UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験	Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
一般向け試験名略称/Acronym	フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験	Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
科学的試験名/Scientific Title	フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-	A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験	Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	フコース含有食品の過剰摂取における安全性の検討	To investigate the safety of excessive intake of food containing fucose.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液学的検査 血液生化学的検査 尿検査 血圧/脈拍 体重/BMI 医師による問診 有害事象と副作用	Hematologic test Biochemistry test Urinalysis Blood pressure/pulse Weight/body mass index Medical interview Adverse event and side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	フコース含有食品を4週間継続摂取	Intake of food containing fucose for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	フコース含有食品を4週間継続摂取	Intake of placebo without fucose for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上､65歳未満の男女 2. スクリーニング検査時のBMIが正常高値(23以上～25未満)、肥満１度(25以上～30未満)の者 3. 本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者	1. Healthy males and females aged 20 to 64 years old 2. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI 3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者 2. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者 3. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者 4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 5. 手術等によりＣＴスキャン測定部位に金属が入っている者 6. 家族性高脂血症と診断されたことがある者 7. 食物アレルギーのある者 8. 本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者 9. 妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者 10. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	1. Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism 2. Subjects who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism 3. Subjects who are under treatment or have a history of disease e.g., serious liver disease, heart disease, respiratory insufficiency, endocrine disorder, metabolic diseases or food allergy 4. Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism 5. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 6. Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia 7. Subjects who has food allergy. 8. Subjects who are participating or planning to participate in other clinical studies to examine effects of food, medicine or cosmetics 9. Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating 10. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 眞彦 ミドルネーム 姓 徳島	名 Masahiko ミドルネーム 姓 Tokushima
所属組織/Organization	医療法人 前橋北病院	Maebashi North Hospital
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	371-0054
住所/Address	群馬県前橋市下細井町692	692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/TEL	0272353333
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英二 ミドルネーム 姓 由川	名 Eiji ミドルネーム 姓 Yoshikawa
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会	Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address	群馬県前橋市後閑町311-2	311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel	0272617600
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049199
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049199

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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