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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043290
受付番号 R000049302
科学的試験名 吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/15
最終更新日 2021/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響 Effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power
一般向け試験名略称/Acronym 吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響 Effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power
科学的試験名/Scientific Title 吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響に関する研究 Research on effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響に関する研究 Research on effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性換気障害、拘束性肺障害 Obstructive ventilatory disturbance, Restrictive ventilatory disturbance
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.吸気方法や咳嗽のタイミングによる咳嗽力の相違点を明らかにし、咳嗽力の適切な測定方法を確立する。
2.健常者および呼吸器疾患患者では測定結果にどのような違いがあるかを解明し、測定だけでなく呼吸理学療法における咳嗽練習や患者指導の一助とする。
1.To examine the differences in cough force depending on the inspiration method and cough timing, and to establish an appropriate measurement method for coughing power.
2.To examine the differences in measurement results between normal subjects and patients with respiratory diseases, and to contribute not only to measurement but also to coughing practice and patient guidance in respiratory physiotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳嗽時最大呼気流速 Peak cough flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 努力性肺活量
%努力性肺活量
1秒量
%1秒量
1秒率
%1秒率
最大呼気中間流量
%最大呼気中間流量
呼気最大流速
%呼気最大流速
V75~25
%V75~25
吸気最大流速
Forced Vital Capacity
Percent predicted Forced Vital Capacity
Forced Expiratory Volume in 1 second
Percent predicted Forced Expiratory Volume in one second
Forced Expiratory Volume in 1 second as percent of FVC
Percent predicted Forced Expiratory Volume in 1 second as percent of FVC
Maximal Voluntary Ventilation
Percent predicted Maximal Voluntary Ventilation
Peak Expiratory Flow
Percent predicted Peak Expiratory Flow
V75-25
Percent predicted V75-25
Peak inspiratory Flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 咳嗽力測定
測定はスパイロメーターに呼気ガス分析用のマスクを装着して行う。咳嗽は最大吸気位からの随意的な咳嗽を全力で行うように説明する。今回は以下の4条件で咳嗽力を測定する。

条件1:急速吸気後に一時的な呼吸停止をしない咳
条件2:急速吸気後に一時的な呼吸停止をする咳
条件3:低速吸気後に一時的な呼吸停止をしない咳
条件4:低速吸気後に一時的な呼吸停止をする咳

一時的な呼吸停止では対象者にタイマーを見てもらいながら、4~6秒の呼吸停止をしてから咳をしてもらう。測定体位は座位とし、座位の不安定な場合では車椅子あるいは椅子座位とする。測定は練習を2~3回行い、その後3回測定し、PCFが最大値となるものを採用する。
Coughing power test
For this measurement, the spirometer will be attached to a mask for expiratory gas analysis. The coughing power is measured under the following four conditions.

Condition 1: Cough without an end-inspiratory pause after fast inspiration
Condition 2: Cough with an end-inspiratory pause after fast inspiration
Condition 3: Cough without an end-inspiratory pause after slow inspiration
Condition 4: Cough with an end-inspiratory pause after slow inspiration

For an end-inspiratory pause, the subject watch a timer and coughing after 4 to 6 seconds of respiratory arrest. The measurement position should be sitting, or wheelchair or chair sitting if the sitting position is unstable. The measurement consists of two or three practice sessions, followed by three measurements, and the one with the maximum PCF value is adopted.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者
1)20歳以上の健常者
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
3)非喫煙者またはブリンクマン指数100未満までの軽度喫煙者

呼吸器疾患患者
1)20歳以上の患者
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
3)群馬大学医学部附属病院に外来通院中の患者
4)拘束性換気障害または閉塞性換気障害と診断を受けている患者
Healthy subject
1) Healthy subjects over 20 years old
2) Subjects who can give consent in writing for participation in this study
3) Non-smokers or light smokers with a Brinkman index of less than 100

Respiratory disease patients
1) Patients aged over 20 years old
2)Patients who can give consent in writing for participation in this study
3) Patients who are outpatients at Gunma University Hospital
4) Patient with restrictive ventilation disorder or obstructive ventilation disorder
除外基準/Key exclusion criteria 1)原因不明の血痰がある場合
2)狭心症と診断されているもの
3)不安定な心血管疾患を罹患しているもの
4)心筋梗塞や肺塞栓と診断されたもの
5)大動脈瘤があるもの
6)眼の手術(白内障や緑内障)直後のもの
7)胸部または腹部手術後のもの
8)認知機能面や精神症状により説明と同意が得られないもの
1)Patients with unexplained blood sputum
2) Patients diagnosed with angina pectoris
3) Patients suffering from unstable cardiovascular disease
4) Patients diagnosed with myocardial infarction or pulmonary embolism
5) Patients with aortic aneurysm
6) Patients immediately after eye surgery (cataract or glaucoma)
7) Patients who have undergone thoracic or abdominal surgery
8) Patients who are unable to give explanation and consent due to cognitive function or psychiatric symptoms
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛志
ミドルネーム
久田
Takeshi
ミドルネーム
Hisada
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 / 医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科 Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8944
Email/Email hisadat@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛志
ミドルネーム
久田
Takeshi
ミドルネーム
Hisada
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 大学院保健学研究科 / 医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科 Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisadat@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会  Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 09
最終更新日/Last modified on
2021 08 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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