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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043675
受付番号 R000049205
科学的試験名 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験
Effects of prophylactic clip closure versus non-closure after colorectal endoscopic
submucosal dissection on postoperative outcomes: A phase III prospective randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym EPOC Trial EPOC Trial
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後潰瘍の縫縮に関する多施設共同ランダム化比較第III相試験
Effects of prophylactic clip closure versus non-closure after colorectal endoscopic
submucosal dissection on postoperative outcomes: A phase III prospective randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPOC Trial EPOC Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸ESD後潰瘍の縫縮における、非縫縮に対する有効性・安全性評価 To evaluate the effects of prophylactic clip closure versus non-closure after colorectal endoscopic submucosal dissection on postoperative outcomes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後出血率(重度)
後出血率(軽度)
delayed bleeding rate (severe)
delayed bleeding rate (mild)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 後穿孔率
Post-ESD coagulation syndrome発生率
縫縮時間
縫縮に要したクリップ個数・クリップ種類
病理診断
切除時間
切除速度
一括切除率
完全一括切除率
治癒切除率
抗血栓薬内服状況
delayed perforation rate
Post-ESD coagulation syndrome rate
clip closure time
the number and type of clips for closure
pathological findings
procedure time
resection speed
en bloc resection rate
complete resection rate
curative resection rate
the number of antithrombotic medicine users

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 縫縮群 closure group
介入2/Interventions/Control_2 非縫縮群 non-closure group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)スネアEMRによる一括切除が困難な径20~50mm大の大腸腫瘍
(2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3)Performance status (ECOG)が0,1,2のいずれかである
(4)抗血小板薬、抗凝固薬内服患者では周術期にガイドラインに沿った休薬ができる場合(周術期の管理は「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」および「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン 直接経口抗凝固薬(DOAC)を含めた抗凝固薬に関する追補2017」に準拠する。)
(5)本人または代諾者から自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Lesions for which en bloc resection with snare EMR is difficult to apply and tumor size is 20 to 50 mm
(2) Aged above 20 years old
(3) Performance status of 0, 1 or 2
(4) To obey the guidelines in patients undergoing antithrombotic treatment proposed by the Japan Gastroenterological Endoscopy Society
(5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)術前診断においてT1b癌が疑われる大腸腫瘍
(2)内視鏡治療後の局所再発患者
(3)炎症性腸疾患,家族性大腸腺腫症患者
(4)血小板減少、凝固系異常および出血傾向の異常の既往がある患者
(5)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(6)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(1) Preoperative endoscopic diagnosis of tumor depth is cT1b(SM2)
(2) Lesions of local recurrence after endoscopic resection
(3) Familial adenomatous polyposis and inflammatory bowel disease
(4) Patients with thrombocytopenia and/or bleeding tendency
(5) Women during pregnancy
(6) Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明祐
ミドルネーム
宮川
Akihiro
ミドルネーム
Miyakawa
所属組織/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 289-2511
住所/Address 千葉県旭市イ1326番地 1326, I, Asahi ,Chiba, Japan
電話/TEL +81479638111
Email/Email a292miyaka2007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明祐
ミドルネーム
宮川
Akihiro
ミドルネーム
Miyakawa
組織名/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 289-2511
住所/Address 千葉県旭市イ1326番地 1326, I, Asahi ,Chiba, Japan
電話/TEL +81479638111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a292miyaka2007@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院国保旭中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
住所/Address 千葉県旭市イ1326番地 1326, I, Asahi ,Chiba, Japan
電話/Tel +81479638111
Email/Email tinoue@hospital.asahi.chiba.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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