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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043095
受付番号 R000049199
科学的試験名 フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/23
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
一般向け試験名略称/Acronym フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
科学的試験名/Scientific Title フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フコース含有食品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of food containing fucose.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フコース含有食品の過剰摂取における安全性の検討 To investigate the safety of excessive intake of food containing fucose.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象と副作用
Hematologic test
Biochemistry test
Urinalysis
Blood pressure/pulse
Weight/body mass index
Medical interview
Adverse event and side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 フコース含有食品を4週間継続摂取 Intake of food containing fucose for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 フコース含有食品を4週間継続摂取 Intake of placebo without fucose for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. スクリーニング検査時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2. スクリーニング検査時のBMIが正常高値(23以上~25未満)、肥満1度(25以上~30未満)の者
3. 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1. Healthy males and females aged 20 to 64 years old
2. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
3. Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
3. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5. 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
6. 家族性高脂血症と診断されたことがある者
7. 食物アレルギーのある者
8. 本試験以外の臨床試験やモニター(食品、医薬品、化粧品、塗布薬)に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者
9. 妊娠中・授乳中、またはスクリーニング検査後6ヶ月以内に妊娠する予定のある者
10. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
2. Subjects who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
3. Subjects who are under treatment or have a history of disease e.g., serious liver disease, heart disease, respiratory insufficiency, endocrine disorder, metabolic diseases or food allergy
4. Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
5. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
6. Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia
7. Subjects who has food allergy.
8. Subjects who are participating or planning to participate in other clinical studies to examine effects of food, medicine or cosmetics
9. Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating
10. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞彦
ミドルネーム
徳島 
Masahiko
ミドルネーム
Tokushima
所属組織/Organization 医療法人 前橋北病院 Maebashi North Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 371-0054
住所/Address 群馬県前橋市下細井町692 692 Shimohosoi-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/TEL 0272353333
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市後閑町311-2 311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma
電話/Tel 0272617600
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049199
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049199

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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