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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19の緊急事態宣言が慢性疼痛患者の生活機能に及ぼした影響

英語
The relation between the state of emergency because of COVID-19 and disability in patients with chronic pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19の緊急事態宣言が慢性疼痛患者の生活機能に及ぼした影響

英語
The relation between the state of emergency because of COVID-19 and disability in patients with chronic pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19の緊急事態宣言が慢性疼痛患者の生活機能に及ぼした影響

英語
The relation between the state of emergency because of COVID-19 and disability in patients with chronic pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19の緊急事態宣言が慢性疼痛患者の生活機能に及ぼした影響

英語
The relation between the state of emergency because of COVID-19 and disability in patients with chronic pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛。痛みおよびその治療が生活機能に及ぼす影響：WHO DAS2.0を用いた検討（UMIN000035149）で得られたデータを利用する.

英語
chronic pain. We use the data from the study "The relation between pain intensity and disability: assessment by the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0"(UMIN000035149)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウィルスによる緊急事態宣言発令により起る生活の変化が慢性疼痛患者の生活機能に与える影響を調べる

英語
To examine the effect of the state of emergency because of COVID-19 on disability of patients with chronic pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19緊急事態宣言による生活の変化が慢性疼痛患者の心理因子や運動習慣に与えた影響を知らべる。

英語
To examine the the effect of the state of emergency on psychological factors and habits of exercise.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活機能障害の変化

英語
the change of disability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的因子の変化および運動習慣の変化

英語
the change of psychological factors and habit of exercise

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の慢性疼痛をもつ患者。2019年12月までに評価ができた患者。

英語
the patients with chronic pain who is over 50 years old. the patients who could complete the baseline questionnaire by December 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語が理解できない、重度の認知症や知的障害などにより質問の意図が理解できないなどの質問票への記載が困難な症例、痛みの無い症例（顔面神経麻痺、突発性難聴など）

英語
The patient who can not answer the Questionnaires, for example, who can not understand Japanese, who has severe dementia or intellectual disability.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜紀
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Kie
ミドルネーム
姓	Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
the department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijocho Kashihara Nara

電話/TEL

+81744298902

Email/Email

kiepon@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜紀
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
the department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijocho Kashihara Nara

電話/TEL

+81744298902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiepon@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理委員会

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840, Shijocho Kashihara Nara

電話/Tel

+81744298902

Email/Email

getakko@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-021-02992-y

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-021-02992-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

245

主な結果/Results

日本語
245人の患者で検討をおこなった。ベースライン、第1回緊急事態宣言前、第1回緊急事態宣言から3か月経過した時点での障害、痛みの強さ、不安、抑うつ、運動習慣の有無は変化がなかった。破局化思考は変化を認めた。

英語
Of the 245 eligible patients, there was no significant disability difference between baseline, pre-pandemic, and during the pandemic (p = 0.14). Similarly, pain intensity, health-related QOL, anxiety, depression, and the presence/absence of exercise habits did not significantly differ between baseline, pre-pandemic, and during the pandemic either. The current study observed significant differences in terms of catastrophic thinking (p = 0.02).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

12

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

08

月

25

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
奈良県立医科大学ペインセンター通院中の50歳以上の慢性疼痛患者

英語
The patients with chronic pain receiving treatment at the Pain Center of Nara Medical University Hospital. The patients had completed questionnaires for a disability during the study period, from 1 July to 30 September 2019 (baseline), 1 October to 31 December 2019 (pre-pandemic), and 1 July to 30 September 2020 (during the pandemic).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
NRS, 12item-WHODAS2.0, HADS, PCS, EQ5D5L, habits of exercise

英語
NRS, 12item-WHODAS2.0, HADS, PCS, EQ5D5L, habits of exercise

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
緊急事態宣言による生活の変化が慢性疼痛患者に与えた影響を調べます。"The relation between pain intensity and disability: assessment by the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0"(UMIN000035149)で得られたデータを後ろ向きに解析します。

英語
This study would analyze the data from prospective observational study "The relation between pain intensity and disability: assessment by the 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0"(UMIN000035149) retrospectively.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049282

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