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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043197
受付番号 R000049300
科学的試験名 リアルワールドにおけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心保護作用
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リアルワールドにおけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心保護作用 Cardioprotective effects of angiotensin receptor-neprilysin inhibitors in the real world
一般向け試験名略称/Acronym アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心保護作用 Cardioprotective effects of angiotensin receptor-neprilysin inhibitors in the real world
科学的試験名/Scientific Title リアルワールドにおけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心保護作用 Cardioprotective effects of angiotensin receptor-neprilysin inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の心保護作用 Cardioprotective effects of angiotensin receptor-neprilysin inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常診療によって投与されるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)が心保護作用を発揮しているのかを目的とする。 The purpose is whether the angiotensin receptor-neprilysin inhibitor(ARNI) administered by daily practice exerts cardioprotective effects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ARNIがどのような機序によって心保護作用を発揮しているのか追及することを目的とする。 The purpose is to investigate the mechanisms by which the ARNI exerts its cardioprotective effects.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NT-proBNP(BNP)の変化量(6か月後またはそれ以降) Change in NT-proBNP(BNP)(after 6 months or later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トロポニンI(T)の変化量、心機能の変化量(胸部レントゲンや心電図、心エコー検査値)、腎機能の変化量、炎症の変化量、主要心血管イベント(MACE)の有無(6か月後またはそれ以降) Changes in troponin I(T), cardiac function(chest X-ray, electrocardiogram and echocardiography), renal function, inflammation, and the presence or absence of major cardiovascular events(MACE)(after 6 months or later)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全加療中で、日常診療においてアンジオテンシン変換酵素阻害薬やアンジオテン シンII受容体拮抗薬からネプリライシン阻害薬に変更予定の患者 Patients undergoing treatment for heart failure in daily practice who are scheduled to change from angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor blocker to ARNI
除外基準/Key exclusion criteria ARNIを既に投与されている患者
変更検討の結果、変更されない患者
重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者
Patients already receiving ARNI
Patients who do not change as a result of consideration
Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh classification C)
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸一郎
ミドルネーム
三浦
Shin-ichiro
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0928011011
Email/Email miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悠平
ミドルネーム
志賀
Yuhei
ミドルネーム Miura
Shiga
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuheis@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuoka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 村上華林堂病院,白十字病院,福岡大学西新病院,出水総合医療センター,薬院内科循環器クリニック Murakami Karindoh Hospital, Hakujyuji Hospital, Fukuoka University Nishijin Hospital, Izumi General Medical Center, Yakuin Naika Junkanki Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University Faculty of Medicine
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 0928011011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 31
最終更新日/Last modified on
2021 01 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049300
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049300

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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