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一般向け試験名/Public title

日本語
群馬県における前立腺がん検診の有効性評価研究

英語
Assessment for screening for prostate cancer in Gunma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
群馬県における前立腺がん検診の有効性評価研究

英語
Assessment for screening for prostate cancer in Gunma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌検診の有効性評価に関する症例対照研究・時系列/地域相関研究

英語
Case-control and etiological studies on the efficacy of screening for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がん検診と癌死の関連性検証研究(PROCEED)

英語
PROstate Cancer Screening study on Death due to prostate cancer (PROCEED)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
群馬県内の2018年度までの前立腺がん検診受診者の検診結果と2020年度までの前立腺がん登録情報、予後調査のデータを結合させ、前立腺がん検診受診歴と前立腺がん死亡リスクの関連性などを検証する。

英語
Combining individual data on screening for prostate cancer and cancer registry including prognostic survey in Gunma Prefecture, and subsequently investigating relationship between screening history and risk of death due to prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
群馬県がん死検証コホート・旧伊勢崎市がん死検証コホートにおけるケース・コントロール研究
前立腺がん検診受診歴と84歳以下（日本人男性平均余命約7年以上）での前立腺がん死亡リスクの関係を検証する（オッズ比算出）
両コホートともに影響因子である検診受診歴は以下についてすべて検証する
①検診受診歴の有無：市町村前立腺がん検診データに基づく解析：受診歴あり vs. 受診歴なし
②がん発見契機（MNレポートによる受診動機）による解析：検診・健診による発見 vs. 有症状発見
③がん発見2年以内の検診受診歴有無：受診歴あり vs. 受診歴なし
④がん発見5年以内の検診受診歴有無：受診歴あり vs. 受診歴なし
⑤がん発見5年以内の検診受診歴有無：2回以上の受診歴あり vs. 受診歴なし+1回受診歴あり

英語
Case control study in Isesaki city (old Isesaki city; original community before municipal merger) and in Gunma prefecture excluding Isesaki city.
Investigating relationship between PSA-based screening history and death due to prostate cancer (estimating odds ratio) in men aged below 85 years old (the age of having life expectancy of 7 years or longer) Candidates for influencing factor on screening histories are followings;
1) Population-based PSA screening history before cancer detection: none vs. present
2) Diagnostic opportunity (data from MN report): screening vs. outpatient clinic due to having any urinary symptoms
3) Population-based PSA screening history within 2 years before cancer detection: none vs. present
4) Population-based PSA screening history within 5 years before cancer detection: none vs. present
5) Population-based PSA screening history within 5 years before cancer detection: none or only once vs. present more than once

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）群馬県がん死検証コホート・旧伊勢崎市がん死検証コホートにおけるケース・コントロール研究
前立腺がん検診受診歴と84歳以下（日本人男性平均余命約7年以上）での前立腺がん死亡リスクの関係を検証する（オッズ比算出）
両コホートともに影響因子である検診受診歴は以下について検証する
①がん発見10年以内の検診受診歴有無：受診歴あり vs. 受診歴なし
②がん発見10年以内の検診受診歴有無：2回以上の受診歴あり vs. 受診歴なし+1回受診歴あり
③　がん発見10年以内の検診受診歴有無：3回以上の受診歴あり vs. 受診歴なし+1-2回受診歴あり

