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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043149
受付番号 R000049256
科学的試験名 ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/27
最終更新日 2021/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究 The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究 Observational study on HR+/HER2- Mestastatic Breast Cancer patients treated with Abemaciclib. Chart Review
科学的試験名/Scientific Title ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究 The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究 The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌 HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌においてアベマシクリブによる治療が行われた症例の臨床的特徴とその効果を明らかにすることを目的とする。 The general objective of this study is to describe patient demographic and clinical characteristics and treatment patterns, including previous treatments for breast cancer, of female patients with HR+/HER2- locally advanced/metastatic breast cancer who started treatment with regimens that include Abemaciclib.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌においてアベマシクリブによる治療が行われた症例の臨床的特徴とその効果を明らかにする to describe patient demographic and clinical characteristics and treatment patterns, including previous treatments for breast cancer, of female patients with HR+/HER2- locally advanced/metastatic breast cancer who started treatment with regimens that include Abemaciclib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。
2) ER陽性またはPgR陽性 (IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上) であることが確認されている。
3) HER2陰性 (IHC1+以下またはFISH/DISH陰性) であることが確認されている。(各施設の判定基準による)
4) 切除不能乳癌(Stage IVもしくは再発乳癌)と診断されている。
5) 2018年1月1日から2020年7月31日の間に、Stage IVもしくは再発後の治療としてアベマシクリブ治療を開始され、少なくとも3ヶ月間の経過観察がされている。
6) アベマシクリブ開始時点の年齢が20歳以上の女性である。
Patients eligible for inclusion in this study must fulfill all the following criteria:
Female patients >18 with a confirmed diagnosis of HR+/Her2- metastatic breast cancer (stage IIIb, IIIc or IV), as defined in the relevant American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
Guidelines (Wolff et al., 2007; Hammond et al., 2010)
Started treatment with regimes that include abemaciclib, and have been followed for at least three months after abemaciclib initiation, independently of abemaciclib maintenance.
除外基準/Key exclusion criteria 研究対象として不適切な治療を行っている可能性がある等、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 Participation in a clinical trial any time after the initiation of abemaciclib treatment.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一樹
ミドルネーム
能澤
Kazuki
ミドルネーム
Nozawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527646111
Email/Email k.nozawa@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一樹
ミドルネーム
能澤
Kazuki
ミドルネーム
Nozawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/TEL 0527646111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.nozawa@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知県がんセンター(研究所) Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知県がんセンター、臨床試験支援室 Institutional Review Board of Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.
電話/Tel 0527646111
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 A Multicentral Cohort Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 27
最終更新日/Last modified on
2021 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049256
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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