. | |
一般向け試験名略称/Acronym | フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
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Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose. | |
科学的試験名/Scientific Title | フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the safety evaluation of excessive intake of food containing fucose. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 | Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | なし | No | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | フコース含有食品の過剰摂取における安全性の検討 | To investigate the safety of excessive intake of food containing fucose. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血液学的検査
血液生化学的検査 尿検査 血圧/脈拍 体重/BMI 医師による問診 有害事象と副作用 |
Hematologic test
Biochemistry test Urinalysis Blood pressure/pulse Weight/body mass index Medical interview Adverse event and side effect |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | フコース含有食品を4週間継続摂取 | Intake of food containing fucose for 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | フコース含有食品を4週間継続摂取 | Intake of placebo without fucose for 4 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2. スクリーニング検査時のBMIが正常高値(23以上~25未満)、肥満1度(25以上~30未満)の者 3. 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者 |
1. Healthy males and females aged 20 to 64 years old
2. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI 3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者 3. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者 4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 5. 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者 6. 家族性高脂血症と診断されたことがある者 7. 食物アレルギーのある者 8. 本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者 9. 妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者 10. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 |
1. Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
2. Subjects who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism 3. Subjects who are under treatment or have a history of disease e.g., serious liver disease, heart disease, respiratory insufficiency, endocrine disorder, metabolic diseases or food allergy 4. Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism 5. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 6. Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia 7. Subjects who has food allergy. 8. Subjects who are participating or planning to participate in other clinical studies to examine effects of food, medicine or cosmetics 9. Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating 10. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人 前橋北病院 | Maebashi North Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 371-0054 | |||||||||||||
住所/Address | 群馬県前橋市下細井町692 | 692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma | ||||||||||||
電話/TEL | 0272353333 | |||||||||||||
Email/Email | sagawa@mc-connect.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社ケイ・エス・オー | KSO Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 営業部 | Sales department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-0023 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 | 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3452-7733 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoshikawa@kso.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | KSO Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ケイ・エス・オー | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 | Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic |
住所/Address | 群馬県前橋市後閑町311-2 | 311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma |
電話/Tel | 0272617600 | |
Email/Email | sagawa@mc-connect.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049199 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049199 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |