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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043153
受付番号 R000049259
科学的試験名 電子聴診器とオンライン診療システムによるリアルタイム遠隔聴診の有用性:従来の聴診器を用いた聴診をコントロールとしたオープンラベルランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/28
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子聴診器とオンライン診療システムによるリアルタイム遠隔聴診の有用性:従来の聴診器を用いた聴診をコントロールとしたオープンラベルランダム化比較試験 The Utility of Real-Time Remote Auscultation Using a Internet-Connected Electronic Stethoscope: An Open-Label Randomized Controlled Pilot Trial
一般向け試験名略称/Acronym 電子聴診器とオンライン診療システムによるリアルタイム遠隔聴診の有用性:従来の聴診器を用いた聴診をコントロールとしたオープンラベルランダム化比較試験 The Utility of Real-Time Remote Auscultation Using a Internet-Connected Electronic Stethoscope: An Open-Label Randomized Controlled Pilot Trial
科学的試験名/Scientific Title 電子聴診器とオンライン診療システムによるリアルタイム遠隔聴診の有用性:従来の聴診器を用いた聴診をコントロールとしたオープンラベルランダム化比較試験 The Utility of Real-Time Remote Auscultation Using a Internet-Connected Electronic Stethoscope: An Open-Label Randomized Controlled Pilot Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電子聴診器とオンライン診療システムによるリアルタイム遠隔聴診の有用性:従来の聴診器を用いた聴診をコントロールとしたオープンラベルランダム化比較試験 The Utility of Real-Time Remote Auscultation Using a Internet-Connected Electronic Stethoscope: An Open-Label Randomized Controlled Pilot Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患
循環器疾患
Respiratory diseases
heart diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、獨協医科大学病院の初期研修中の医師および獨協医科大学病院総合診療科医師が、呼吸器診察シミュレーター、心臓病診察シミュレーターを用いて、一般的な聴診と電子聴診器を用いた遠隔聴診を行い、それぞれにおける正解率を比較する。 The study was conducted to assess the utility of real-time auscultation, using a internet-connected electronic stethoscope compared to that of classical auscultation, using a respiratory simulator and a heart simulator.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の聴診法の正答率と遠隔聴診の正答率の比較 The primary outcome measure was the test score in each group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes それぞれの音に対する、従来の聴診法の正答率と遠隔聴診の正答率の比較 The rates of correct answers for each sound were the secondary outcome measures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 遠隔聴診群では、MEMS CORE株式会社、電子聴診器JPES-01、株式会社スマートゲート製スマートキュア、株式会社BioCMOS製無線モジュールおよびSONY社製ワイヤレスノイズキャンセリングステレオヘッドセッド WH-1000XM3を用いる。 Remote auscultation group (intervention group) will have all session using an electronic stethoscope (JPES-01, MEMS CORE Co., Ltd.), a wireless module for electronic stethoscope option (BioCMOS Co., Ltd.), a noise-canceling, stereo headset (WH-1000XM3, Sony Corp.), and an online medical care program (Smart Cure, Smart Gate Inc.).
介入2/Interventions/Control_2 従来聴診群は、従来の聴診器(3M リットマン ステソスコープ カーディオロジーⅢ)を用いる。 The classical auscultation group (control group), will have all session using a classical stethoscope (3M Littmann Cardiology III)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 獨協医科大学病院での初期研修中の医師、獨協医科大学病院総合診療科医師とする。 The study participants will consist of junior resident in Dokkyo Medical University and physicians in Department of Diagnostic and Generalist Medicine of Dokkyo Medical University.
除外基準/Key exclusion criteria 同意がもらえない場合は除外する。 Those who do not consent to participate in this study are excluded from the subjects.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊藤
ミドルネーム
天大
Ito
ミドルネーム
Takahiro
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 総合診療科 Department of Diagnostic and Generalist Medicine
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email i-taka@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伊藤
ミドルネーム
天大
Ito
ミドルネーム
Takahiro
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 総合診療科 Department of Diagnostic and Generalist Medicine
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-taka@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department 総合診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division 総合診療科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会 The Ethics Committee of Dokkyo Medical University
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu-cho, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/Tel 0282-86-1111
Email/Email r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 27
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049259
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049259

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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