UMIN試験ID | UMIN000043162 |
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受付番号 | R000049265 |
科学的試験名 | 左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/28 |
最終更新日 | 2023/08/02 21:00:02 |
日本語
左側大腸癌患者におけるより負担の少ない腸管前処置の非劣性研究
英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study
日本語
左側大腸癌患者におけるより負担の少ない腸管前処置の非劣性研究
英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study
日本語
左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究
英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study
日本語
左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究
英語
Preoperative less painful mechanical bowel preparation in elective resection colorectal cancer surgery: a multicenter randomized non-Inferiority study
日本/Japan |
日本語
左側結腸癌、直腸癌
英語
left colon cancer, rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
左側結腸癌および直腸癌手術において腸管吻合を行う全患者に対し、より患者負担の少ない前処置法(mOAMBP(1日法:sodium picosulfate hydrate 術前日75.0mg、もしくは2日法:術前々日37.5mg・術前日37.5mg))が従来の前処置法(OAMBP(1日法:術前日PEG based solution 1包、もしくは2日法:術前々日PEG based solution 1包))と比較して、術後合併症の発症率が非劣性であることを示すこと。
英語
For all patients undergoing intestinal anastomosis in left-sided colon and rectal cancer surgery, the purpose of this study is to show that a less painful preoperative oral antibiotics and mechanical bowel preparation (mOAMBP (1 day method: 75.0 mg of sodium picosulfate hydrate the day before surgery, or 2 days method: 37.5 mg two days before surgery and 37.5 mg the day before surgery)) is non-inferior to the conventional preoperative oral antibiotics and mechanical bowel preparation (OAMBP (1 day method: 1 pack of PEG based solution the day before surgery, or 2 days method: 1 pack of PEG based solution two days before surgery)) in the incidence of postoperative complications.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
SSI(Clavien-Dindo 全Grade)の発生率
英語
Incidence of SSI
日本語
SSIを除く術後合併症発生率(Clavien-Dindo 全Grade)、手術時間、出血量、術後在院日数、術中有害事象、患者負担度(下剤内服に関するアンケート形式<3段階評価;(非常に辛かった、まあまあ辛かった、どちらかと言えば辛かった、辛くなかった)、(全量内服した、半量程度内服した、全然内服できなかった)、内服後の排便回数>、術中腸管拡張の程度(術者に対するアンケート形式<3段階評価:手技の妨げあり、拡張していたが妨げにはならなかった、拡張なし>)
英語
Incidence of postoperative complications excluded SSI, operation time, extent of bleeding, postoperative hospital stay, intraoperative adverse events, degree of patient burden, degree of intraoperative intestinal dilation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
【mOAMBP群(sodium picosulfate hydrate + Kanamycin, Metronidazole)】
(併用薬)
術前日Kanamycin 250mg 12C x3(昼夕食後、眠前) + Metronidazole 250mg 6C x3(昼夕食後、眠前)を経口内服する。
(研究薬)
sodium picosulfate hydrate術前日入院後75.0mg内服する。(1日法)
もしくは、sodium picosulfate hydrate術前々日入院後37.5mg、術前日朝37.5mg内服する。(2日法)
英語
mOAMBP group(sodium picosulfate hydrate + Kanamycin, Metronidazole)
(combined drug)
Kanamycin 250mg 12C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) and Metronidazole 250mg 6C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) per oral the day before surgery
(research drug)
(1 day method) sodium picosulfate hydrate 75.0mg(after hospitalization) per oral
or
(2 days method) sodium picosulfate hydrate 37.5 mg two days before surgery(after hospitalization) and 37.5 mg the day before surgery(morning) per oral
日本語
【OAMBP群(PEG/PEG based solution + Kanamycin, Metronidazole)】
(併用薬)
術前日Kanamycin 250mg 12C x3(昼夕食後、眠前) + Metronidazole 250mg 6C x3(昼夕食後、眠前)を経口内服する。
(対照薬)
術前日PEG/PEG based solution 1包をdrug information通りに水に溶かして入院後より内服する。(1日法)
もしくは、術前々日PEG/PEG based solution 1包をdrug information通りに水に溶かして入院後より内服する。(2日法)
英語
OAMBP group(PEG/PEG based solution + Kanamycin, Metronidazole)
(combined drug)
Kanamycin 250mg 12C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) and Metronidazole 250mg 6C x3(after lunch, dinner, and before bedtime) per oral the day before surgery
