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一般向け試験名/Public title

日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・ 長期予後に関する多施設共同観察研究：POTENT附随研究

英語
Multicenter observational study of S-1 postoperative therapy and long-term prognosis for estrogen receptor-positive HER2-negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・ 長期予後に関する多施設共同観察研究：POTENT附随研究

英語
POTENT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・ 長期予後に関する多施設共同観察研究：POTENT附随研究

英語
Multicenter observational study of S-1 postoperative therapy and long-term prognosis for estrogen receptor-positive HER2-negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・ 長期予後に関する多施設共同観察研究：POTENT附随研究

英語
POTENT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
POTENT終了後の、全生存期間、再発の有無とその後の治療内容または再発以外の癌病変が確認された症例の治療内容と経過についての情報を収集する。

英語
After the end of POTENT, collect information on the overall survival, the presence or absence of recurrence, the content of subsequent treatment, or the treatment content and course of cases in which cancer lesions other than recurrence are confirmed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(Overall survival)
無病生存期間（Disease-free survival）
死亡理由
再発部位
再発後治療内容と各治療レジメの治療期間
異時性乳がん罹患数と罹患率
二次がんの罹患数と罹患率
異時性乳がん、二次がんの治療内容と経過

英語
Overall survival
Disease-free survival
Reason for death
Recurrence site
Post-recurrence treatment content and treatment period for each treatment regimen
Prevalence and prevalence of metachronous breast cancer
Prevalence and prevalence of secondary cancers
Treatment details and course of metachronous breast cancer and secondary cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
POTENTに本登録された患者

英語
Patients enrolled in POTENT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
POTENTへの同意撤回、不適格などによりPOTENTの調査対象外となった患者

英語
Patients who were excluded from the POTENT survey due to withdrawal of consent to POTENT, disqualification, etc.

目標参加者数/Target sample size

1930

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅和
ミドルネーム
姓	戸井

英語

名	Masakazu
ミドルネーム
姓	Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 外科学講座 乳腺外科学

英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery department

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-4748

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正泰
ミドルネーム
姓	髙田

英語

名	Masayasu
ミドルネーム
姓	Takada

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 外科学講座 乳腺外科学

英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
breast surgery department

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

075-751-4748

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The public health research center, Public interest incorporated foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 外科学講座 乳腺外科学

英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

potentdesk@csp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本課題を実施される際には、ヘルシンキ宣言の趣旨を十分に尊重して、実施計画書記載の内容から逸脱することなく実施する

英語
When implementing this task, we will fully respect the purpose of the Declaration of Helsinki and implement it without deviating from the contents of the implementation plan.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049228

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