ケース群の死亡時年齢79歳以下（日本人男性平均余命約10年以上）の症例を対象に主要評価項目①～⑤、副次的評価項目①～③について同様に検証する

ケース群の死亡時年齢74歳以下（日本人男性平均余命約13年以上）の症例を対象に主要評価項目①～⑤、副次的評価項目①～③について同様に検証する
２）後ろ向き観察研究：前立腺がん検診受診者の年齢・PSA基礎値別前立腺がん診断・転移がん診断・がん死亡リスク検証
年齢別（50-54歳・55-59歳・60-64歳・65-69歳・70-74歳・75-79歳）、PSA基礎値別（検診受診なし・0.0-1.0 ng/ml・1.1-2.0 ng/ml・2.1-3.0 ng/ml・3.1-4.0 ng/ml・4.1-10.0 ng/ml・10.1-20.0 ng/ml・20.1-50.0 ng/ml･50.1 ng/ml以上）に累積前立腺がん診断・転移がん診断・がん死亡率を比較検証する
３）時系列/地域相関研究
①時系列研究：市町村別・検診開始年度別に累積検診暴露率（検診開始～2019年度）と年齢調整前立腺がん罹患率・年齢調整転移性前立腺がん罹患率(1992年～2015年)、年齢調整前立腺がん死亡率（1992年～2020年）のAPCの関係を縦断的に検証する
②地域相関研究：市町村を検診曝露率別（検診開始～2019年度）に区分し、年齢調整前立腺がん罹患率・年齢調整転移性前立腺がん罹患率(1992年～2015年)、年齢調整前立腺がん死亡率（1992年～2020年）のAPCの関係を横断的に検証する

英語
<1> Case control study in Isesaki city (old Isesaki city; original community before municipal merger) and in Gunma prefecture excluding Isesaki city.
Investigating relationship between PSA-based screening history and death due to prostate cancer in men dead at the age below 85 years old in Isesaki city (old Isesaki city) and in Gunma prefecture excluding Isesaki city. Candidates for influencing factor on screening histories are followings;
Population-based PSA screening history within 10 years before cancer detection:
1) none vs. present
2) none or only once vs. present more than once
3) none, once, twice vs. present more than twice
Investigating above indicated primary and secondary outcomes in men dead due to prostate cancer at the age below 80 years old or 75 years old
<2> Retrospective cohort study: Estimating cumulative risk of detecting prostate cancer in the late clinical stage and death due to prostate cancer stratified by baseline PSA (0.0-1.0/1.1-2.0/2.1-3.0/3.1-4.0/4.1-10.0/10.1-20.0/20.1-50.0/50.1 or higher) and the age (50-54/55-59/60-64/65-69/70-74/75-79 years old)
<3> Etiological study
1) Time series study: Estimating relationship of annual percent change (APC) in age standardized incidence of prostate cancer (1992-2015), age standardized incidence of metastatic prostate cancer (1992-2015) and age standardized mortality of prostate cancer (1992-2020) with exposure rate of PSA screening until 2019, stratified by municipality and the year of initiation of population-based screening
2) Regional correlation study: Grouping municipalities according to exposure rate of PSA screening between the year of initiation of PSA screening and 2019, and subsequently investigating relationship between exposure rate of PSA screening and APC in age standardized incidence of prostate cancer (1992-2015), age standardized incidence of metastatic prostate cancer (1992-2015) and age standardized mortality of prostate cancer (1992-2020)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）公益財団法人群馬県健康づくり財団が市町村より委託を受けて実施した群馬県内の前立腺がん検診を1992年4月～2020年3月31日の間に受診した20歳以上の男性
２）伊勢崎市が実施した前立腺がん検診を2002年4月1日～2020年3月31日に受診した20歳以上の男性
３）公益財団法人群馬県健康づくり財団が前立腺がん検診を実施した群馬県内の市町村在住、あるいは旧伊勢崎市在住で地域がん登録に1992年1月1日～2015年12月31日に登録された、前立腺がん症例

