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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043189
受付番号 R000049293
科学的試験名 統合失調症患者に対する薬剤師のスティグマ是正教育プログラムの開発のためのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/30
最終更新日 2021/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬局薬剤師の統合失調症患者に対するスティグマを是正するための講義と患者との対話を組み合わせた教育プログラムの効果についてのランダム化比較試験 Scale development and an educational program to reduce the stigma of schizophrenia among community pharmacists: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症患者に対する薬剤師のスティグマ是正教育プログラムの開発 An educational program to reduce the stigma of schizophrenia among community pharmacists
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者に対する薬剤師のスティグマ是正教育プログラムの開発のためのランダム化比較試験 Scale development and an educational program to reduce the stigma of schizophrenia among community pharmacists: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症患者に対する薬剤師のスティグマ是正教育プログラムの開発 An educational program to reduce the stigma of schizophrenia among community pharmacists
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一般健常者 General population
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症に関する講義と患者との対話を組み合わせた教育的介入が統合失調症患者に対する薬局薬剤師のスティグマを効果的に改善することを新規に開発した薬局薬剤師のスティグマ評価尺度を用いて明らかにする。 This study aims to investigate that a combining the educational interventions based on lecture of schizophrenia and communication with patients improve the stigma toward people with schizophrenia among community pharmacists by using a newly developed Stigma Scale towards Schizophrenia for Community Pharmacists
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症に対する薬局薬剤師のスティグマ評価尺度による介入前後での統合失調症患者に対するスティグマの程度の変化量 The amount of change in the degree of stigma for schizophrenia patients before and after intervention by using the Stigma Scale towards Schizophrenia for Community Pharmacists
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 60分間の統合失調症患者との対話及び60分間の統合失調症に関する講義 A 60-minute communicating with patients with schizophrenia and a 60-minute lecture on schizophrenia
介入2/Interventions/Control_2 60分間の統合失調症に関する講義 A 60-minute lecture on schizophrenia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬剤師としての実務経験を1年以上有する保険薬局薬剤師 A community pharmacist with over a year of work experience as a pharmacist
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤師としての実務経験が1年未満の保険薬局薬剤師、保険薬局以外に勤務する薬剤師
A community pharmacist with less than a year of work experience as a pharmacist
A pharmacist who works outside the insurance pharmacy
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩行
ミドルネーム
亀井
Hiroyuki
ミドルネーム
Kamei
所属組織/Organization 名城大学 Meijo University
所属部署/Division name 薬学部、病院薬学研究室 Office of Clinical Pharmacy Practice and Health Care Management, Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code 468-8503
住所/Address 愛知県名古屋市天白区八事山150 150 Yagotoyama, Tempaku-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-839-2643
Email/Email hkamei@meijo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩行
ミドルネーム
亀井
Hiroyuki
ミドルネーム
Kamei
組織名/Organization 名城大学 Meijo University
部署名/Division name 薬学部、病院薬学研究室 Office of Clinical Pharmacy Practice and Health Care Management, Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code 468-8503
住所/Address 愛知県名古屋市天白区八事山150 150 Yagotoyama, Tempaku-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-839-2643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkamei@meijo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meijo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名城大学
部署名/Department 病院薬学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名城大学 倫理審査委員会 the Meijo University Research Ethics Board
住所/Address 名古屋市天白区塩釜口一丁目501番地 1-501 Shiogamaguchi, Tempaku-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 0528382034
Email/Email souken@ccml.meijo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049293
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 115
主な結果/Results 教育的介入のスティグマ是正効果をSSCPの合計スコアの中央値で比較すると、「統合失調症患者との対話」と「統合失調症に関する講義」とを組み合わせた教育的介入を実施した群(contact-based intervention group)で-9.0(-16.0~-5.0)、「統合失調症に関する講義」のみの教育的介入を実施した群(educational lecture group)で-3.0(-7.0~1.0)であり、educational lecture groupと比較し、contact-based intervention groupにおいてスコアの有意な低下がみられた。 Educational program-related changes of the median (interquartile range) total SSCP score from baseline were -9.0(-16.0- -5.0) in the contact-based intervention group and -3.0(-7.0- 1.0) in the educational lecture group, reflecting a significant reduction of stigma levels in the contact-based intervention group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 保険薬局薬剤師115名 115 community pharmacists
参加者の流れ/Participant flow 参加者は層別ランダムブロック法を用いて、統合失調症に関する講義のみを受講するeducational lecture groupに56名が、この講義に加えて、実際の統合失調症患者との対話を行うセッションを受講するcontact-based intervention groupに59名が割り付けられた。 Participants were individually allocated to two groups: educational lecture group (56; only attending a lecture on schizophrenia) or contact-based intervention group (59; communicating with patients diagnosed with schizophrenia and attending the lecture).
有害事象/Adverse events 特記すべき事項無し N/A
評価項目/Outcome measures 保険薬局薬剤師の統合失調症患者に対するスティグマ評価尺度 (SSCP) Stigma Scale towards Schizophrenia for Community Pharmacists (SSCP)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 30
最終更新日/Last modified on
2021 08 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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