UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043542
受付番号 R000049211
科学的試験名 骨格筋量が周術期日常生活活動低下に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2021/03/29
最終更新日 2022/09/07 12:28:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨格筋量が周術期日常生活活動低下に及ぼす影響

英語
Effect of skeletal muscle mass on postoperative loss of independence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期日常生活活動維持の取り組み

英語
Perioperative maintenance of activities of daily living

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋量が周術期日常生活活動低下に及ぼす影響

英語
Effect of skeletal muscle mass on postoperative loss of independence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期日常生活活動維持の取り組み

英語
Perioperative maintenance of activities of daily living

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科手術を受ける患者

英語
Patients undergoing surgical procedures

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、術前の骨格筋量が周術期日常生活動作(activities of daily living: ADL)低下に及ぼす影響を明らかにすることである。周術期ADL低下を術前に予測する方法がほとんど知られていない中、本研究では、ADL低下の予測因子の候補として簡便かつ非侵襲的に計測できる骨格筋量に着目した。

英語
The purpose of this study was to investigate the effect of preoperative skeletal muscle mass on postoperative loss of independence. In this study, we focused on skeletal muscle mass, which can be measured easily and noninvasively, as a candidate predictor of postoperative loss of independence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
暴露要因とアウトカムの関連を調べる観察研究

英語
Observational studies to examine the relationship between exposures and outcomes

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後日常生活動作(activities of daily living: ADL)低下：先行研究において開発されたアルゴリズムに基づいて算出したADLスコアが術前よりも1ポイントでも低下した場合と定義する。

英語
Postoperative decline in activities of daily living (ADL): defined as a decrease in ADL score of at least 1 point from the preoperative level, calculated based on the algorithm developed in previous studies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後集中治療室滞在日数、術後在院日数、術後合併症の発症、術後生存期間

英語
intensive care unit length of stay, length of hospital stay, incidence of postoperative complications, postoperative survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の手術が予定された患者：頸動脈内膜剥離術、末梢血管バイパス術、人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術、結腸・直腸切除手術、肝切除手術、膵頭十二指腸切除術、肺全摘術、肺葉切除術、胃切除手術、腎摘除手術、膀胱切除手術。

英語
Patients scheduled for the following surgeries: carotid endarterectomy, peripheral vascular bypass, total hip replacement, total knee replacement, colorectal resection, hepatectomy, pancreaticoduodenectomy, total pneumonectomy, lung lobectomy, gastrectomy, nephrectomy, and cystectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術を受ける患者、本研究への参加を拒否した患者、日本語の理解が充分にできない患者。

英語
Patients undergoing emergency surgery (surgery performed within 24 hours of the decision to operate), patients who refused to participate in this study, and patients who cannot fully understand Japanese.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敏幸
ミドルネーム
姓 溝田

英語
名 Toshiyuki
ミドルネーム
姓 Mizota

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3213

Email/Email

mizota@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敏幸
ミドルネーム
姓 溝田

英語
名 Toshiyuki
ミドルネーム
姓 Mizota

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3213

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizota@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 03 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年3月5日、倫理委員会の承認を受けた（承認番号：R2836）。

英語
The study was approved by the Ethics Committee on March 5, 2021 (Approval number: R2836).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 07 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049211

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049211


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名