UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043133
受付番号 R000049240
科学的試験名 高齢者のサルコペニアに関する実態把握と予後調査のための登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/26
最終更新日 2022/01/27 11:49:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者のサルコペニアに関する実態把握と予後調査のための登録研究


英語
Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUSTICE-TOKYO Study


英語
Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者のサルコペニアに関する実態把握と予後調査のための登録研究


英語
Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUSTICE-OKYO Study


英語
Juntendo Sarcopenia registration of exploring for predidtors and prognosis in Elderly-in TOKYO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア、フレイル


英語
Sarcopenia, Frail

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の循環器疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、膠原病、糖尿病・代謝内分泌疾患患者を対象にサルコペニアの頻度と予測因子を調査する。


英語
We will investigate the frequency and predictors of sarcopenia in patients aged 65 years and older with cardiovascular disease, digestive disease, respiratory disease, collagen disease, diabetes and metabolic endocrine disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
サルコペニアの予後と予後悪化因子を検討する。


英語
Examine the prognosis and prognostic factors of sarcopenia.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・サルコペニアの有無によるイベント(死亡と入院)発症率 
・サルコペニアの有無によるイベント(死亡と入院)発症までの期間の比較
・イベント(死亡と入院の両者と個別)発生予測因子の分析
・フレイルの有無での上記解析


英語
・Incidence rate of events (death and hospitalization) with or without sarcopenia
・Comparison of time to onset of event (death and hospitalization) with or without sarcopenia
・ Analysis of event predictors (both death and hospitalization)
・ The above analysis with and without frail

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サルコペニアの有無による大出血、臨床的に意義のある非大出血、心血管死、心不全による入院、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建、末梢血管障害、頭蓋内出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、新規の癌発症、転倒回数、骨折、消化管出血、肺炎による入院、認知症薬の増量、
・サルコペニアのリスク因子の検討
検討項目(問診・質問票・血液検査・画像診断・生理機能検査・筋力測定)を説明変数とし、高齢者サルコペニアの有無を目的変数として、高齢者サルコペニアに対するリスク因子を単変量解析、ならびに多重ロジスティックス解析にて検討する。患者背景問診・質問票・血液データ・身体測定(BIAデータ含む)・骨格筋量測定(DEXA)・心電図/ABI・呼吸機能測定データと循環器・消化器・呼吸器症状/疾患との関連の解析も行う。
・サルコペニアやフレイルの有無による副次評価項目の発生率
・患者背景別の副次評価項目発生率
・各科疾患別の副次評価項目発生率
・副次評価項目の発生予測因子の分析


英語
・Major bleeding, clinically significant non-major bleeding, cardiovascular death, hospitalization due to heart failure, non-fatal myocardial infarction, coronary revascularization, peripheral angiopathy, intracranial hemorrhage, cerebral infarction, transient ischemic attack Attacks, new cancers, number of falls, fractures, gastrointestinal hemorrhage, hospitalization for pneumonia, increased dose of dementia drugs with or without sarcopenia.
・Examination of risk factors for sarcopenia
Univariate analysis of risk factors for elderly sarcopenia and multiple logistics with the examination items (questionnaire, questionnaire, blood test, diagnostic imaging, physiological function test, muscle strength measurement) as explanatory variables and the presence or absence of elderly sarcopenia as the objective variable. Consider by analysis. Patient background Questionnaire / Questionnaire / Blood data / Physical measurement (including BIA data) / Skeletal muscle mass measurement (DEXA) / ECG / ABI / Respiratory function measurement data and cardiovascular / digestive / respiratory symptoms / disease It also analyzes.
・Incidence of secondary endpoints depending on the presence or absence of sarcopenia and frailty
・Incidence rate of secondary endpoints by patient background
・Incidence of secondary endpoints by disease in each department
・Analysis of occurrence predictors of secondary endpoints


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①循環器内科、消化器内科、呼吸器内科、糖尿病内分泌内科、膠原病内科に外来定期通院
② 65歳以上
③ 自立歩行 (杖歩行含む)
④ 研究参加の同意得られた患者


英語
1.Regular outpatient visits to cardiology, gastroenterology, respiratory medicine, diabetic endocrinology, and collagen disease internal medicine
2. 65 years old and over
3. Independent walking (including walking with a cane)
4. Patients who have consented to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自立歩行不可または問診・質問票聴取不可の患者
②重篤な脳血管疾患、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患患者
③悪性疾患などにより余命が1年以内と判断された患者
④主治医が不適格と判断した患者


英語
1.Patients who cannot walk independently or cannot listen to interviews / questionnaires
2.Patients with serious cerebrovascular disease, heart disease, respiratory disease, liver disease, renal disease, digestive disease, endocrine and metabolic disease
3. Patients whose life expectancy is judged to be within one year due to malignant diseases, etc.
4. Patients judged by the attending physician to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大介
ミドルネーム
浅岡


英語
Daisuke
ミドルネーム
Asaoka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
松野


英語
Kei
ミドルネーム
Matsuno

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会


英語
Juntendo Tokyo Koto Medical Center for the Elderly Ethics Committee, Juntendo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5632-3111

Email/Email

kmatsuno@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験


英語
Observationa


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 26

最終更新日/Last modified on

2022 01 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名