UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043290
受付番号 R000049302
科学的試験名 吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/15
最終更新日 2022/02/11 19:03:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響


英語
Effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響


英語
Effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響に関する研究


英語
Research on effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸気方法・咳嗽のタイミングが咳嗽力に及ぼす影響に関する研究


英語
Research on effect of preceding inspiration method and cough timing on coughing power

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性換気障害、拘束性換気障害


英語
Obstructive ventilatory disturbance, Restrictive ventilatory disturbance

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.吸気方法や咳嗽のタイミングによる咳嗽力の相違点を明らかにし、咳嗽力の適切な測定方法を確立する。
2.健常者および呼吸器疾患患者では測定結果にどのような違いがあるかを解明し、測定だけでなく呼吸理学療法における咳嗽練習や患者指導の一助とする。


英語
1.To examine the differences in cough force depending on the inspiration method and cough timing, and to establish an appropriate measurement method for coughing power.
2.To examine the differences in measurement results between normal subjects and patients with respiratory diseases, and to contribute not only to measurement but also to coughing practice and patient guidance in respiratory physiotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳嗽時最大呼気流速


英語
Peak cough flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
努力性肺活量
%努力性肺活量
1秒量
%1秒量
1秒率
%1秒率
最大呼気中間流量
%最大呼気中間流量
呼気最大流速
%呼気最大流速
V75~25
%V75~25
吸気最大流速


英語
Forced Vital Capacity
Percent predicted Forced Vital Capacity
Forced Expiratory Volume in 1 second
Percent predicted Forced Expiratory Volume in one second
Forced Expiratory Volume in 1 second as percent of FVC
Percent predicted Forced Expiratory Volume in 1 second as percent of FVC
Maximal Voluntary Ventilation
Percent predicted Maximal Voluntary Ventilation
Peak Expiratory Flow
Percent predicted Peak Expiratory Flow
V75-25
Percent predicted V75-25
Peak inspiratory Flow


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
咳嗽力測定
測定はスパイロメーターに呼気ガス分析用のマスクを装着して行う。咳嗽は最大吸気位からの随意的な咳嗽を全力で行うように説明する。今回は以下の4条件で咳嗽力(Peak cough Flow:PCF)を測定する。

方法1:急速吸気後に一時的な呼吸停止をしない咳
方法2:急速吸気後に一時的な呼吸停止をする咳
方法3:低速吸気後に一時的な呼吸停止をしない咳
方法4:低速吸気後に一時的な呼吸停止をする咳

一時的な呼吸停止では対象者にタイマーを見てもらいながら、4~6秒の呼吸停止をしてから咳をしてもらう。測定体位は座位とし、座位の不安定な場合では車椅子あるいは椅子座位とする。測定は練習を2~3回行い、その後3回測定し、PCFが最大値となるものを採用する。


英語
Coughing power test
For this measurement, the spirometer will be attached to a mask for expiratory gas analysis. The coughing power(peak cough flow:PCF) is measured under the following four conditions.

Method 1: Cough without an end-inspiratory pause after fast inspiration
Method 2: Cough with an end-inspiratory pause after fast inspiration
Method 3: Cough without an end-inspiratory pause after slow inspiration
Method 4: Cough with an end-inspiratory pause after slow inspiration

For an end-inspiratory pause, the subject watch a timer and coughing after 4 to 6 seconds of respiratory arrest. The measurement position should be sitting, or wheelchair or chair sitting if the sitting position is unstable. The measurement consists of two or three practice sessions, followed by three measurements, and the one with the maximum PCF value is adopted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
1)20歳以上の健常者
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
3)非喫煙者またはブリンクマン指数100未満までの軽度喫煙者

呼吸器疾患患者
1)20歳以上の患者
2)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
3)群馬大学医学部附属病院に外来通院中の患者
4)拘束性換気障害または閉塞性換気障害と診断を受けている患者


英語
Healthy subject
1) Healthy subjects over 20 years old
2) Subjects who can give consent in writing for participation in this study
3) Non-smokers or light smokers with a Brinkman index of less than 100

Respiratory disease patients
1) Patients aged over 20 years old
2)Patients who can give consent in writing for participation in this study
3) Patients who are outpatients at Gunma University Hospital
4) Patient with restrictive ventilation disorder or obstructive ventilation disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原因不明の血痰がある場合
2)狭心症と診断されているもの
3)不安定な心血管疾患を罹患しているもの
4)心筋梗塞や肺塞栓と診断されたもの
5)大動脈瘤があるもの
6)眼の手術(白内障や緑内障)直後のもの
7)胸部または腹部手術後のもの
8)認知機能面や精神症状により説明と同意が得られないもの


英語
1)Patients with unexplained blood sputum
2) Patients diagnosed with angina pectoris
3) Patients suffering from unstable cardiovascular disease
4) Patients diagnosed with myocardial infarction or pulmonary embolism
5) Patients with aortic aneurysm
6) Patients immediately after eye surgery (cataract or glaucoma)
7) Patients who have undergone thoracic or abdominal surgery
8) Patients who are unable to give explanation and consent due to cognitive function or psychiatric symptoms

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛志
ミドルネーム
久田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Hisada

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科 / 医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科


英語
Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8944

Email/Email

hisadat@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛志
ミドルネーム
久田


英語
Takeshi
ミドルネーム
Hisada

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科 / 医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科


英語
Graduate School of Health Sciences / Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8944

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisadat@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 


英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
4条件間の咳嗽力の比較について、健常者および拘束性換気障害患者では方法4の低速吸気後に一時的な呼吸停止を伴う咳嗽に比較して、方法1の急速吸気後に一時的な呼吸停止を伴わない咳嗽、および方法3の低速吸気後に一時的な呼吸停止を伴わない咳嗽では有意にPCFが高値となった。加えて、閉塞性換気障害患者では方法4の咳嗽に比較して、方法1の咳嗽では有意にPCFが高値となった。


英語
Compared to cough with an end-inspiratory pause after slow inspiration (method 4) significantly higher PCF was measured in cough without an end-inspiratory pause after rapid inspiration (method1), and in cough without an end-inspiratory pause after slow inspiration (method 3), in healthy subjects and patients with restrictive ventilation disorder. In addition, PCF was significantly higher in method 1 coughing compared to method 4 coughing in patients with obstructive ventilatory impairment.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 09

最終更新日/Last modified on

2022 02 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名