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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験

英語
A comparative study on the long-term results of nutritional support using enteral nutrition for patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤の長期成績に関する比較試験

英語
A Comparative Study on the long-Term Outcome of Enteral Nutrition for Patients Receiving Chemotherapy for Pancreatic and Biliary Tract Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤を用いた栄養サポートの有用性の長期成績に関する比較試験

英語
A comparative study on the long-term results of nutritional support using enteral nutrition for patients undergoing chemotherapy for unresectable pancreatic and biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵・胆道癌化学療法施行患者に対する経腸栄養剤の長期成績に関する比較試験

英語
A Comparative Study on the long-Term Outcome of Enteral Nutrition for Patients Receiving Chemotherapy for Pancreatic and Biliary Tract Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵・胆道癌

英語
Pancreatic cancer/Biliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵・胆管癌化学療法施行患者に経腸栄養療法を実施し、腫瘍免疫ならびに骨格筋量に対する長期的な効果について、経腸栄養を内服していない群と比較検討する。
当プロトコールの評価項目に追加して、①化学療法奏効率、②忍容性（化学療法有害事象発生率、化学療法継続率、QOL score）、③ 全生存期間（OS）についても検討する。

英語
To compare the long-term effects of enteral nutrition therapy on tumor immunity and skeletal muscle mass in patients treated with chemotherapy for unresectable pancreatic or cholangiocarcinoma with those who do not receive enteral nutrition.
In addition to the endpoints of this protocol, the following endpoints will be evaluated: (1) chemotherapy response rate, (2) tolerability (chemotherapy adverse event rate, chemotherapy continuation rate, QOL score), and (3) overall survival (OS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量

英語
skeletal muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、化学療法奏効率、化学療法忍容性（有害事象発生率、化学療法継続率）、全生存期間、採血データ（血中EPA濃度、EPA/AA比、Glasgow prognostic score（CRP、Alb）、血清蛋白（TP、レチノール結合タンパク(RBP)、プレアルブミン） 、白血球（好中球）、IL-6、NK細胞活性 、HbA1c（膵癌のみ）、CEA、CA19-9）、QOL score

英語
Weight, chemotherapy response rate, chemotherapy tolerability (adverse event rate, chemotherapy continuation rate), overall survival, blood sampling data (blood EPA concentration, EPA/AA ratio, Glasgow prognostic score (CRP, Alb), serum proteins (TP, retinol binding protein (RBP), prealbumin), white blood cells (neutrophils), IL-6, NK cell activity White blood cells (neutrophils), IL-6, NK cell activity, HbA1c (pancreatic cancer only), CEA, CA19-9), QOL score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に経養剤（イノラス（医薬品））2パック(375ｍL/600kcal)以上/日を投与し、投与前、投与開始（研究開始）4週ごとにそれぞれ以下の評価項目を検査

英語
The intervention group received at least 2 packs (375 mL/600 kcal) of Inolas (pharmaceutical product) per day, and the following endpoints were tested before and every 4 weeks after administration (start of the study)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は経腸栄養剤を用いた治療介入は行わず、観察期間中、4週ごとに同様の評価項目を調査する。

英語
The control group will not receive any therapeutic intervention using enteral nutrition and will be surveyed for the same endpoints every 4 weeks during the observation period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能膵・胆管癌において、化学療法施行中の患者で、本臨床試験の同意が得られた患者

英語
Patients with unresectable pancreatic or cbiliary cancer who are undergoing chemotherapy and have given consent for this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）PS:3、4（ECOG基準による）
（２）経口摂取困難
（３）活動性の感染症を有する
（４）投与薬剤（それに準ずるサプリメント）、牛乳蛋白（イノラスは牛乳蛋白を含有する）に対する過敏症の既往
（５）コントロール不良の糖尿病 （HbA1c7.0％以上）
（6）胆膵領域以外の重複癌
（7）ワーファリン投与中
（8）Plt＜100,000/μl
（9）高度の肝・腎障害を有する
（12）先天性アミノ酸代謝異常を有する
（11）主治医が適当でないと判断した場合

英語
1 PS 3,4 (according to ECOG criteria)
2 Difficulty in oral intake
3 Active infectious disease
4 History of hypersensitivity to administered drugs (or equivalent supplements) or milk protein (Inolas contains milk protein)
5 Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c 7.0percents or higher)
6 Duplication of cancer outside the biliary-pancreatic region
7 Receiving warfarin
8 Plt<100,000
9 Patients with severe hepatic or renal impairment
10 Inborn error of amino acid metabolism
11 In case the attending physician deems it inappropriate

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.

電話/TEL

0334331111

Email/Email

kyouheiabe2010@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭平
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1058461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyouheiabe2010@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵医大外科学講座

英語
Department of Surgery, The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan.

電話/Tel

0334331111

Email/Email

kyouheiabe2010@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

02

日

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