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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043182
受付番号 R000049288
科学的試験名 茶洗口の歯周組織への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 茶洗口の歯周組織への影響 Effect of tea gargling on periodontal tissue
一般向け試験名略称/Acronym 茶と歯周病 Tea and periodontal diseases
科学的試験名/Scientific Title 茶洗口の歯周組織への影響 Effect of tea gargling on periodontal tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 茶と歯周病 Tea and periodontal diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性歯周炎 chronic periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 茶洗口による歯周組織への効果を調べること To examine the effect of tea gargling on periodontal tissue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯周病に関連する口腔の臨床的パラメータの推移。
probing pocket depth, clinical attachment loss, bleeding on probing, tooth mobilityなどを含む
Clinical parameters related to periodontal diseases
e.g., probing pocket depth, clinical attachment loss, bleeding on probing, tooth mobility...
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抹茶 matcha green tea
介入2/Interventions/Control_2 麦茶 barley tea
介入3/Interventions/Control_3 アズレンスルホン酸ナトリウム sodium azulene sulfonate
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・歯周基本治療を終えた中等度以上の歯周炎を有する。

・少なくとも5 mm以上の歯周ポケットを1歯有する。
--patients who had finished initial periodontal therapy and were entering at the stage of supportive periodontal therapy

--patients who had at least one tooth having periodontal pockets with PPD more than 5 mm
除外基準/Key exclusion criteria ・食物・薬物ともアレルギーの既往歴がある。
・過去6ヶ月間、抗菌薬治療を受けた (市販薬を含む)。
--patients who had undergone antibiotic treatment in the last six months

--patients who were allergic to the components used in the treatments

--smoker at present
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
龍馬
ミドルネーム
中尾
Ryoma
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
所属部署/Division name 細菌第一部 Department of Bacteriology I
郵便番号/Zip code 162-8640
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, JPN
電話/TEL +81-3-5285-1111
Email/Email ryoma73@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
龍馬
ミドルネーム
中尾
Ryoma
ミドルネーム
Nakao
組織名/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
部署名/Division name 細菌第一部 Department of Bacteriology I
郵便番号/Zip code 162-8640
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, JPN
電話/TEL +81-3-5285-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoma73@nih.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Society of research in matcha green tea and health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
抹茶と健康研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立感染症研究所 National Institute of Infectious Diseases
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, JPN
電話/Tel +81-3-5285-1111
Email/Email ryoma73@nih.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学松戸歯学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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