UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の
市販後初期経験に関する多施設共同登録研究

英語
Multi center registry of flow diverter treatment for intracranial aneurysms using FRED,
initial post market surveillance in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FRED市販後初期経験に関する多施設共同研究

英語
Multi center registry of efficacy and safety of FRED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の
市販後初期経験に関する多施設共同登録研究

英語
Multi center registry of flow diverter treatment for intracranial aneurysms using FRED,
initial post market surveillance in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FRED市販後初期経験に関する多施設共同研究

英語
Multi center registry of efficacy and safety of FRED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国におけるFREDを用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の初期経験の安全性と有効性を調査することである。

英語
To investigate the safety and efficacy of the initial experience of flow diverter placement for cerebral aneurysms using FRED in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後30日以内の死亡、全脳卒中の発生

英語
Death and occurrence of all stroke, within 30days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FREDを用いてFD留置術を行った脳動脈瘤の患者

英語
Patients with cerebral aneurysm who underwent FD placement using FRED

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者が登録を拒否した場合

英語
Patients who refuses to register

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Research and Innovation

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiakimk@cronos.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Neuoendovascular Therapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本脳神経血管内治療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目：治療後12カ月の標的脳動脈瘤の完全閉塞、治療後１年以内の標的脳動脈瘤および治療に関連する脳卒中の発現、治療後1年以内の脳神経死亡の発現、治療後36カ月以内の標的脳動脈瘤の完全閉塞、治療後36カ月以内の標的脳動脈瘤の破裂、治療後36カ月以内の標的脳動脈瘤の再治療、機器に関連した重篤なイベント、機器の不具合

英語
Observations: Complete occlusion of target cerebral aneurysm 12 months after treatment, onset of target cerebral aneurysm and treatment-related stroke within 1 year after treatment, onset of neuronal death within 1 year after treatment, 36 months after treatment Complete occlusion of the target cerebral aneurysm within 36 months, rupture of the target cerebral aneurysm within 36 months after treatment, retreatment of the target cerebral aneurysm within 36 months after treatment, serious device-related events, equipment malfunction

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049273

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