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一般向け試験名/Public title

日本語
中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連

英語
The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連

英語
The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連

英語
The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ点滴静注治療時の腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度、炎症性サイトカイン濃度及び治療効果の関連

英語
The relationship between serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status, inflammatory cytokines and clinical efficacy following vedolizumab IV treatment in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis (UC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ投与14週目の血清中腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度と治療効果の関連を検討する。

英語
To examine the relationship between the serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status and therapeutic efficacy at 14 weeks in Japanese subjects with moderately to severely active ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14週目の血清中腸管粘膜炎症性バイオマーカー濃度と治療効果の関連

英語
The relationship between the serum concentration of an inflammatory biomarker for intestinal mucosal status and therapeutic efficacy at 14 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の3ヵ月以上前に、潰瘍性大腸炎の診断を受けた者。
2) ベドリズマブの新規投与が予定されている者。
3) ベドリズマブ初回投与予定日28日以内の部分Mayoスコアが4以上であり、かつ血便スコアが1以上の者
4) 前治療薬のうち、少なくとも以下の1剤について、治療失敗基準のいずれかを満たす者：

副腎皮質ホルモン薬（ステロイド）
・ステロイド抵抗例
・ステロイド依存例
・ステロイド不耐例
免疫調節薬（アザチオプリン又は6-メルカプトプリン）
・免疫調節薬不応例
・免疫調節薬不耐例
生物学的製剤（抗TNFα抗体又はウステキヌマブ）
・生物学的製剤一次無効例
・生物学的製剤二次無効例
・生物学的製剤不耐例
トファシチニブ
・トファシチニブ不応例
・トファシチニブ不耐例

5) 同意取得時点の年齢が18歳以上80歳以下である者

英語
1) Subjects who were diagnosed with ulcerative colitis at least 3 months before the date of informed consent
2) Subjects who are scheduled to receive initial administration of vedolizumab
3) Subjects with a partial Mayo score >=4 and a bloody stool score >=1 within 28 days of the scheduled initial administration of vedolizumab
4) Subjects who experienced treatment failure with at least one of the pretreatment drugs listed below

Corticosteroids
- Resistance
- Dependence
- Intolerance

Immunomodulators
(azathioprine or 6-mercaptopurine)
- Refractory cases
- Intolerance

Biologics
(anti-TNF-alpha antibody or ustekinumab)
- Inadequate response
- Loss of response
- Intolerance

Tofacitinib
- Refractory cases
- Intolerance

5) Subjects who are 18-80 years old at date of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 広範な大腸切除、大腸亜全摘又は全摘を受けた者。2) 直腸炎型（炎症が直腸だけに限局しているもの）と分類される潰瘍性大腸炎を有する者
3) 回腸瘻造設若しくは結腸瘻造設を受けた者、又は症候性腸管狭窄が既知である者
4) ベドリズマブ初回投与予定日から遡って下記の期間内に下記の投与を受けたことがある者
インフリキシマブ8週間、アダリムマブ2週間、ゴリムマブ4週間、JAK阻害薬1週間、ウステキヌマブ8週間
5) ベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ又は抗CD20抗体製剤（リツキシマブ、オファツムマブ、オビヌツズマブ等）の投与を受けたことがある者
6) 同意取得前1ヵ月以内に活動性の感染症に罹患した者
7) ベドリズマブ又はベドリズマブ製剤の添加物に過敏症又はアレルギーの既往がある者（ベドリズマブの添付文書に記載の投与禁忌に該当する者）
8) 悪性腫瘍の併存又は既往を有する者。
9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある者

英語
1) Subjects who underwent extensive resection; subjects who underwent subtotal or total colectomy
2) Subjects with ulcerative colitis classified as predominant proctitis
3) Subjects with a history of ileostomy, colostomy, or symptomatic intestinal stricture
4) Subjects who had received any of the following drugs within the following periods prior to the initial administration of vedolizumab: infliximab (8 weeks), adalimumab (2 weeks), golimumab (4 weeks), tofacitinib (1 week), and ustekinumab (8 weeks)
5) Subjects who had received vedolizumab, natalizumab, efungumab; or anti-CD20 antibody preparations, such as rituximab, ofatumumab, and obinutuzumab
6) Subjects who had an active infection within a month before the date of informed consent
7) Subjects with a history of hypersensitivity or allergy to vedolizumab or additives contained in vedolizumab preparations
8) Subjects who have malignant tumors or a history of malignant tumors
9) Subjects who were pregnant or thought they were pregnant; subjects who were trying to get pregnant; subjects who were breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕希
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Devision of Study promotion

郵便番号/Zip code

541-0046

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号 あいおいニッセイ同和損保御堂筋ビル9階

英語
9F Aioi Nissay Dowa Insurance Midosuji Building, 3-6-1 Hirano-cho, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6226-0657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki.makino@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　臨床研究センター

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

04

日

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