UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043129 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049236 |
| 科学的試験名 | 人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/01/25 |
| 最終更新日 | 2022/12/11 18:59:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究
英語
A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究
英語
A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究
英語
A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
人工股関節置換術における腰神経叢ブロックの有効性に関する研究
英語
A Study on the Efficacy of Lumbar Plexus Block in Total Hip Arthroplasty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
人工股関節置換術を受ける患者
英語
Patients for total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
当院にて人工股関節置換術を受ける患者に対して、術後に腰神経叢ブロックをする群としない群に無作為に割り付け、術後疼痛緩和に有効性を示すか検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of postoperative lumbar plexus block in relieving postoperative pain in patients undergoing hip replacement surgery by randomly assigning them to a group with or without lumbar plexus block.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病棟へ帰室30分後、2時間後、5時間後、11時間後、術後1日目朝、術後2日目朝の安静時また動作時の疼痛をNRSで評価し比較する。
英語
Pain at rest and during movement will be assessed by NRS and compared at 30 minutes, 2 hours, 5 hours, 11 hours, the morning of the first postoperative day, and the morning of the second postoperative day after returning to the ward.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
病棟へ帰室30分後、2時間後、5時間後、11時間後、術後1日目朝、術後2日目朝の運動麻痺の有無・PONVの有無、制吐剤使用回数、レスキューの使用回数と初回使用までの時間、疼痛に関する患者満足度
英語
Presence or absence of motor paralysis and PONV at 30 minutes, 2 hours, 5 hours, 11 hours after returning to the ward, on the morning of the first postoperative day, and on the morning of the second postoperative day, number of times of antiemetic use,number of times rescue was used and time to first use, and patient satisfaction with pain
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
人工股関節置換術を受ける患者を対象に、術後に0.15％ Levobupivacaine 20mlを使用して腰神経叢ブロックする。
英語
Postoperative lumbar plexus block with 20 ml of 0.15% levobupivacaine in patients undergoing hip replacement surgery.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
人工股関節置換術を受ける患者を対象に、術後に腰神経叢ブロックをしない。
英語
No postoperative lumbar plexus block in patients undergoing hip replacement surgery.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ASA-PS 1または2
英語
ASA-PS 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ASA-PS 3以上、単一手術でない場合（両側THAなど）、抗血小板薬・抗凝固薬の休薬が守られていない場合、肝機能障害、腎機能障害のある患者、認知症のある患者、局所麻酔薬アレルギーのある患者、術前にオピオイド使用がある場合
英語
ASA-PS 3 or higher, not a single operation (e.g. bilateral THA), unobserved withdrawal of antiplatelet/anticoagulant medication, patients with hepatic or renal dysfunction, patients with dementia, patients with allergy to local anesthetics, preoperative opioid use
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Yugo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
所属組織/Organization
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi Chuo Medical Center
所属部署/Division name
日本語
麻酔科医局
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
174-0051
住所/Address
日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7
英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3967-1181
Email/Email
yugo1201@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Yugo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi Chuo Medical Center
部署名/Division name
日本語
麻酔科医局
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
174-0051
住所/Address
日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7
英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3967-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yugo1201@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Itabashi Chuo Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
板橋中央総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi Chuo Medical Center
住所/Address
日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7
英語
2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3967-1181
Email/Email
ikyokuhisyo.ibh@ims.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049236
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
