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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043188
受付番号 R000049292
科学的試験名 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法において制吐剤としてのオランザピンの有用性と安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 Non-randomized prospective study to verify the usefulness and safety of olanzapine as an antiemetic in transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対して肝動脈化学塞栓療法を行う患者を対象とし、従来使用している制吐剤に加えてオランザピンを使用することで、制吐作用の上乗せ効果と安全性を検証する. Targeting patients undergoing transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma, we will verify the additional antiemetic effect and safety by using olanzapine in addition to the conventional antiemetics.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発期(治療後24~120時間)における嘔吐完全抑制(complete response; CR)達成率 Achievement rate of complete response (CR) in the late stage (24 to 120 hours after treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)初回治療時
・従来のレジメンを使用した制吐剤(5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、ステロイド)の投薬を行う
 パロキセノン0.75mgを治療直前に点滴静注する
 アプレピタント150mgを治療直前に点滴静注する
 デキサメサゾン1.65mgをday1-4に点滴静注する
・上記3剤に加えてオランザピン5mgを治療前日、day1-4の眠前に内服する

2)2回目治療時
・従来の3剤(5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、ステロイド)を使用したレジメンで制吐剤投与を行う
 パロキセノン0.75mgを治療直前に点滴静注する
 アプレピタント150mgを治療直前に点滴静注する
 デキサメサゾン1.65mgをday1-4に点滴静注する
・初回治療との比較のため、オランザピン内服は行わない
1. At the time of initial treatment
1) Dosing antiemetics (5-HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, steroids) using conventional regimens.
Intravenous infusion of paloxenone 0.75 mg before treatment.
Intravenous infusion of aprepitant 150 mg before treatment
Intravenous infusion of dexamethasone 1.65 mg on day 1-4
2) In addition to the above 3 drugs, take olanzapine 5 mg on the day before treatment and before sleep on day 1-4.

2. At the time of the second treatment
1) Administer antiemetics using a regimen that uses three conventional drugs (5-HT3 receptor antagonist, NK1 receptor antagonist, and steroid).
2) Do not take olanzapine for comparison with the initial treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肝細胞癌の腫瘍径3cm以上もしくは2~3個以上で肝細胞癌の治療アルゴリズムで肝動脈化学塞栓療法が推奨され、施行予定の患者
Patients with hepatocellular carcinoma with a tumor diameter of 30 mm or more, or more than 2-3 who are recommended for transcatheter arterial chemoembolization as a treatment algorithm for hepatocellular carcinoma.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は除外する。
1)肝動脈化学塞栓療法による治療2週間前までに他治療を実施した患者
2)肝動脈化学塞栓療法後直ぐに、外科手術やラジオ波焼灼療法など他治療を追加した患者
3)Child Pugh分類 Cで肝予備能低下が著しい患者
4)症候性の脳転移/癌性髄膜炎がある患者
5)他の制吐薬や抗精神病薬を常用している患者
6)オランザピン投与の禁忌項目(大量腹水、腸閉塞、糖尿病)が該当する患者
7)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者
Those who fall under any of the following are excluded.
1) Patients who received other treatments up to 2 weeks before treatment with transcatheter arterial chemoembolization
2) Patients who have added other treatments such as surgery and radiofrequency ablation immediately after transcatheter arterial chemoembolization
3) Patients with marked decrease in hepatic reserve in Child Pugh classification C
4) Patients with symptomatological brain metastasis / cancerous meningitis
5) Patients who regularly use other antiemetics and antipsychotics
6) Patients with contraindicated items for olanzapine administration (mass ascites, intestinal obstruction, diabetes)
7) Other patients that the research doctor deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
杏子
ミドルネーム
大浦
Kyoko
ミドルネーム
Oura
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Faculty of Medicine/Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-5111
Email/Email kyoko_oura@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
杏子
ミドルネーム
大浦
Kyoko
ミドルネーム
Oura
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Faculty of Medicine/Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器神経内科 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoko_oura@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 臨床研究支援センター Kagawa University Hospital Clinical Research Support Center
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/Tel 0878985111
Email/Email chiken@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 30
最終更新日/Last modified on
2021 02 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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