UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸鋸歯状病変切除法の研究

英語
Research of endoscopic resection for Colorectal Serrated Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEA CLEAR試験

英語
SEA CLEAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10-20mm大の大腸鋸歯状病変に対する
Underwater Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究

英語
Safety and Efficacy of Underwater Endoscopic Mucosal Resection for 10-20 mm Colorectal Serrated Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEA CLEAR試験

英語
SEA CLEAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸鋸歯状病変

英語
Colorectal serrated lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸鋸歯状病変に対するUnderwater Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性を検討すること。

英語
To evaluate safety and efficacy of underwater endoscopic mucosal resection for 10-20mm colorectal serrated lesions

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全切除割合

英語
Rate of histological complete resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
R0 切除割合
出血・穿孔割合
後出血割合
遺残発生割合

英語
Rate of R0 resection
Rate of immediate bleeding and perforation
Rate of postbleeding
Rate of residual tumor

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① UEMR 実施予定の患者である。
② 内視鏡検査で 10-20mm の鋸歯状病変と診断する(NBI 拡大観察で JNET Type1)。
③ 同意取得時において年齢が 20 歳以上。
④ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている。

英語
1. Consider candidate for UEMR
2. Endoscopically diagnosed 10-20mm colorectal serrated lesions
3. 20 years old and more
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① JNET 分類で Type1 以外に相当する領域を認める。
② 外科治療を要する同時性大腸癌を有する症例。
③ 遺残再発病変。
④ 炎症性腸疾患の症例。
⑤ 大腸ポリポーシス症例。
⑥ 血液疾患の症例。
⑦ 妊娠中および試験期間中に妊娠予定がある患者。
⑧ 透析中である症例。
⑨ 抗血栓薬内服中で、治療時に休薬が出来ない症例。
⑩ その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例。

英語
1. Lesions with area that cant be diagnosed as JNET Type1
2. Synchronous colorectal cancer requiring surgery
3. Residual lesions
4. Inflammatory bowel disease
5. Hematologic disease
6. Pregnancy
7. Hemodialysis
8. Patients that cant discontinue antithrombotic drug
9. Others

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Devision of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉下長窪1007　

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Devision of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉下長窪1007　

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka cancer center

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UEMRを行い1年後のサーベイランスを行う

英語
We plan to perform surveillance colonoscopy 1 year after UEMR.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049235

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