UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043140
受付番号 R000049242
科学的試験名 パーキンソン病関連疾患患者における[18F]PM-PBB3([18F]APN-1607)の縦断的タウ蓄積に関する共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2023/07/31 18:19:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病関連疾患患者における[18F]PM-PBB3([18F]APN-1607)の縦断的タウ蓄積に関する共同研究


英語
Collaborative study on longitudinal tau accumulation of [18F]PM-PBB3 ([18F]APN-1607) in patients with Parkinson's disease-related disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[18F]PM-PBB3([18F]APN-1607)による縦断的共同研究


英語
Longitudinal collaborative study with [18F]PM-PBB3 ([18F]APN-1607)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病関連疾患患者における[18F]PM-PBB3([18F]APN-1607)の縦断的タウ蓄積に関する共同研究


英語
Collaborative study on longitudinal tau accumulation of [18F]PM-PBB3 ([18F]APN-1607) in patients with Parkinson's disease-related disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[18F]PM-PBB3([18F]APN-1607)による縦断的共同研究


英語
Longitudinal collaborative study with [18F]PM-PBB3 ([18F]APN-1607)

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病関連疾患(進行性核上性麻痺スペクトラム、パーキンソン病)


英語
Parkinson's disease-relatd disorders (progressive supranuclear palsy spectrum, parkinson's disease)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳内タウ蛋白病変の分布を定量的に評価し、その経時的変化を把握することで、疾患およびその臨床症状発現の病態基盤を探索することである。


英語
The purpose of this study is to quantitatively evaluate the distribution of tau protein lesions in the brain and to understand their changes over time in order to explore the pathological basis of the disease and its clinical manifestations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[18F]PM-PBB3([18F]APN-1607) PETの経時的変化と臨床症状との関連


英語
Relationship between [18F]PM-PBB3([18F]APN-1607) PET changes over time and clinical symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<横断研究>
2017 年2 月以降にQST で実施した以下の既存研究に参加した研究対象者のうち、2019 年12 月31 日までに検査を実施した健常ボランティア。
① 放射性リガンド[18F]PM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究(研究計画書番号16-036)
② 脳内タウPET イメージングを用いた統合失調症と前頭側頭型認知症の共通病態の同定に関する研究(同16-037)
③ 脳内ホスホジエステラーゼ10A および脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET 研究(同17-027)
<縦断研究>
2017 年11 月以降にQST で実施した以下の既存研究に参加した研究対象者のうち、健常ボランティア、パーキンソン病患者、進行性核上性麻痺スペクトラム患者。
[18 F]PM-PBB3 を用いた神経変性疾患におけるタウ蛋白病変と臨床症状の関連性についての研究(同17-034)


英語
<Cross-sectional study>
Healthy volunteers who have participated in the following existing studies conducted by QST since February 2017, and who have undergone testing by December 31, 2019.
1) Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]PM-PBB3 (Research Protocol No. 16-036)
2) Tau PET imaging in patients with schizophrenia and patients with frontotemporal dementia (No. 16-037)
3) PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder. (No. 17-027)
<Longitudinal study>
Healthy volunteers, patients with Parkinson's disease, and patients with progressive supranuclear palsy spectrum among the study subjects who participated in the following existing studies conducted at QST after November 2017.
Mapping of brain tau deposition in tauopathy by PET with [18F]PM-PBB3 (No. 17-034)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究対象者本人またはその代理人が既存研究の説明時に他の研究へデータの2 次利用することを拒否した場合の症例。
② 共同研究機関とデータを共有する時点で研究対象者本人またはその代理人が本研究へのデータ利用を拒否した場合の症例。
③ データ解析に影響ある欠損データのある場合の症例。


英語
(1) Cases in which the research subject or his/her representative refuses the secondary use of data for other research when the existing research is explained.
(2) Cases in which the research subject or his/her representative refuses the use of the data for this research at the time the data is shared with the collaborating research organization.
(3) Cases in which there is missing data that may affect data analysis.

目標参加者数/Target sample size

59


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩信
ミドルネーム
遠藤


英語
Hironobu
ミドルネーム
Endo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究部


英語
Department of Functional Brain Imaging

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432063249

Email/Email

endo.hironobu@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志津子
ミドルネーム
川上


英語
Shizuko
ミドルネーム
Kawakami

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Clinical Research Support Section

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

81432064713

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawakami.shizuko@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biogen MA Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイオジェン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バイオジェン


英語
Biogen MA Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アプリノイア


英語
APRINOIA Therapeutics Inc


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局


英語
Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

81432064706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
<横断研究>
2017 年2 月以降にQST で実施した以下の既存研究に参加した研究対象者のうち、2019 年12 月31 日までに検査を実施した健常ボランティア。
① 放射性リガンド[18F]PM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究(研究計画書番号16-036)
② 脳内タウPET イメージングを用いた統合失調症と前頭側頭型認知症の共通病態の同定に関する研究(同16-037)
③ 脳内ホスホジエステラーゼ10A および脳内タウのイメージングによる双極性障害の背景病態に関するPET 研究(同17-027)
<縦断研究>
2017 年11 月以降にQST で実施した以下の既存研究に参加した研究対象者のうち、健常ボランティア、パーキンソン病患者、進行性核上性麻痺スペクトラム患者。
[18 F]PM-PBB3 を用いた神経変性疾患におけるタウ蛋白病変と臨床症状の関連性についての研究(同17-034)


英語
<Cross-sectional study>
Healthy volunteers who have participated in the following existing studies conducted by QST since February 2017, and who have undergone testing by December 31, 2019.
1) Investigation for efficacy and safety of tau PET ligand [18F]PM-PBB3 (Research Protocol No. 16-036)
2) Tau PET imaging in patients with schizophrenia and patients with frontotemporal dementia (No. 16-037)
3) PET study of central PDE10A density and tau deposition in bipolar disorder. (No. 17-027)
<Longitudinal study>
Healthy volunteers, patients with Parkinson's disease, and patients with progressive supranuclear palsy spectrum among the study subjects who participated in the following existing studies conducted at QST after November 2017.
Mapping of brain tau deposition in tauopathy by PET with [18F]PM-PBB3 (No. 17-034)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 26

最終更新日/Last modified on

2023 07 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049242


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049242


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名