UMIN試験ID | UMIN000043151 |
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受付番号 | R000049241 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取における生理的変化に与える影響の検討 -二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/31 |
最終更新日 | 2021/04/02 17:50:57 |
日本語
試験食品継続摂取における生理的変化に与える影響の検討
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
Study to investigate the effect of continuous intake on physiological changes
--double-blind parallel-group comparative study--
日本語
試験食品継続摂取における生理的変化に与える影響の検討
英語
Study to investigate the effect of continuous intake on physiological changes
日本語
試験食品継続摂取における生理的変化に与える影響の検討
-二重盲検並行群間比較試験-
英語
Study to investigate the effect of continuous intake on physiological changes
--double-blind parallel-group comparative study--
日本語
試験食品継続摂取における生理的変化に与える影響の検討
英語
Study to investigate the effect of continuous intake on physiological changes
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が30歳以上、70歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることによる生理的変化への影響を検討することを目的とする。
英語
To investigate the effect of continuous intake of test food for 8 weeks on physiological changes in men and women aged between 30 and 70 years
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
体調アンケート
生理機能評価アンケート
英語
Physical condition questionnaire
Physiological function evaluation questionnaire
日本語
免疫系マーカー
体温
英語
Immune markers
Body temperature
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日1回試験食品2粒を朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する。
英語
Take 2 tablets of test food daily with water after breakfast
日本語
1日1回プラセボ2粒を朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する。
英語
Take 2 tablets of placebo daily with water after breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 年齢:30歳以上、70歳未満
② 性別:日本人男性及び女性
③ スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
④ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
英語
1. Aged between 30 and 70 years
2. Japanese male or female
3. Participants who are able to input electronic diary with smartphone / PC.
4. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
日本語
① 現在、何らかの免疫抑制剤、抗がん剤、免疫機能に影響する薬物で治療中の方
② 医師の管理下で厳しい食事療法、運動療法を行っている方
③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④ 現在、乳酸菌製品及びビフィズス菌製品を常用している方
⑤ 現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している方
ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる方は参加可とする
⑥ 重篤な薬物アレルギー、食物アレルギーで治療中の方
⑦ 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑧ 試験期間中、生活習慣(食事、睡眠、運動等)を大きく変える予定のある方
⑨ 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している方
⑩ 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
⑪ 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された方
英語
1. treated with some immunosuppressant, anticancer drug, or drugs that affect immune function
2. under diet or exercise therapy under the supervision of a doctor
3. current or history of serious disease
4. taking lactic acid bacteria products and bifidobacteria products regularly
5. consumption of quasi-drug, food for specified health use, heatlh food or supplement (subjects who can stop taking those after providing consent are acceptable)
6. treatment for serious drug allergies or food allergies
7. participation in another clinical trial within one month before providing consent, participating currently or planning to participate
8. planning to significantly change their lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the trial
9. planning to go to abroad
10. pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial
11. judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
90
日本語
名 | 斉 |
ミドルネーム | |
姓 | 久野 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuno |
日本語
株式会社デンソー
英語
DENSO Corporation
日本語
フードバリューチェーン事業推進部
英語
Food value Chain Biz Development Dpt.
448-8661
日本語
愛知県刈谷市昭和町1-1
英語
1-1 Shouwa-cho Kariya City Aichi
0566-20-3796
Hitoshi.kuno.j7c@jp.denso.com
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD inc.
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo
03-6704-5968
h-kayama@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD inc.
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
DENSO Corporation
日本語
株式会社デンソー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-3207-8161
suda-clinic_irb@imeq.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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