UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043246
受付番号	R000049266
科学的試験名	高齢者の開頭術を対象とした術後側頭筋萎縮と口腔機能の解明
一般公開日（本登録希望日）	2021/03/01
最終更新日	2023/11/25 12:54:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の開頭術を対象とした術後側頭筋萎縮と口腔機能の解明

英語
Study of oral function and temporal muscle atrophy for elder people after craniotomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の開頭術を対象とした術後側頭筋萎縮と口腔機能の解明

英語
Study of oral function and temporal muscle atrophy for elder people after craniotomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の開頭術を対象とした術後側頭筋萎縮と口腔機能の解明

英語
Study of oral function and temporal muscle atrophy for elder people after craniotomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の開頭術を対象とした術後側頭筋萎縮と口腔機能の解明

英語
Study of oral function and temporal muscle atrophy for elder people after craniotomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍

英語
Brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における開頭術後の側頭筋萎縮と口腔機能（咬合力）を評価し、咬合力訓練により口腔機能がどう変化するかを解明する

英語
Evaluate temporal muscle atrophy and oral function after craniotomy in the elderly.
Evaluate whether occlusal force training can prevent postoperative temporal muscle atrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬合力
MRIでの側頭筋萎縮

英語
Bite force
Temporal muscle atrophy in MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が65歳以上の方
脳腫瘍に対して側頭筋切離を伴う開頭手術が必要な方
手術までに2週間以上の期間がある方

英語
Those who are 65 years old or older at the time of obtaining consent
Those who need craniotomy with temporalis muscle dissection for brain tumor
Those who have a period of 2 weeks or more before surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
可及的速やかに治療介入が必要な症例等で2週間の咬合力訓練が実施できない症例
ガムを噛むことができないなど咬合力訓練が実施できない症例

英語
Cases in which treatment intervention is required as soon as possible and bite force training for 2 weeks cannot be performed
Cases in which occlusal force training cannot be performed, such as being unable to chew gum

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名理

ミドルネーム

姓秋山

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Akiyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akiyamao@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理

ミドルネーム

姓秋山

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Akiyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiyamao@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

akiyamao@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID19感染拡大のため対象症例激減のため

英語
Because of COVID-19

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049266

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049266

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）