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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043542
受付番号 R000049211
科学的試験名 骨格筋量が周術期日常生活活動低下に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/29
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨格筋量が周術期日常生活活動低下に及ぼす影響 Effect of skeletal muscle mass on postoperative loss of independence
一般向け試験名略称/Acronym 周術期日常生活活動維持の取り組み Perioperative maintenance of activities of daily living
科学的試験名/Scientific Title 骨格筋量が周術期日常生活活動低下に及ぼす影響 Effect of skeletal muscle mass on postoperative loss of independence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期日常生活活動維持の取り組み Perioperative maintenance of activities of daily living
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外科手術を受ける患者 Patients undergoing surgical procedures
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、術前の骨格筋量が周術期日常生活動作(activities of daily living: ADL)低下に及ぼす影響を明らかにすることである。周術期ADL低下を術前に予測する方法がほとんど知られていない中、本研究では、ADL低下の予測因子の候補として簡便かつ非侵襲的に計測できる骨格筋量に着目した。 The purpose of this study was to investigate the effect of preoperative skeletal muscle mass on postoperative loss of independence. In this study, we focused on skeletal muscle mass, which can be measured easily and noninvasively, as a candidate predictor of postoperative loss of independence.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 暴露要因とアウトカムの関連を調べる観察研究 Observational studies to examine the relationship between exposures and outcomes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後日常生活動作(activities of daily living: ADL)低下:先行研究において開発されたアルゴリズムに基づいて算出したADLスコアが術前よりも1ポイントでも低下した場合と定義する。 Postoperative decline in activities of daily living (ADL): defined as a decrease in ADL score of at least 1 point from the preoperative level, calculated based on the algorithm developed in previous studies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後集中治療室滞在日数、術後在院日数、術後合併症の発症、術後生存期間 intensive care unit length of stay, length of hospital stay, incidence of postoperative complications, postoperative survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の手術が予定された患者:頸動脈内膜剥離術、末梢血管バイパス術、人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術、結腸・直腸切除手術、肝切除手術、膵頭十二指腸切除術、肺全摘術、肺葉切除術、胃切除手術、腎摘除手術、膀胱切除手術。
Patients scheduled for the following surgeries: carotid endarterectomy, peripheral vascular bypass, total hip replacement, total knee replacement, colorectal resection, hepatectomy, pancreaticoduodenectomy, total pneumonectomy, lung lobectomy, gastrectomy, nephrectomy, and cystectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術を受ける患者、本研究への参加を拒否した患者、日本語の理解が充分にできない患者。 Patients undergoing emergency surgery (surgery performed within 24 hours of the decision to operate), patients who refused to participate in this study, and patients who cannot fully understand Japanese.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏幸
ミドルネーム
溝田
Toshiyuki
ミドルネーム
Mizota
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3213
Email/Email mizota@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏幸
ミドルネーム
溝田
Toshiyuki
ミドルネーム
Mizota
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizota@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/Tel 075-753-4642
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年3月5日、倫理委員会の承認を受けた(承認番号:R2836)。 The study was approved by the Ethics Committee on March 5, 2021 (Approval number: R2836).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 07
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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