UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043179
受付番号	R000049286
科学的試験名	日本人肥満症患者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における体重、耐糖能への影響に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/29
最終更新日	2022/03/25 15:20:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人肥満症患者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における体重、耐糖能への影響に関する検討

英語
Observational study for the effects on body weight and glycemic control by laparoscopic sleeve gastrectomy in Japanese obese patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満手術コホート研究

英語
Observational study by laparoscopic sleeve gastrectomy in Japanese obese patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人肥満症患者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後における体重、耐糖能への影響に関する検討

英語
Observational study for the effects on body weight and glycemic control by laparoscopic sleeve gastrectomy in Japanese obese patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満手術コホート研究

英語
Observational study by laparoscopic sleeve gastrectomy in Japanese obese patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人肥満症患者を対象に、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術実施前後において、体重、血糖、アディポカイン、インクレチンなどを観察検討し、その治療効果について検証する。

英語
The aim is to evaluate the efficacy of laparoscopic sleeve gastrectomy in Japanese obese patients on metabolic parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前と術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、以後術後5年まで1年毎の体重、BMIの変化量

英語
The changes of body weight and BMI with laparoscopic sleeve gastrectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肥満症に対して腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が実施された患者
②年齢が20歳以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者
　尚、血液を採取する研究対象者においては、同意取得を必須とする。

英語
(1) Patients who underwent laparoscopic sleeve gastrectomy for obesity
(2) Patients over 20 years old
(3) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained the voluntary consent of the research subject after receiving sufficient understanding, or who do not refuse to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
Patients judged to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名圭龍

ミドルネーム

姓曺

英語

名 Kyu Yong

ミドルネーム

姓 Cho

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-1161

Email/Email

kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠希

ミドルネーム

姓大江

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Oe

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Internal medicine 2

郵便番号/Zip code

080-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
n14w5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
n14w5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049286

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049286

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）