UMIN試験ID | UMIN000043128 |
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受付番号 | R000049222 |
科学的試験名 | 胎児下部尿路閉塞に対する胎児鏡下診断・治療の早期安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/25 |
最終更新日 | 2023/01/26 23:04:28 |
日本語
胎児下部尿路閉塞に対する胎児鏡下診断・治療の早期安全性確認試験
英語
Safety study of fetoscopic diagnosis and therapy for lower urinary tract obstruction (LUTO)
日本語
胎児下部尿路閉塞に対する胎児鏡下診断・治療の早期安全性確認試験
英語
Safety study of fetoscopic diagnosis and therapy for lower urinary tract obstruction (LUTO)
日本語
胎児下部尿路閉塞に対する胎児鏡下診断・治療の早期安全性確認試験
英語
Safety study of fetoscopic diagnosis and therapy for lower urinary tract obstruction (LUTO)
日本語
胎児下部尿路閉塞に対する胎児鏡下診断・治療の早期安全性確認試験
英語
Safety study of fetoscopic diagnosis and therapy for lower urinary tract obstruction (LUTO)
日本/Japan |
日本語
胎児下部尿路閉塞
英語
Fetal lower urinary tract obstruction
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胎児鏡による下部尿路閉塞の診断・治療の実施可能性および安全性を評価すること。
英語
To assess feasibility and safety of fetoscopic diagnosis and therapy for lower urinary tract obstruction.
安全性/Safety
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
1. 重篤な母体有害事象無く、LUTOの胎児鏡下診断の手技を完遂した割合
2. 後部尿道弁と診断されたなかで、胎児鏡下治療の手技を完遂した割合
英語
1. The rates of completing fetoscopic diagnosis for lower urinary tract obstruction without severe adverse events of pregnant women
2. The rates of completing fetoscopic therapy for post urethral valve
日本語
1. 胎児鏡による診断と出生後診断の一致率
2. 胎児鏡後48時間以内の流早産の頻度
3. 胎児鏡後48時間以内の胎児死亡の頻度
英語
1. The rate of agreement between prenatal diagnosis by fetoscopy and postnatal diagnosis
2. The rate of miscarriage and preterm delivery within 48 hours after fetoscopy
3. The rate of fetal demise within 48 hours after fetoscopy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
胎児下部尿路閉塞に対する胎児鏡による診断および後部尿道弁の胎児治療を行う。
英語
Fetal diagnosis for lower urinary tract obstruction and fetal therapy for post urethral valve using fetoscopy.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
妊婦の基準
1. 妊娠16週0日~25週6日
2, 単胎妊娠
2. 母体に重篤な基礎疾患が無い
3. 破水していない
4. 子宮頸管長が25mm以上である
5. 本人、配偶者からの同意が得られている
胎児の基準
1. 重症下部尿路閉塞(超音波断層法にて巨大膀胱を認めるもの)
2. 胎児膀胱穿刺による尿生化学検査で β-2ミクログロブリンが基準値(6.3~11.2mg/dl)以下(基準値は13.45-0.493×(妊娠週数)+2.6×2の式1より算出する )
3. 胎児膀胱穿刺後に膀胱内に胎児尿の再貯留を認める
英語
For pregnant women
1. Between 16+0 weeks gestation and 25+6 weeks gestation
2. Singleton pregnancy
2. No severe complication
3. No rupture of membrane
4. Cervical length is above 25mm
5. Consent of a pregnant woman and her partner
For fetus
1. Severe lower urinary tract obstruction (megacystis)
2. beta-2 microglobulin is lower than reference value (calculated by the formula: 13.45-0.493*[gestational weeks]+2.6*2) by urine examination
3. Reaccumulation after fetal bladder centesis
日本語
妊婦の基準
1. 治療を要する感染症を有する
2. HIV抗体陽性、HCV抗体陽性、HBe抗原陽性のいずれかがある
3. 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される
4. 母体の全身状態が下記に示すASA Physical Status ClassificationでClass 3以上である
5. 多胎妊娠である
6. 母体肥満(BMI 35以上)
胎児の基準
1. 超音波断層法で胎児の少なくとも片側の腎に嚢胞性変化を認める
2. 当該疾患以外の重篤な胎児異常を認める
英語
For regnant women
1. Infectious diseases required treatments
2. Positive results of HIV antibody, HCV antibody or HBe antigen
3. Severe psychological disorder
4. American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification Class 3, 4, 5 or 6
5. Multiple pregnancy
6. Severe obesity (BMI >35)
For fetus
1. Unilateral or bilateral cystic change of kidney by ultrasound
2. Severe associated anomaly
10
日本語
名 | 誠司 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
胎児診療科
英語
Division of Fetal Medicine
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan
0334160181
wada-s@ncchd.go.jp
日本語
名 | 誠司 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Seiji |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
胎児診療科
英語
Division of Fetal Medicine
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan
0334160181
https://fetusjapan.jp/clinical/clinical-3135
wada-s@ncchd.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
Division of Fetal Medicine, National Center for Child Health and Development
日本語
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胎児診療科
日本語
英語
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
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その他/Other
日本語
英語
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大阪母子医療センター 産科
英語
Department of Obstetrics, Osaka Women's and Children's Hospital
日本語
英語
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国立成育医療研究センター 倫理審査委員会事務局
英語
Ethics committee in National Center for Child Health and Development
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan
0334160181
rinri@ncchd.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立成育医療研究センター(東京都)、大阪母子医療センター(大阪府)
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |