UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患の急性増悪に対する治療実態と臨床経過の調査
－前向き観察研究－

英語
Investigation of clinical course and treatment of acute exacerbation of interstitial lung disease
- A Prospective Observational Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静岡AE-ILD試験

英語
Shizuoka AE-ILD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患の急性増悪に対する治療実態と臨床経過の調査
－前向き観察研究－

英語
Investigation of clinical course and treatment of acute exacerbation of interstitial lung disease
- A Prospective Observational Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静岡AE-ILD試験

英語
Shizuoka AE-ILD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患の急性増悪

英語
Acute exacerbation of interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患（ILD）患者における，急性増悪（AE）に対する初回治療の治療実態や発症後の臨床経過を調査すること

英語
To investigate initial treatment and clinical course of acute exacerbations (AE) in patients with interstitial lung disease (ILD)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
- 背景ILD別の予後や予後不良因子を明らかにすること
- 行われた治療の有効性と安全性を評価すること

英語
- To determine the prognosis and prognostic factors of AE-ILD by underlying disease
- To evaluate the efficacy and safety of treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各背景疾患毎のAE-ILDの生存率
-　3ヵ月生存率
-　生存期間と累積生存率

英語
Survival rate of AE-ILD by each underlying disease
- 3-month survival rate
- Survival time and cumulative survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 無再燃生存率
- 各治療の有害事象発生率
- 症状スコアや各種検査所見の変化
- 死亡に関するリスク因子
- 再燃または死亡に関するリスク因子
- 感染症(ニューモシスティス肺炎など)の発症リスク因子
- 治療実態
- 治療内容ごとの生存率
- 新規血清バイオマーカーの開発

英語
- Relapse-free survival rate
- Incidence of adverse events for each treatment
- Changes in symptom scores and various laboratory findings
- Risk factors for death
- Risk factors for relapse or death
- Risk factors for developing infections (e.g., pneumocystis pneumonia)
- Treatment status
- Survival rate by treatment
- Development of new serum biomarkers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AEを初めて発症したILD患者

英語
Patients with ILD who had developed AE for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)悪性腫瘍に対する化学療法，分子標的薬治療，あるいは免疫チェックポイント阻害薬治療中の患者
(2) 1年以上の予後が難しい担癌患者．
(3) その他の理由によって，本研究の対象として不適当と判断した患者．

英語
(1) Patients undergoing chemotherapy, molecular targeted therapy, or immune checkpoint inhibitor therapy for malignancy
(2) Patients with malignancy who are expected to have a prognosis of less than 1 year
(3) Patients who are determined to be inappropriate for this study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	須田
ミドルネーム
姓	隆文

英語

名	Suda
ミドルネーム
姓	Takafumi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

+81-53-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	穗積
ミドルネーム
姓	宏尚

英語

名	Hironao
ミドルネーム
姓	Hozumi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/TEL

+81-53-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hozumi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院
国立病院機構天竜病院
JA静岡厚生連 遠州病院
静岡県立総合病院
静岡済生会総合病院
静岡市立静岡病院
静岡市立清水病院
静岡赤十字病院
聖隷浜松病院
聖隷三方原病院
浜松労災病院
浜松赤十字病院
浜松医療センター
藤枝市立総合病院

英語
Iwata City Hospital
Tenryu Hospital
Enshu Hospital
Shizuoka General Hospital
Shizuoka Saiseikai Hospital
Shizuoka City Shizuoka Hospital
Shizuoka City Shimizu Hospital
Shizuoka Red-cross Hospital
Seirei Hamamatsu Hospital
Seirei Mikatahara Hospital
Hamamatsu Rosai Hospital
Hamamatsu Red-cross Hospital
Hamamatsu Medical Center
Fujieda City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　 臨床研究倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan

電話/Tel

+81-53-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
様々な間質性肺疾患の急性増悪患者の予後や治療内容を調査する研究です。

英語
This is a study to investigate the prognosis and treatment of patients with acute exacerbations of a variety of interstitial lung diseases.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

30

日

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