UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頬神経ブロックでの注射位置の違いによる麻酔範囲の比較

英語
Comparison of anesthetic area in buccal nerve block with different injection sites

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頬神経ブロックによる麻酔範囲の比較

英語
Anesthetic area in buccal nerve block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頬神経ブロックでの注射位置の違いによる麻酔範囲の比較

英語
Comparison of anesthetic area in buccal nerve block with different injection sites

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頬神経ブロックによる麻酔範囲の比較

英語
Anesthetic area in buccal nerve block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下顎臼歯部歯牙欠損症・その他口腔外科が必要な疾患

英語
Mandibular tooth missing and oral maxillofacial
surgery for mandibular

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般に用いられる咬合平面の高さで，最後臼歯の外側の下顎枝前面に注射する頬神経ブロックでは，耳下腺乳頭より上方の粘膜は，頬神経ブロックでは効かない。本研究の目的は，従来の頬神経ブロックの刺入点より高い位置でのブロックが，一般的な咬合平面の高さでの頬神経ブロックより広範囲の麻酔が得られるかを検証することである。

英語
Anesthetic area in the conventional buccal nerve block injecting local anesthetic at the mucous membrane of the anterior border of the ramus in
line with the occlusive plane never cross the
hight of parotid papilla. The aim of this study is
to examine if buccal nerve block with higher
injection position could across the the hight of
parotid papilla.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上顎臼歯部歯肉頬移行部粘膜での疼痛刺激に対する疼痛反応

英語
Pain response against pain stimulation at at the mucous membrane of the upper mucobuccal
fold

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頬神経ブロック後の頬側歯肉および頬粘膜の麻酔奏功範囲
頬側歯肉浸潤麻酔時の疼痛の有無

英語
Anesthesia area of buccal nerve block
Pain response following the needle puncture for
infiltration anesthesia at buccal gingiva

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般に用いられている頬神経ブロック

英語
Conventional buccal nerve block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高位で注射する頬神経ブロック

英語
Buccal nerve block with higher injection position

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.下顎臼歯部頬側歯肉，頬粘膜に侵襲の及ぶ処置，手術を必要とする歯科治療・口腔インプラント手術・口腔外科患者。
2.本研究の趣旨に理解を示し，自発的に参加する患者。

英語
1.Patients who are scheduled to undergo dental treatment, dental implant or oral surgery with invasion at lower buccal gingiva or cheek mucosa.
2.Patients agrees the purpose of this research
and participate voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 使用する局所麻酔薬に，アレルギー・過敏症のある患者
2. 頬神経ブロックを拒否している患者
3. 術前より頬神経支配領域に知覚異常（鈍麻・麻痺等）がある患者
4. その他主任研究者が不適当と判断した患者

英語
1.Patients with allergies or hypersensitivity
drugs to use
2.Patients who refuse to receive the buccal
nerve block
3.Patients who represent preoperative
paresthesia
4.Patients whom the lead principal investigator
judges as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝久
ミドルネーム
姓	砂田

英語

名	katsuhisa
ミドルネーム
姓	sunada

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部

英語
The Nippon Dental University School of Life
Dentistry at Tokyo

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

102-8157

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20

英語
1-9-20 Fujimi Chiyoda Tokyo

電話/TEL

81-3-3261-6064

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝久
ミドルネーム
姓	砂田

英語

名	katsuhisa
ミドルネーム
姓	sunada

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学生命歯学部

英語
The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Tokyo

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

102-8157

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20

英語
1-9-20 Fujimi Chiyoda Tokyo

電話/TEL

81-3-3261-6064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com

機関名/Institute

日本語
日本歯科大学

英語
The Nippon Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本歯科大学

英語
The Nippon Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本歯科麻酔学会倫理審査委員会

英語
IRB of NDU

住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20

英語
1-9-20 Fujimi Chiyoda Tokyo

電話/Tel

81-3-3261-8311

Email/Email

ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.joms.org/article/S0278-2391(22)01053-9/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.joms.org/article/S0278-2391(22)01053-9/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
小臼歯部および大臼歯部の耳下腺乳頭の高さより 5 mm 上での有効触覚喪失率は、BNTB 投与後 (それぞれ 71 および 95%) であり、従来の BNB 投与後 (37% および 58%) であった(それぞれ P < .01)。 BNTB 群と従来の BNB 群の術中疼痛知覚の割合はそれぞれ 10 ％と 42％（P= 0.06）、補助浸潤麻酔の割合はそれぞれ 5 ％と 26％（P= 0.18）であった。

英語
The effective tactile sensory loss rate at 5 mm above the height of the papilla of the parotid duct of the premolar and molar regions were greater following BNTB (71 and 95%, respectively) than following conventional BNB (37%: p<.01 and 58%; p,.01, respectively).
The proportions of intraoperative pain perception of the BNTB group and the conventional BNB group were 10 and 42%(p=.06), respectively, and those of supplemental infiltration anesthesia ere 5 and 26% (p=.18), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
臨床研究は2021年9月8日から2022年3月20日まで。日本歯科大学病院口腔インプラント科外来で実施された。
臨床試験の研究対象者には、下顎第三大臼歯の抜歯が予定されていた18歳以上の患者が含まれていました。

英語
The clinical study was performed at the Outpatient Clinic of the Division of Oral Implantology, the Nippon Dental University Hospital from September 8, 2021 to March 20, 2022.
The study population for the clinical trial included patients, aged 18 years or older, who had been scheduled for removal of a mandibular third molar.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外基準は、リドカインに対する過敏症の病歴、頬歯肉と頬粘膜の感覚異常、出血性素因、抗凝固薬または抗血小板薬の使用、および臨床試験に影響を与えた可能性のあるその他の病歴（例：コントロール不良の高血圧または糖尿病、心不全、甲状腺機能亢進症、精神障害）とした。

英語
Exclusion criteria were a history of hypersensitivity to lidocaine, paresthesia of the buccal gingiva and buccal mucosa, bleeding diathesis, use of anticoagulant or antiplatelet medications, and other medical history that might have affected the clinical trial (eg, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, heart failure, hyperthyroidism, psychiatric disorders).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主な予測変数は、BNB のアプローチ (BNTB 対従来の BNB) でした。
関心のある主な結果変数は、頬粘膜の感覚喪失の程度でした。
二次結果変数は、患者の麻酔成功率でした。
他の研究変数は、年齢、性別、注射側でした。

英語
The primary predictor variable was the approach for BNB (BNTB vs conventional BNB).
The primary outcome variable of interest was the extent of sensory loss of the buccal mucosa.
The secondary outcome variables were the anesthesia success rate of the
IANB for removal of third molars, and onset time and duration of BNBs.
The other study variables were age, sex, and injection side.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

31

日

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