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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043137
受付番号 R000049249
科学的試験名 頬神経ブロックでの注射位置の違いによる麻酔範囲の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/31
最終更新日 2021/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頬神経ブロックでの注射位置の違いによる麻酔範囲の比較 Comparison of anesthetic area in buccal nerve block with different injection sites
一般向け試験名略称/Acronym 頬神経ブロックによる麻酔範囲の比較 Anesthetic area in buccal nerve block
科学的試験名/Scientific Title 頬神経ブロックでの注射位置の違いによる麻酔範囲の比較 Comparison of anesthetic area in buccal nerve block with different injection sites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頬神経ブロックによる麻酔範囲の比較 Anesthetic area in buccal nerve block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎臼歯部歯牙欠損症・その他口腔外科が必要な疾患 Mandibular tooth missing and oral maxillofacial
surgery for mandibular
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般に用いられる咬合平面の高さで,最後臼歯の外側の下顎枝前面に注射する頬神経ブロックでは,耳下腺乳頭より上方の粘膜は,頬神経ブロックでは効かない。本研究の目的は,従来の頬神経ブロックの刺入点より高い位置でのブロックが,一般的な咬合平面の高さでの頬神経ブロックより広範囲の麻酔が得られるかを検証することである。 Anesthetic area in the conventional buccal nerve block injecting local anesthetic at the mucous membrane of the anterior border of the ramus in
line with the occlusive plane never cross the
hight of parotid papilla. The aim of this study is
to examine if buccal nerve block with higher
injection position could across the the hight of
parotid papilla.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上顎臼歯部歯肉頬移行部粘膜での疼痛刺激に対する疼痛反応 Pain response against pain stimulation at at the mucous membrane of the upper mucobuccal
fold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 頬神経ブロック後の頬側歯肉および頬粘膜の麻酔奏功範囲
頬側歯肉浸潤麻酔時の疼痛の有無
Anesthesia area of buccal nerve block
Pain response following the needle puncture for
infiltration anesthesia at buccal gingiva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 一般に用いられている頬神経ブロック Conventional buccal nerve block
介入2/Interventions/Control_2 高位で注射する頬神経ブロック Buccal nerve block with higher injection position
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.下顎臼歯部頬側歯肉,頬粘膜に侵襲の及ぶ処置,手術を必要とする歯科治療・口腔インプラント手術・口腔外科患者。
2.本研究の趣旨に理解を示し,自発的に参加する患者。
1.Patients who are scheduled to undergo dental treatment, dental implant or oral surgery with invasion at lower buccal gingiva or cheek mucosa.
2.Patients agrees the purpose of this research
and participate voluntarily.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 使用する局所麻酔薬に,アレルギー・過敏症のある患者
2. 頬神経ブロックを拒否している患者
3. 術前より頬神経支配領域に知覚異常(鈍麻・麻痺等)がある患者
4. その他主任研究者が不適当と判断した患者
1.Patients with allergies or hypersensitivity
drugs to use
2.Patients who refuse to receive the buccal
nerve block
3.Patients who represent preoperative
paresthesia
4.Patients whom the lead principal investigator
judges as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝久
ミドルネーム
砂田
katsuhisa
ミドルネーム
sunada
所属組織/Organization 日本歯科大学生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life
Dentistry at Tokyo
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 102-8157
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi Chiyoda Tokyo
電話/TEL 81-3-3261-6064
Email/Email katsu.sunada@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝久
ミドルネーム
砂田
katsuhisa
ミドルネーム
sunada
組織名/Organization 日本歯科大学生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Tokyo
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 102-8157
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi Chiyoda Tokyo
電話/TEL 81-3-3261-6064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsu.sunada@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本歯科大学 The Nippon Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本歯科大学 The Nippon Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本歯科麻酔学会倫理審査委員会 IRB of NDU
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi Chiyoda Tokyo
電話/Tel 81-3-3261-8311
Email/Email ndu-rinri@tky.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 26
最終更新日/Last modified on
2021 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049249

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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