UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043165
受付番号 R000049209
科学的試験名 レミケード維持投与中の炎症性腸疾患患者に対するインフリキシマブBSへの非医学的切り替えの安全性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/31
最終更新日 2021/01/28 14:53:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミケード維持投与中の炎症性腸疾患患者に対するインフリキシマブBSへの非医学的切り替えの安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of non-medical switching from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミケード維持投与中の炎症性腸疾患患者に対するインフリキシマブBSへの非医学的切り替えの安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of non-medical switching from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミケード維持投与中の炎症性腸疾患患者に対するインフリキシマブBSへの非医学的切り替えの安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of non-medical switching from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミケード維持投与中の炎症性腸疾患患者に対するインフリキシマブBSへの非医学的切り替えの安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of non-medical switching from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病、潰瘍性大腸炎、IBDU


英語
Crohn's disease, Ulcerative colitis, IBDU

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レミケード投与中の炎症性腸疾患患者における、非医学的理由によるインフリキシマブBSへ切り替え後の安全性・有効性を検討すること。


英語
To clarify the safety and efficacy of non-medical switching from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13 in patients with inflammatory bowel disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用発現率


英語
Incidence of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性、継続率、再燃のリスク因子、副作用発現のリスク因子、アンケート調査、スイッチ直前のレミケードのトラフ濃度別有効性


英語
efficacy, cumulative continuation rate, risk factors for relapse, risk factors for adverse events, questionnaire survey, efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 by trough of originator infliximab before switch


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミケードからインフリキシマブバイオシミラーへのスイッチ


英語
witching from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. レミケードからインフリキシマブBSへ変更予定の患者
2. 本研究への参加同意を得られた患者


英語
1. Patients who will switch from originator infliximab to infliximab biosimilar CT-P13
2. Patients with consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意を得られない患者
2. 担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients who don't consent
2. Patients who are judged not suitable for this trial by the doctor

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高司
ミドルネーム
久部


英語
Takashi
ミドルネーム
Hisabe

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

hisabe@cis.fukuoka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
輝之
ミドルネーム
武田


英語
Teruyuki
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

take5times@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学筑紫病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Fukuoka University Facility of Medicine, Fukuoka

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学病院 消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号


英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 28

最終更新日/Last modified on

2021 01 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049209


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名