英語
1) Men aged above 20 years old and participating population-based screening for prostate cancer in Gunma Prefecture* between April 1992 and March 2020. *municipalities where Gunma Health Foundation have gotten entrusted population-based screening
2) Men aged above 20 years old and participating population-based screening for prostate cancer in old Isesaki city between April 2002 and March 2020.
3) Men diagnosed with prostate cancer and registered in Gunma Prefecture Cancer Registry between January 1992 and December 2015 from the municipalities where Gunma Health Foundation or Isesaki prostate cancer screening committee have conducted population-based screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究の実施予定市町村への通知により、個人情報に基づく前立腺がん検診データ・前立腺がん登録データ・前立腺がん症例予後情報のデータ連結が必要な研究について、非同意の意思を示した市町村在住の全住民
２）本研究の情報公開により、個人情報に基づく前立腺がん検診データ・前立腺がん登録データ・前立腺がん症例予後情報のデータ連結が必要な研究について、非同意の意思を示している事が確認された対象者（個人情報に基づく前立腺がん検診データ・前立腺がん登録データ・前立腺がん症例予後情報のデータ連結が必要な研究であるケース・コントロール研究、及び前立腺がん検診受診者の年齢・PSA基礎値別前立腺がん診断・転移がん診断・がん死亡リスク検証研究では解析対象集団から除く）
３）すでに死亡している場合や本人の意思確認ができない場合は、代諾者(直系親族)から参加拒否の申出があった対象者(個人情報に基づく前立腺がん検診データ・前立腺がん登録データ・前立腺がん症例予後情報のデータ連結が必要な研究であるケース・コントロール研究、及び前立腺がん検診受診者の年齢・PSA基礎値別前立腺がん診断・転移がん診断・がん死亡リスク検証研究では解析対象集団から除く）
４）その他、医師・研究者の判断により研究対象として不適当と判断された患者

英語
1) All inhabitants living in the municipalities decided not to participate in the present study (clarified the intention of opt-out for the present study)
2) All individuals who clarified the intention of opt-out for the present study (excluding data for the case-control study and the retrospective cohort study)
3) All individuals who died or could not clarify their own intention and whom direct relatives clarified the intention of opt-out for the present study (excluding data for the case-control study and the retrospective cohort study)
4) Men whom physicians or researchers recommended to exclude from the present study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳岳
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Sekine

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8306

Email/Email

ysekine@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳岳
ミドルネーム
姓	関根

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Sekine

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科学

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－２２

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysekine@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
群馬大学大学院医学系研究科泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬県がん登録室
公益財団法人群馬県健康づくり財団
伊勢崎市前立腺がん検診推進協議会
群馬大学数理データ科学教育研究センター
群馬大学大学院医学系研究科公衆衛生学
群馬県衛生環境研究所
医療法人社団美心会黒沢病院予防医学研究所

英語
Gunma Prefecture Cancer Registry
Gunma Health Foundation
Isesaki prostate cancer screening committee
Gunma University Center Mathematics and Data Science
Department of Public Health, Gunma University Graduate School of Medicine
Gunma Prefectural Institute of Public Health and Environmental Sciences
Institute for Preventive Medicine, Kurosawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
黒沢病院予防医学研究所

英語
Institute for Preventive Medicine, Kurosawa Hospital

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部臨床研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3丁目39番地22号

英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi-city, Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8741

Email/Email

eguchi@jimu.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
検診・がん登録・予後情報の連結データベースでは研究対象者の個人情報とは無関係の個人認識番号を付して群馬大学数理データ科学教育研究センター、群馬大学泌尿器科学教室にて解析を行う（データベースでの登録項目は以下）
① 個人認識番号（群馬県健康づくり財団登録作業室で匿名化作業）
② 前立腺がん検診受診者：居住市町村、検診受診時の年齢、PSA値、精密検査受診有無、前立腺生検実施有無、検診結果
③ 地域がん登録症例：MNレポート記載項目
④ 人口動態統計などを利用した予後情報：生存確認年月、前立腺がん死亡年月、他因死年月

英語
The analysis will be done by using the coupled databases of screening, cancer registration and information of prognosis, which were numbered without reference to individual informations, in both "Gunma University Center Mathematics and Data Science" and "Department of Urology, Gunma University Graduate School of Medicine".
Registrations in the databases are followings:
1) Individual number
2) Screening : hometown, age at the screening, PSA, history of complete examination, history of prostate biopsy, result of screening
3) Cancer registration : entries recorded in MN report
4) Information of prognosis : survival confirmation date, date of death due to prostate cancer, date of death due to other causes

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049237

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