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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043133
受付番号 R000049240
科学的試験名 高齢者のサルコペニアに関する実態把握と予後調査のための登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/26
最終更新日 2021/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者のサルコペニアに関する実態把握と予後調査のための登録研究 Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO
一般向け試験名略称/Acronym JUSTICE-TOKYO Study Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO
科学的試験名/Scientific Title 高齢者のサルコペニアに関する実態把握と予後調査のための登録研究 Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JUSTICE-OKYO Study Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア、フレイル Sarcopenia, Frail
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 65歳以上の循環器疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、膠原病、糖尿病・代謝内分泌疾患患者を対象にサルコペニアの頻度と予測因子を調査する。 We will investigate the frequency and predictors of sarcopenia in patients aged 65 years and older with cardiovascular disease, digestive disease, respiratory disease, collagen disease, diabetes and metabolic endocrine disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others サルコペニアの予後と予後悪化因子を検討する。 Examine the prognosis and prognostic factors of sarcopenia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・サルコペニアの有無によるイベント(死亡と入院)発症率 
・サルコペニアの有無によるイベント(死亡と入院)発症までの期間の比較
・イベント(死亡と入院の両者と個別)発生予測因子の分析
・フレイルの有無での上記解析
・Incidence rate of events (death and hospitalization) with or without sarcopenia
・Comparison of time to onset of event (death and hospitalization) with or without sarcopenia
・ Analysis of event predictors (both death and hospitalization)
・ The above analysis with and without frail
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サルコペニアの有無による大出血、臨床的に意義のある非大出血、心血管死、心不全による入院、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建、末梢血管障害、頭蓋内出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、新規の癌発症、転倒回数、骨折、消化管出血、肺炎による入院、認知症薬の増量、
・サルコペニアのリスク因子の検討
検討項目(問診・質問票・血液検査・画像診断・生理機能検査・筋力測定)を説明変数とし、高齢者サルコペニアの有無を目的変数として、高齢者サルコペニアに対するリスク因子を単変量解析、ならびに多重ロジスティックス解析にて検討する。患者背景問診・質問票・血液データ・身体測定(BIAデータ含む)・骨格筋量測定(DEXA)・心電図/ABI・呼吸機能測定データと循環器・消化器・呼吸器症状/疾患との関連の解析も行う。
・サルコペニアやフレイルの有無による副次評価項目の発生率
・患者背景別の副次評価項目発生率
・各科疾患別の副次評価項目発生率
・副次評価項目の発生予測因子の分析
・Major bleeding, clinically significant non-major bleeding, cardiovascular death, hospitalization due to heart failure, non-fatal myocardial infarction, coronary revascularization, peripheral angiopathy, intracranial hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack Attacks, new cancers, number of falls, fractures, gastrointestinal hemorrhage, hospitalization for pneumonia, increased dose of dementia drugs with or without sarcopenia.
・Examination of risk factors for sarcopenia
Univariate analysis of risk factors for elderly sarcopenia and multiple logistics with the examination items (questionnaire, questionnaire, blood test, diagnostic imaging, physiological function test, muscle strength measurement) as explanatory variables and the presence or absence of elderly sarcopenia as the objective variable. Consider by analysis. Patient background Questionnaire / Questionnaire / Blood data / Physical measurement (including BIA data) / Skeletal muscle mass measurement (DEXA) / ECG / ABI / Respiratory function measurement data and cardiovascular / digestive / respiratory symptoms / disease It also analyzes.
・Incidence of secondary endpoints depending on the presence or absence of sarcopenia and frailty
・Incidence rate of secondary endpoints by patient background
・Incidence of secondary endpoints by disease in each department
・Analysis of occurrence predictors of secondary endpoints

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①循環器内科、消化器内科、呼吸器内科、糖尿病内分泌内科、膠原病内科に外来定期通院
② 65歳以上
③ 自立歩行 (杖歩行含む)
④ 研究参加の同意得られた患者
1.Regular outpatient visits to cardiology, gastroenterology, respiratory medicine, diabetic endocrinology, and collagen disease internal medicine
2. 65 years old and over
3. Independent walking (including walking with a cane)
4. Patients who have consented to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria ①自立歩行不可または問診・質問票聴取不可の患者
②重篤な脳血管疾患、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患患者
③悪性疾患などにより余命が1年以内と判断された患者
④主治医が不適格と判断した患者
1.Patients who cannot walk independently or cannot listen to interviews / questionnaires
2.Patients with serious cerebrovascular disease, heart disease, respiratory disease, liver disease, renal disease, digestive disease, endocrine and metabolic disease
3. Patients whose life expectancy is judged to be within one year due to malignant diseases, etc.
4. Patients judged by the attending physician to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
浅岡
Daisuke
ミドルネーム
Asaoka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 136-0075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5632-3111
Email/Email daisuke@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松野
Kei
ミドルネーム
Matsuno
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 136-0075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5632-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsuno@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会 Juntendo Tokyo Koto Medical Center for the Elderly Ethics Committee, Juntendo University School of Medicine
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5632-3111
Email/Email kmatsuno@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observationa

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 26
最終更新日/Last modified on
2021 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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