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一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究

英語
The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究

英語
Observational study on HR+/HER2- Mestastatic Breast Cancer patients treated with Abemaciclib. Chart Review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究

英語
The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するアベマシクリブに関する国際多施設共同観察研究

英語
The Real-World Data of Treatment with Abemaciclib for HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer: A Multicentral Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌

英語
HR-positive HER2-negative Metastatic Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌においてアベマシクリブによる治療が行われた症例の臨床的特徴とその効果を明らかにすることを目的とする。

英語
The general objective of this study is to describe patient demographic and clinical characteristics and treatment patterns, including previous treatments for breast cancer, of female patients with HR+/HER2- locally advanced/metastatic breast cancer who started treatment with regimens that include Abemaciclib.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌においてアベマシクリブによる治療が行われた症例の臨床的特徴とその効果を明らかにする

英語
to describe patient demographic and clinical characteristics and treatment patterns, including previous treatments for breast cancer, of female patients with HR+/HER2- locally advanced/metastatic breast cancer who started treatment with regimens that include Abemaciclib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。
2) ER陽性またはPgR陽性 (IHCで1%以上の陽性細胞、またはAllred scoreで3点以上) であることが確認されている。
3) HER2陰性 (IHC1+以下またはFISH/DISH陰性) であることが確認されている。（各施設の判定基準による）
4) 切除不能乳癌（Stage IVもしくは再発乳癌）と診断されている。
5) 2018年1月1日から2020年7月31日の間に、Stage IVもしくは再発後の治療としてアベマシクリブ治療を開始され、少なくとも3ヶ月間の経過観察がされている。
6) アベマシクリブ開始時点の年齢が20歳以上の女性である。

英語
Patients eligible for inclusion in this study must fulfill all the following criteria:
Female patients >18 with a confirmed diagnosis of HR+/Her2- metastatic breast cancer (stage IIIb, IIIc or IV), as defined in the relevant American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP)
Guidelines (Wolff et al., 2007; Hammond et al., 2010)
Started treatment with regimes that include abemaciclib, and have been followed for at least three months after abemaciclib initiation, independently of abemaciclib maintenance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象として不適切な治療を行っている可能性がある等、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Participation in a clinical trial any time after the initiation of abemaciclib treatment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一樹
ミドルネーム
姓	能澤

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Nozawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527646111

Email/Email

k.nozawa@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一樹
ミドルネーム
姓	能澤

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Nozawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.

電話/TEL

0527646111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nozawa@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター（研究所）

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター、臨床試験支援室

英語
Institutional Review Board of Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan.

電話/Tel

0527646111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12282-023-01461-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
A Multicentral Cohort Study

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049256

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