UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043180
受付番号 R000049277
科学的試験名 肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/31
最終更新日 2021/03/23 14:43:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響


英語
Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響


英語
Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響


英語
Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満気味の男性を対象とした「健康な食事」摂取による体調への影響


英語
Influence on physical condition by "healthy meal" intake on obese males

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「健康な食事」を摂取することによる体調への影響を検討する


英語
To evaluate the change on physical condition by "healthy meal" intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積


英語
visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、中性脂肪値


英語
BMI, blood triglyceride level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「健康な食事」を20日間摂取


英語
Intake "healthy meal" for 20 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
普段の食事を摂取


英語
Eat usual meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が30歳以上64歳以下の男性
2) 事前検査時のBMIが23 kg/m2以上
3) 上記基準を満たす者の内、事前検査時の内臓脂肪面積値の高い者から選択する


英語
1) Males aged between 30 and 64
2) Subjects who equal to or more than 23 kg/m2 of BMI
3) Among the subjects who met the inclusion criteria 1) and 2), select from the subjects with high visceral fat area

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 摂取期間中に研究食品の継続的な摂取が出来ない者
2) 生活習慣アンケートの回答や事前検査から、被験者として不適当と判断された者
3) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
4) 食物アレルギーを有する者
5) 研究に参加することによって治療(食事指導等を含む)に支障がある者
6) 検査に影響する治療をうけていたり機器を使用している者
7) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
8)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(9) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
10) 多量のアルコールを常用している者
11) 極端に喫煙本数の多い者(1日21本以上)
12) 食生活が極度に不規則な者
13) 交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
14) 摂取前検査受診2週間前から試験終了日までに健康診断を受診する者
15) 研究期間中に献血をする予定の者
16)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who are unable to continuously intake "healthy meal" during intake period
2) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and the results of preliminary examination
3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the medical history
4) Subjects with food allergies
5) Subjects who have difficulty in treatment by participating in the study
6) Subjects who are receiving treatment or use equipment that affects the examination
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
8) Subjects who have participated in other clinical study prior to the current study
9) Subjects who routinely take health foods that may affect the results
10) Subjects who regularly consume large amount of alcohol
11) Subjects who smoke excessively (more than 21 cigarettes a day)
12) Subjects with extremely irregular diet
13) Subjects with irregular life rhythms
14) Subjects who undergoes a medical examination from 2 weeks before the preliminary examination and the end of the study
15) Subjects who plan to donate blood during the study period
16) Subjects who judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大和


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Yamato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団幸和会 幸和クリニック


英語
Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科・院長


英語
Internal medicine, Director

郵便番号/Zip code

170-0003

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込六丁目33番17号


英語
6-33-17, Komagome, Toyoshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3917-8105

Email/Email

info@kouwakai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拡靖
ミドルネーム
嶋田


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト


英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発事業本部 TTCセンター 試験企画部


英語
Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23つるやビル9階


英語
Turuya Bldg.,2-23, Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5657-4983

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimada767@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社EPメディエイト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non-disclosure

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
非公開


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会


英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階


英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

saito876@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 29

最終更新日/Last modified on

2021 03 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名