UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043122
受付番号 R000049230
科学的試験名 冬場の体調変化に対する茶由来成分の有効性に関する二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/05
最終更新日 2021/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冬場の体調変化に対する茶由来成分の有効性に関する二重盲検並行群間比較試験 A double-blind, parallel-group comparative study examining the effectiveness of green tea-derived components for physical condition in winter
一般向け試験名略称/Acronym 茶由来成分の体調変化への効果を検証する試験 A double-blind, parallel-group comparative study examining the effectiveness of green tea-derived components for physical condition in winter
科学的試験名/Scientific Title 冬場の体調変化に対する茶由来成分の有効性に関する二重盲検並行群間比較試験 Study to verify the effect of green tea-derived components to physical condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冬場の体調変化に対する茶由来成分の有効性に関する二重盲検並行群間比較試験 A double-blind, parallel-group comparative study examining the effectiveness of green tea-derived components for physical condition in winter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 茶由来成分含有飲料摂取による冬場の体調変化に対する有効性の確認 To confirm the efficacy of green tea-derived components -containing beverage intake for physical condition in winter
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間継続摂取時の、体調変化のイベント発生数 Number of events that reduce physical condition when taking continuously for 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12週間継続摂取時のGHQ60を用いた各評価項目 Each evaluation item using GHQ60 when taking continuously for 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間12週,
プラセボ飲料,
1日1回 摂取
12 weeks,
Placebo drink,
once a day
介入2/Interventions/Control_2 介入期間12週,
アクティブ(茶由来成分含有)飲料,
1日1回 摂取
12 weeks,
Active drink, including green tea-derived components,
once a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Healthy Subjects
除外基準/Key exclusion criteria ①試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者
②現在、慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
③試験食品に対してアレルギー症状を示す恐れのある者 または 茶及び茶に含まれる成分(カテキン、テアニン、カフェイン)に対してアレルギー症状を示す恐れのある者
④妊娠または妊娠の可能性がある者
⑤肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
⑥アルコールを過度に摂取している者(1日平均純アルコール約60g以上)
⑦他のヒト試験に参加している者
⑧新型コロナウイルス感染症の罹患歴を有する者
⑨日勤でない方(夜間ローテーション勤務がある方)
⑩その他試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
-Those who may develop seasonal allergic symptoms such as pollinosis during the test period and may use medicines
-Those who are currently suffering from chronic diseases and receiving drug treatment
-Those who may show allergic symptoms to the test food or those who may show allergic symptoms to tea and the ingredients contained in tea (catechin, theanine, caffeine)
-Those who are pregnant or may become pregnant
-Those who have difficulty in participating in the study due to liver / kidney / heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neuropathy, consciousness disorder, diabetes, and other diseases.
-Those who consume excessive alcohol (more than 60g/d)
-Those who are participating in other human tests
-Those infected with SARS-COV-2
-Those who do not work daily (those who have night rotation work)
-Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
草浦
Tatsuya
ミドルネーム
Kusaura
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルス&ウェルネス研究所 Health & Wellness Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7441
Email/Email kusaura.tatsuya@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
草浦
Tatsuya
ミドルネーム
Kusaura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルス&ウェルネス研究所 Health & Wellness Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusaura.tatsuya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 25
最終更新日/Last modified on
2021 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049230
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049230

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。