UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者のレベチラセタム薬物動態解析と適切な投与設計の解明

英語
Levetiracetam pharmacokinetics analysis and elucidation of appropriate administration design in critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者のレベチラセタム薬物動態解析と適切な投与設計の解明

英語
Levetiracetam pharmacokinetics analysis and elucidation of appropriate administration design in critically ill patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者のレベチラセタム薬物動態解析と適切な投与設計の解明

英語
Levetiracetam pharmacokinetics analysis and elucidation of appropriate administration design in critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者のレベチラセタム薬物動態解析と適切な投与設計の解明

英語
Levetiracetam pharmacokinetics analysis and elucidation of appropriate administration design in critically ill patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗てんかん薬の投与が必要な重症患者

英語
Severely ill patients requiring administration of antiepileptics drugs

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者での腎機能および持続血液浄化によるレベチラセタムの薬物動態の変化の解明と適切な投与設計の確立

英語
Pharmacokinetics of levetiracetam by renal function and CRRT in critically ill patients ,elucidation of changes and establishment of appropriate administration design

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レベチラセタムの薬物動態の腎機能による比較

英語
Comparison of Levetiracetam pharmacokinetics by renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベチラセタム投与開始日の点滴終了直前と点滴終了後0.5時間目、1時間目、2時間目、4時間目、8時間目、12時間目の計7回採血、透析ろ過液の採取を行う。1回の採血量は3mL程度必要とする。

英語
Immediately before the end of the infusion on the day when levetiracetam is administered, and 0.5,1,2,4,8and12 hours after the end of the infusion,a total of 7 blood samples and dialysis filtrate are collected.
A single blood sampling volume of about 3ml is required.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レベチラセタム投与開始日の点滴終了直前と点滴終了後0.5時間目、1時間目、2時間目、4時間目、8時間目、12時間目の計7回採血、を行う。1回の採血量は3mL程度必要とする。

英語
Immediately before the end of the infusion on the day when levetiracetam is administered, and 0.5,1,2,4,8and12 hours after the end of the infusion,a total of 7 blood samples are collected.
A single blood sampling volume of about 3ml is required.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ICUにおいてレベチラセタムが投与された入院患者
2）年齢が20歳以上の患者
3）本人もしくは代諾者による同意が文書で得られた患者

英語
1)Inpatients receiving levetiracetam in the ICU
2)Patients over 20 years old
3)Patients whose consent has been obtained in writing by the person or his / her substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)有害事象が発現した場合
2)原疾患が悪化し、担当医師が中止すべきと判断した場合
3)重大な研究実施計画書違反の判明
4)被験者から研究参加取りやめの申し出があった場合
5)自己抜去など、被験者の協力が得られなくなった場合

英語
1) When an adverse event occurs
2)When the underlying disease worsens and the doctor in charge decides that it should be the center
3)A serious violation of the research implementation plan was found.
4)The subject canceled the research participation.
5)The subject's cooperation could not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一
ミドルネーム
姓	西

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Nishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ICU

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1,Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan

電話/TEL

0798-45-6389

Email/Email

shinitch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真奈
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	mana
ミドルネーム
姓	taguchi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
ICU

英語
Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1,Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan

電話/TEL

0798-45-6389

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bbbsc333mana@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1,Mukogawa-cho,Nishinomiya-city,Hyogo,Japan

電話/Tel

0798-45-6389

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049262

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