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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000043204
受付番号 R000049305
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者における長時間歩行中の神経筋疲労と歩行能力の経時変化
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者における長時間歩行中の神経筋疲労と歩行能力の経時変化 Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait ability during extended walking in people with hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym 歩行と神経筋疲労の継時変化 Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者における長時間歩行中の神経筋疲労と歩行能力の経時変化 Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait ability during extended walking in people with hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行と神経筋疲労の継時変化 Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者の長時間歩行時の下肢筋活動および歩行能力が時間の経過とともに示す変化を明らかにすること。 The present study aimed to clarify temporal changes in gait performance and lower limb muscle activity during extended walking in people with stroke hemiplegia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 20分間連続歩行中の筋電図の振幅 The electromyography amplitude during extended trial involving walking continuously for 20 min at a comfortable speed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 20分間連続歩行中の歩行能力と筋電図の瞬時平均周波数 The walking performance and the instantaneous mean frequency of the electromyography during extended trial involving walking continuously for 20 min at a comfortable speed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①大脳の一側病変を呈している,②脳卒中発症後6か月以上が経過している,③自立して20分以上歩行できる (i) pyramidal tract damage due to unilateral cerebral lesions in poststroke patients, (ii) a period of at least 6 months since the onset of stroke, (iii) ability to walk independently for more than 20 min continuously and (iv) no pain reported in the body during walking. The exclusion criteria were as follows: (i) history of lower limb joint surgery, (ii) Mini-Mental State Examination score of <24 points, and (iii) treatment received for cardiovascular disease and/or respiratory disease
除外基準/Key exclusion criteria ①下肢関節手術の既往がある,②Mini-Mental State Examination(MMSE)が24点を下回る,③循環器疾患の治療を受けている (i) history of lower limb joint surgery, (ii) Mini-Mental State Examination score of <24 points, and (iii) treatment received for cardiovascular disease and/or respiratory disease
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和樹
ミドルネーム
藤田
Kazuki
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
所属部署/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 910-3190
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 55-13-1 Egami Fukui-city
電話/TEL +81776592201
Email/Email k.fujita@fukui-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和樹
ミドルネーム
藤田
Kazuki
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
部署名/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 910-3190
住所/Address 55-13-1 Egami Fukui-city 55-13-1 Egami Fukui-city
電話/TEL +81776592201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.fujita@fukui-hsu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井医療大学 Fukui Health Science University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新田塚医療福祉センター Nittazuka Medical Welfare Center
住所/Address 福井県福井市江上町58-16-1 58-16-1 Egami, Fukui-city
電話/Tel 0776591300
Email/Email fgh-hisyo@mopera.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 測定課題は,平地における20分間の連続歩行テストとし,快適速度にて20mの直線路を往復して歩行した.歩行路の中間地点から5m側方にビデオカメラ(HD Pro WebCamera:ロジクール社,日本)を設置した.測定中の杖の使用を許可し,さらに遊脚期に足先をひきずることで転倒のリスクが高い者には,短下肢装具の使用を許可したが,データへの影響を最小限にするために,ORTOPのみの使用とした.連続歩行テストの中止基準は,心拍数が最大心拍数(220-年齢)の70%もしくは自覚的疲労度(rated perceived exertion:RPE)が6に達した場合とした.
Subjects performed an extended walking trial that involved them walking continuously for 20 min at a comfortable speed on the first day of hospitalization. This trial used a 20m horizontal straight walkway, with the subjects walking lengths back and forth. Subjects with a high risk of falling due to toe dragging during the swing phase were allowed to use an ankle foot orthosis, however, to minimize impacts on the data gathered, ORTOP was used in which the plastic body was short, thin, and light. Therefore, this ankle foot orthosis has a weak fixing force and the ankle joint moved slightly when walking. The criteria for discontinuation of a trial were: if subjects exceeded 70% of their maximum heart rate, or the rating of perceived exertion was 6 points or higher.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 01
最終更新日/Last modified on
2021 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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