(control drug)
(1 day method) 1 pack of PEG/ PEG based solution the day before surgery(after hospitalization) per oral
(2 days method) 1 pack of PEG/ PEG based solution two days before surgery(after hospitalization) per oral
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)直腸癌、左側結腸癌に対して切除が行われる患者、人工肛門造設の有無を問わない
2)DSTもしくは経肛門的に腸管再建が行われる患者
3)20歳以上85歳以下の患者
4)Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかの患者
5)登録30日以内の検体検査で以下の基準を満たす患者
①白血球(WBC):3000≦WBC<10000/μl
②好中球(Neu):Neu≧1500/μl
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dl
④血小板(Plt):Plt≧70000/μl
⑤総ビリルビン(T.Bil):T.Bil≦1.5mg/dl
⑥AST:AST≦100IU/l
⑦ALT:ALT≦100IU/l
⑧アルブミン(Alb):Alb≧2.5g/dl
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients undergoing resection for rectal cancer or left-sided colon cancer, with or without diverting ileostomy
2) Patients undergoing DST or transanal bowel anastomosis
3) Patients between 20 and 85 years old
4) Patients with a performance status (ECOG) of 0 or 1
5) Patients who meet the following criteria for laboratory tests within 30 days of enrollment
1. White blood cell: WBC = 3000, or 3000<WBC<10000/ul
2. Neutrophils: Neu = 1500, Neu > 1500/ul
3. Hemoglobin: Hb = 9.0 or > 9.0g/dl
4. Platelet: Plt = 70000 or > 70000/ul
5. Total Bilirubin: T.Bil = 1.5 or < 1.5mg/dl
6. AST: AST = 100 or < 100IU/l
7. ALT: ALT = 100 or < 100IU/l
8. Albumin: Alb = 2.5 or > 2.5g/dl
6) Patients who have given informed consent
日本語
1)緊急手術が必要な患者
2)術前に腸閉塞を起こしていた患者
3)活動性の細菌感染を疑う患者(膿瘍形成、大腸癌穿孔など)
4)妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある患者
5)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧8.0)
6)使用薬剤(macrogol、sodium picosulfate hydrate、Kanamycin、Metronidazole)に対しアレルギーを持つ患者
7)術前放射線療法もしくは術前化学療法施行後の患者
8)術前より人工肛門が造設されている患者
9)術前説明に対し、不同意の患者
10)その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Patients who need emergency surgery
2) Patients with preoperative intestinal obstruction
3) Patients with suspected active bacterial infection (abscess formation, colon cancer perforation, etc.)
4) Patients who are pregnant or have the potential to become pregnant
5) Diabetic patients with poor control (HbA1c 8.0 or < 8.0)
6) Patients who are allergic to drugs used in the study (macrogol, sodium picosulfate hydrate, kanamycin, metronidazole)
7) Patients undergoing neoadjuvant radiotherapy or neoadjuvant chemotherapy
8) Patients with colostomy or ileostomy
9) Patients who have not given informed consent
10) Patients who are judged by the principal investigator or the investigator to be ineligible for the safe conduct of this study
108
日本語
名 | 祐介 |
ミドルネーム | |
姓 | 絹笠 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kinugasa |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine
日本語
消化管外科学分野
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
03-5803-5254
kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
日本語
名 | 聡大 |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 |
英語
名 | Sodai |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine
日本語
消化管外科学分野
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
03-5803-5254
sarai.srg1@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
消化管外科学分野
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University Ethics Review Committee
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-6111
syomu1.adm@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)、江戸川病院(東京都)
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
119
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/10/17 | 研究計画書 4版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |