UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043104
受付番号 R000049203
科学的試験名 香川県下における消化管術後縫合不全の現状と内視鏡介入の治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/22
最終更新日 2023/01/25 20:25:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
香川県下における消化管術後縫合不全の現状と内視鏡介入の治療成績


英語
Current status of postoperative anastomotic leakage and treatment outcomes of endoscopic intervention in Kagawa prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香川県下における消化管術後縫合不全の現状と内視鏡介入の治療成績


英語
Current status of postoperative anastomotic leakage and treatment outcomes of endoscopic intervention in Kagawa prefecture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香川県下における消化管術後縫合不全の現状と内視鏡介入の治療成績


英語
Current status of postoperative anastomotic leakage and treatment outcomes of endoscopic intervention in Kagawa prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香川県下における消化管術後縫合不全の現状と内視鏡介入の治療成績


英語
Current status of postoperative anastomotic leakage and treatment outcomes of endoscopic intervention in Kagawa prefecture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管術後縫合不全


英語
Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管外科術後縫合不全に起因する難治性瘻孔への内視鏡治療介入が病悩期間を短縮させうるかについて縫合不全の現状および内視鏡治療介入による治療成績を調査すること


英語
Investigating the current status of anastomotic leakage after gastrointestinal surgery and the outcome of endoscopic intervention to determine whether endoscopic intervention in refractory fistulas due to anastomotic leakages after gastrointestinal surgery can shorten the duration of illness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡介入による臨床的改善率(%)


英語
Clinical improvement rate by endoscopic intervention (%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 縫合不全発生率(%)
b. 臓器別縫合不全発生割合(%)
c. 難治性瘻孔移行率(%)
d. 外科手術日~縫合不全発覚日
e. 縫合不全発覚日~瘻孔閉鎖(確認)日
f. 縫合不全発覚日~内視鏡介入日
g. 内視鏡介入~瘻孔閉鎖(確認)日
h. 内視鏡介入手技の方法
i. 縫合不全関連入院の期間(日)
j. 転帰


英語
Occurrence of anastomotic leakage
Occurrence of anastomotic leakage for each organ
Refractory fistula transition rate
From surgery date to discovery date of anastomotic leakage
From discovery date of anastomotic leakage to fistula closure confirmation date
From discovery date of anastomotic leakage to endoscopic intervention date
From endoscopic intervention date to fistula closure confirmation date
Method of endoscopic intervention
Duration of hospitalization related to anastomotic leakage
Outcome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化管疾患で消化管切除を必要とする外科手術を受けている
2)必要なデータ収集項目が全て電子カルテ上に記録されている


英語
Patients who underwent gastrointestinal resection due to gastrointestinal disease
The patient
Patients with all necessary data collection items recorded on electronic medical records

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさないもの


英語
Patients who do not meet the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚矢
ミドルネーム
多田


英語
Naoya
ミドルネーム
Tada

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器神経内科


英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

n-tada@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚矢
ミドルネーム
多田


英語
Naoya
ミドルネーム
Tada

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器神経内科


英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

7610793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-tada@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa, Japan

電話/Tel

087-891-2156

Email/Email

n-tada@med.kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

236

主な結果/Results

日本語
内視鏡介入率は4.3%(10/236) 臨床的改善率は70%(7/10) 内視鏡介入時期は発覚後30日以内、以降がそれぞれ30%、70% 内視鏡介入手技毎の奏効率はクリップ4例(50%)、OTSC4例(75%)、充填療法1例(100%)、拡張術1例(100%) 縫合不全発生率は4.1%(236/5794)、臓器別発症率は食道24.9%(42/169)、胃3.2%(58/1825)、小腸2.4%(17/699)、結腸2.2%(45/2113)、直腸7.4%(73/986)であり、食道で有意に高い結果(p<0.0001) 難治性瘻孔移行率30.2%(71/236)、縫合不全関連入院日数中央値31日(0-282)、縫合不全関連死亡率1.3%(3/236)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は2015年1月から2019年12月の5年間に香川県内の主要10施設における消化管手術のうち消化管切除を主とする外科手術5794例のうち縫合不全を発症した236例。


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は内視鏡介入による臨床的改善率、副次評価項目は内視鏡介入率、縫合不全発生率、難治性瘻孔移行率(30日以上改善しない縫合不全)、縫合不全関連死亡率など


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 22

最終更新日/Last modified on

2023 01 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049203


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049203


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/25 Ver2.★研究計画書(縫合不全県下集計).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名