UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043178
受付番号 R000049285
科学的試験名 大腸内視鏡見落とし防止のためのTXI追加30秒観察の無作為化比較試験 (COLT-30 study)
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2023/05/02 00:58:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡見落とし防止のためのTXI追加30秒観察の無作為化比較試験 (COLT-30 study)


英語
Colonoscopic Randomized Clinical Trial for TXI-use additional 30-seconds observation for preventing missed polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COLT-30 study


英語
COLT-30 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡見落とし防止のためのTXI追加30秒観察の無作為化比較試験 (COLT-30 study)


英語
Colonoscopic Randomized Clinical Trial for TXI-use additional 30-seconds observation for preventing missed polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COLT-30 study


英語
COLT-30 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡観察におけるTXI追加30秒観察のNBI追加30秒観察に対する腫瘍性ポリープ見逃し防止の非劣性の検証


英語
To analyze the non-inferiority of additional 30-seconds observation with texture and color enhancement imaging compared to that with narrow band imaging for preventing missed polyps

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TXIおよびNBIの追加観察における患者1名当たりの腫瘍性ポリープ(腺腫およびsessile serrated lesion:SSL)の発見数


英語
neoplastic polyp number (adenoma and sessile serrated lesion) per patient detected with additional 30-seconds observation of TXI and NBI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TXIおよびNBI群における
追加観察における腺腫およびsessile serrated lesion発見率
追加観察における腺腫およびSSLの各々の発見数
追加観察における腺腫およびSSLの各々の発見率
1回目観察と追加観察における腺腫およびSSLの発見数の増加
前処置、内視鏡の種類、内視鏡医の経験からみた追加観察の効果


英語
In the TXI and NBI groups,
polyp detection rate with additional 30-seconds observation
adenoma and sessile serrated lesion number with additional 30-seconds observation
adenoma and sessile serrated lesion detection rate with additional 30-seconds observation
The increase of adenoma and sessile serrate lesions in first and second observation compared to first observation
The efficacy of addtional 30 seconds observation according to status of bowel preparation, types of endoscopes, endoscopist lvel


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
追加30秒観察をTXI観察で行う


英語
TXI observation for additional 30 secs observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
追加30秒観察をNBI観察で行う


英語
NBI observation for additional 30 secs observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時の年齢が40歳以上である
有症状
サーベイランス
FIT陽性
スクリーニング


英語
age over 40 years
1. various symptoms such as abdominal pain, constipation, anemia, and hematochezia
2. surveillance after polyp or cancer resection
3. positive fecal occult blood
4. screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 右側大腸の腸管外科切除歴のある者
2) 家族性大腸腺腫症の者
3) 炎症性腸疾患を背景した大腸癌の者


英語
1) surgical resection of right-sided colon
2) Familial adenomatous polyposis
3) Inflammatory bowel syndrome

目標参加者数/Target sample size

370


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直久
ミドルネーム
吉田


英語
Naohisa
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直久
ミドルネーム
吉田


英語
Naohisa
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語
消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都第一赤十字病院 消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Kyoto First Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理委員会


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5519

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学(京都府)、京都第一赤十字病院(京都府)、西陣病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 08 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 29

最終更新日/Last modified on

2023 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049285


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049285


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/05/02 revised COLT 20220117 研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/05/02 COLT study ポリープdataシート20210922.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名