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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043129
受付番号 R000049236
科学的試験名 人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/25
最終更新日 2021/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究 A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究 A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究 A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究 A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工股関節置換術を受ける患者 Patients for total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院にて人工股関節置換術を受ける患者に対して、術後に腰神経叢ブロックをする群としない群に無作為に割り付け、術後疼痛緩和に有効性を示すか検討することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of postoperative lumbar plexus block in relieving postoperative pain in patients undergoing hip replacement surgery by randomly assigning them to a group with or without lumbar plexus block.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病棟へ帰室30分後、2時間後、5時間後、11時間後、術後1日目朝、術後2日目朝の安静時また動作時の疼痛をNRSで評価し比較する。 Pain at rest and during movement will be assessed by NRS and compared at 30 minutes, 2 hours, 5 hours, 11 hours, the morning of the first postoperative day, and the morning of the second postoperative day after returning to the ward.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病棟へ帰室30分後、2時間後、5時間後、11時間後、術後1日目朝、術後2日目朝の運動麻痺の有無・PONVの有無、レスキューの使用回数と初回使用までの時間、疼痛に関する患者満足度 Presence or absence of motor paralysis and PONV at 30 minutes, 2 hours, 5 hours, 11 hours after returning to the ward, on the morning of the first postoperative day, and on the morning of the second postoperative day, number of times rescue was used and time to first use, and patient satisfaction with pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 人工股関節置換術を受ける患者を対象に、術後に0.15% Levobupivacaine 15mlを使用して腰神経叢ブロックする。 Postoperative lumbar plexus block with 15 ml of 0.15% levobupivacaine in patients undergoing hip replacement surgery.
介入2/Interventions/Control_2 人工股関節置換術を受ける患者を対象に、術後に腰神経叢ブロックをしない。 No postoperative lumbar plexus block in patients undergoing hip replacement surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PS 1または2 ASA-PS 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PS 3以上、単一手術でない場合(両側THAなど)、抗血小板薬・抗凝固薬の休薬が守られていない場合、肝機能障害、腎機能障害のある患者、認知症のある患者、局所麻酔薬アレルギーのある患者、術前にオピオイド使用がある場合 ASA-PS 3 or higher, not a single operation (e.g. bilateral THA), unobserved withdrawal of antiplatelet/anticoagulant medication, patients with hepatic or renal dysfunction, patients with dementia, patients with allergy to local anesthetics, preoperative opioid use
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠吾
ミドルネーム
小野
Yugo
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 板橋中央総合病院 Itabashi Chuo Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科医局 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 174-0051
住所/Address 東京都板橋区小豆沢2-12-7 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3967-1181
Email/Email yugo1201@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠吾
ミドルネーム
小野
Yugo
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 板橋中央総合病院 Itabashi Chuo Medical Center
部署名/Division name 麻酔科医局 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 174-0051
住所/Address 東京都板橋区小豆沢2-12-7 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3967-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yugo1201@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Itabashi Chuo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
板橋中央総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 板橋中央総合病院 Itabashi Chuo Medical Center
住所/Address 東京都板橋区小豆沢2-12-7 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3967-1181
Email/Email ikyokuhisyo.ibh@ims.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 25
最終更新日/Last modified on
2021 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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