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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043178
受付番号 R000049285
科学的試験名 大腸内視鏡見落とし防止のためのTXI追加30秒観察の無作為化比較試験 (COLT-30 study)
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡見落とし防止のためのTXI追加30秒観察の無作為化比較試験 (COLT-30 study) Colonoscopic Randomized Clinical Trial for TXI-use additional 30-seconds observation for preventing missed polyps
一般向け試験名略称/Acronym COLT study COLT study
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡見落とし防止のためのTXI追加30秒観察の無作為化比較試験 (COLT-30 study) Colonoscopic Randomized Clinical Trial for TXI-use additional 30-seconds observation for preventing missed polyps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COLT study COLT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡観察におけるTXI追加30秒観察の腫瘍性ポリープ見逃し防止の有用性の検証 To analyze the efficacy of additional 30-seconds observation with texture and color enhancement imaging for preventing missed polyps
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 追加観察における患者1名当たりの腫瘍性ポリープ(腺腫およびsessile serrated lesion:SSL)の発見数 neoplastic polyp number (adenoma and sessile serrated lesion) per patient detected with additional 30-seconds observation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 追加観察における腺腫およびsessile serrated lesion発見率
追加観察における腺腫およびSSLの各々の発見数
追加観察における腺腫およびSSLの各々の発見率
polyp detection rate with additional 30-seconds observation
adenoma and sessile serrated lesion detection rate with additional 30-seconds observation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 追加30秒観察をTXI観察で行う TXI observation for additional 30 secs observation
介入2/Interventions/Control_2 追加30秒観察をNBI観察で行う NBI observation for additional 30 secs observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時の年齢が40歳以上である
2) PS (ECOG) が0,1,2のいずれかである
1) age over 40 years
2) PS: 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 右側大腸の腸管外科切除歴のある者
2) 事前の検査で消化管の狭窄を強く疑う例
3) 家族性大腸腺腫症の者
4) 炎症性腸疾患を背景した大腸癌の者
5) 全身的治療を要する感染症を有する者
6) 大腸内視鏡における前処置を内服することが困難な者
7) 妊婦、授乳中の者
1) surgical resection of right-sided colon
2) highly suspicious of colonic stenosis
3) FAP
4) IBD
5) systemic infections disease
6) unable to take enough bowel preparation
7) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直久
ミドルネーム
吉田
Naohisa
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直久
ミドルネーム
吉田
Naohisa
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都第一赤十字病院 消化器内科 Department of Gastroenterology, Kyoto First Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学倫理委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-251-5519
Email/Email naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学(京都府)、京都第一赤十字病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 08 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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