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一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患における神経活動の制御を目指したニューロフィードバック研究

英語
Neurofeedback study for the self-regulation of neural activities in patients with Schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患における神経活動の制御を目指したニューロフィードバック研究

英語
Neurofeedback study for the self-regulation of neural activities in patients with Schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患における神経活動の制御を目指したニューロフィードバック研究

英語
Neurofeedback study for the self-regulation of neural activities in patients with Schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患における神経活動の制御を目指したニューロフィードバック研究

英語
Neurofeedback study for the self-regulation of neural activities in patients with Schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚刺激および視覚を用いた認知課題とニューロフィードバック課題（脳活動データをオンラインで処理して、その結果をリアルタイムで表示することによって脳機能の訓練を行う方法）を組み合わせた試験を実施し、統合失調症者が聴覚刺激（音声や音声を模擬した聴覚刺激）あるいは視覚刺激（中立・不快の感情を生じる刺激）を観察する際に生じる脳活動を制御することが可能かどうかを調べる。

英語
We aim to teach self-regulation of brain function to patients in Schizophrenia by using Neurofeedback (NFB), which displays real-time brain activity to the participants commonly by electroencephalography (EEG) and cognitive behavioral task. Participants are displayed sound stimuli (voice or pseud-voice) or visual stimuli (neutral or negative emotional pictures) and are measured electrical brain activity throughout the task.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
最終的には精神疾患の診断法、治療法等を開発する基礎データを作ることを目的とする。

英語
The protocol of this NFB task will be utilized for the diagnosis or treatment of psychiatric disorders.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NFB課題の訓練期間での幻聴症状スコアの変化と聴覚神経活動の変化の相関

英語
Correlation between changes in auditory hallucination scores and auditory brain activity throughout the NFB training

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
統合失調症患者
健常者

全てに同じ実験を施行する

英語
Schizophrenia
Normal Control

Run the same experiment for all

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統合失調症患者
健常者

全てに同じ実験を施行する

英語
Schizophrenia
Normal Control

Run the same experiment for all

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者群】
① 15~65歳の男女
② 統合失調症患者
③ 統合失調症の診断はDSM-5による
④ 診断は2人以上の精神科専門医により行い、双方の診断が異なる場合には除外する
【健常者群】
① 15~65歳の男女

英語
[Patients]
1. Men and women aged 15 to 65
2. Patients with Schizophrenic / Bipolar disorder / Major depressive disorder.
3. Diagnosis is by DSM-V
4. Diagnosis is performed by two or more psychiatrists, and if both diagnoses are different, they are excluded
[Healthy Control]
1. Men and women aged 15 to 65

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者群】
① 脳震盪や重度の頭部外傷の既往がある場合
② 神経疾患の既往がある場合
③ 電気けいれん療法の既往がある場合
④ アルコール依存又は薬物依存がある場合
⑤ 過去5年以内にアルコール又は薬物乱用の既往がある場合
⑥ 言語性IQが75未満の場合
⑦ 矯正不能な視力障害がある場合
⑧ 研究者が不適格と判断した場合
【健常者群】
① 脳震盪や重度の頭部外傷の既往がある場合
② 神経疾患、精神疾患の既往がある場合
③ 本人の情報に基づき一親等家族に精神疾患の既往がある場合
④ 向精神薬（気分安定薬、抗精神病薬など）の使用歴がある場合
⑤ 言語性IQが75未満の場合
⑥ 矯正不能な視力障害がある場合
⑦ 研究者が不適格と判断した場合

英語
[Patients]
1. History of concussion or severe head injury
2. History of neurological disorder
2. History of electroconvulsive therapy
4. Alcohol dependence or drug dependence
5. Alcohol dependence or drug dependence in 5 years
6. Linguistic IQ is less than 75
7. Irreparable dysopia
8. When researcher determines that it is ineligible

[Healthy Control]
1. History of concussion or severe head injury
2. History of neurological disorder
3. History of mental disorder in the first-degree family based on the information of the principal
4. History of use of a psychotropic medicine (mood stabilizer, antipsychotic medicine, etc.)
5. Linguistic IQ is less than 75
6. Irreparable dysopia
7. When researcher determines that it is ineligible

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	鬼塚

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Onizuka

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu university

所属部署/Division name

日本語
医学研究院精神病態医学

英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5641

Email/Email

nouseiri.ku@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	鬼塚

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Onizuka

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu university

部署名/Division name

日本語
医学研究院精神病態医学

英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nouseiri.ku@gmail.com

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係

英語
Institutional Review Board in Kyushu universty

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

31

日

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