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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043185
受付番号 R000049281
科学的試験名 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/30
最終更新日 2021/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連 The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連 The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連 The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連 The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis (UC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ投与14週目の血清中腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度と治療効果の関連を検討する。 To examine the relationship between the serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status and therapeutic efficacy at 14 weeks in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 14週目の血清中腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度と治療効果の関連 The relationship between the serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status and therapeutic efficacy at 14 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得日の3ヵ月以上前に、潰瘍性大腸炎の診断を受けた者。
2) ベドリズマブの新規投与が予定されている者。
3) ベドリズマブ初回投与予定日28日以内の部分Mayoスコアが4以上であり、かつ血便スコアが1以上の者
4) 前治療薬のうち、少なくとも以下の1剤について、治療失敗基準のいずれかを満たす者:

副腎皮質ホルモン薬(ステロイド)
・ステロイド抵抗例
・ステロイド依存例
・ステロイド不耐例
免疫調節薬(アザチオプリン又は6-メルカプトプリン)
・免疫調節薬不応例
・免疫調節薬不耐例
生物学的製剤(抗TNFα抗体又はウステキヌマブ)
・生物学的製剤一次無効例
・生物学的製剤二次無効例
・生物学的製剤不耐例
トファシチニブ
・トファシチニブ不応例
・トファシチニブ不耐例

5) 同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者
1) Subjects who were diagnosed with ulcerative colitis at least 3 months before the date of informed consent
2) Subjects who are scheduled to receive initial administration of vedolizumab
3) Subjects with a partial Mayo score >=4 and a bloody stool score >=1 within 28 days of the scheduled initial administration of vedolizumab
4) Subjects who experienced treatment failure with at least one of the pretreatment drugs listed below

Corticosteroids
- Resistance
- Dependence
- Intolerance

Immunomodulators
(azathioprine or 6-mercaptopurine)
- Refractory cases
- Intolerance

Biologics
(anti-TNF-alpha antibody or ustekinumab)
- Inadequate response
- Loss of response
- Intolerance

Tofacitinib
- Refractory cases
- Intolerance

5) Subjects who are 18-80 years old at date of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 広範な大腸切除、大腸亜全摘又は全摘を受けた者。2) 直腸炎型(炎症が直腸だけに限局しているもの)と分類される潰瘍性大腸炎を有する者
3) 回腸瘻造設若しくは結腸瘻造設を受けた者、又は症候性腸管狭窄が既知である者
4) ベドリズマブ初回投与予定日から遡って下記の期間内に下記の投与を受けたことがある者
インフリキシマブ8週間、アダリムマブ2週間、ゴリムマブ4週間、JAK阻害薬1週間、ウステキヌマブ8週間
5) ベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ又は抗CD20抗体製剤(リツキシマブ、オファツムマブ、オビヌツズマブ等)の投与を受けたことがある者
6) 同意取得前1ヵ月以内に活動性の感染症に罹患した者
7) ベドリズマブ又はベドリズマブ製剤の添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者(ベドリズマブの添付文書に記載の投与禁忌に該当する者)
8) 悪性腫瘍の併存又は既往を有する者。
9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある者
1) Subjects who underwent extensive resection; subjects who underwent subtotal or total colectomy
2) Subjects with ulcerative colitis classified as predominant proctitis
3) Subjects with a history of ileostomy, colostomy, or symptomatic intestinal stricture
4) Subjects who had received any of the following drugs within the following periods prior to the initial administration of vedolizumab: infliximab (8 weeks), adalimumab (2 weeks), golimumab (4 weeks), tofacitinib (1 week), and ustekinumab (8 weeks)
5) Subjects who had received vedolizumab, natalizumab, efungumab; or anti-CD20 antibody preparations, such as rituximab, ofatumumab, and obinutuzumab
6) Subjects who had an active infection within a month before the date of informed consent
7) Subjects with a history of hypersensitivity or allergy to vedolizumab or additives contained in vedolizumab preparations
8) Subjects who have malignant tumors or a history of malignant tumors
9) Subjects who were pregnant or thought they were pregnant; subjects who were trying to get pregnant; subjects who were breastfeeding
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
徹郎
ミドルネーム
竹原
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕希
ミドルネーム
牧野
Yuki
ミドルネーム
Makino
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc.
部署名/Division name 研究推進本部 Devision of Study promotion
郵便番号/Zip code 541-0046
住所/Address 大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号 あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル9階 9F Aioi Nissay Dowa Insurance Midosuji Building, 3-6-1 Hirano-cho, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 06-6226-0657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.makino@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 30
最終更新日/Last modified on
2021 02 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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