UMIN試験ID | UMIN000043095 |
---|---|
受付番号 | R000049199 |
科学的試験名 | フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/23 |
最終更新日 | 2021/04/09 17:40:21 |
日本語
フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
日本語
フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
日本語
フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
日本語
フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フコース含有食品の過剰摂取における安全性の検討
英語
To investigate the safety of excessive intake of food containing fucose.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象と副作用
英語
Hematologic test
Biochemistry test
Urinalysis
Blood pressure/pulse
Weight/body mass index
Medical interview
Adverse event and side effect
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
フコース含有食品を4週間継続摂取
英語
Intake of food containing fucose for 4 weeks.
日本語
フコース含有食品を4週間継続摂取
英語
Intake of placebo without fucose for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2. スクリーニング検査時のBMIが正常高値(23以上~25未満)、肥満1度(25以上~30未満)の者
3. 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
1. Healthy males and females aged 20 to 64 years old
2. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
日本語
1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
3. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5. 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
6. 家族性高脂血症と診断されたことがある者
7. 食物アレルギーのある者
8. 本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
9. 妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
10. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
2. Subjects who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
3. Subjects who are under treatment or have a history of disease e.g., serious liver disease, heart disease, respiratory insufficiency, endocrine disorder, metabolic diseases or food allergy
4. Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
5. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
6. Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia
7. Subjects who has food allergy.
8. Subjects who are participating or planning to participate in other clinical studies to examine effects of food, medicine or cosmetics
9. Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating
10. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
20
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma
0272353333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市後閑町311-2
英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma
0272617600
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049199
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |