UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者における長時間歩行中の神経筋疲労と歩行能力の経時変化

英語
Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait ability during extended walking in people with hemiplegia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行と神経筋疲労の継時変化

英語
Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者における長時間歩行中の神経筋疲労と歩行能力の経時変化

英語
Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait ability during extended walking in people with hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行と神経筋疲労の継時変化

英語
Temporal changes in neuromuscular fatigue and gait

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中片麻痺患者の長時間歩行時の下肢筋活動および歩行能力が時間の経過とともに示す変化を明らかにすること。

英語
The present study aimed to clarify temporal changes in gait performance and lower limb muscle activity during extended walking in people with stroke hemiplegia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
20分間連続歩行中の筋電図の振幅

英語
The electromyography amplitude during extended trial involving walking continuously for 20 min at a comfortable speed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
20分間連続歩行中の歩行能力と筋電図の瞬時平均周波数

英語
The walking performance and the instantaneous mean frequency of the electromyography during extended trial involving walking continuously for 20 min at a comfortable speed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①大脳の一側病変を呈している，②脳卒中発症後6か月以上が経過している，③自立して20分以上歩行できる

英語
(i) pyramidal tract damage due to unilateral cerebral lesions in poststroke patients, (ii) a period of at least 6 months since the onset of stroke, (iii) ability to walk independently for more than 20 min continuously and (iv) no pain reported in the body during walking. The exclusion criteria were as follows: (i) history of lower limb joint surgery, (ii) Mini-Mental State Examination score of <24 points, and (iii) treatment received for cardiovascular disease and/or respiratory disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①下肢関節手術の既往がある，②Mini-Mental State Examination（MMSE）が24点を下回る，③循環器疾患の治療を受けている

英語
(i) history of lower limb joint surgery, (ii) Mini-Mental State Examination score of <24 points, and (iii) treatment received for cardiovascular disease and/or respiratory disease

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和樹
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部　リハビリテーション学科

英語
Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

910-3190

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1

英語
55-13-1 Egami Fukui-city

電話/TEL

+81776592201

Email/Email

k.fujita@fukui-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和樹
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部　リハビリテーション学科

英語
Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

910-3190

住所/Address

日本語
55-13-1 Egami Fukui-city

英語
55-13-1 Egami Fukui-city

電話/TEL

+81776592201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.fujita@fukui-hsu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新田塚医療福祉センター

英語
Nittazuka Medical Welfare Center

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町58-16-1

英語
58-16-1 Egami, Fukui-city

電話/Tel

0776591300

Email/Email

fgh-hisyo@mopera.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
測定課題は，平地における20分間の連続歩行テストとし，快適速度にて20mの直線路を往復して歩行した．歩行路の中間地点から5m側方にビデオカメラ（HD Pro WebCamera：ロジクール社，日本）を設置した．測定中の杖の使用を許可し，さらに遊脚期に足先をひきずることで転倒のリスクが高い者には，短下肢装具の使用を許可したが，データへの影響を最小限にするために，ORTOPのみの使用とした．連続歩行テストの中止基準は，心拍数が最大心拍数（220－年齢）の70％もしくは自覚的疲労度（rated perceived exertion：RPE）が6に達した場合とした．

英語
Subjects performed an extended walking trial that involved them walking continuously for 20 min at a comfortable speed on the first day of hospitalization. This trial used a 20m horizontal straight walkway, with the subjects walking lengths back and forth. Subjects with a high risk of falling due to toe dragging during the swing phase were allowed to use an ankle foot orthosis, however, to minimize impacts on the data gathered, ORTOP was used in which the plastic body was short, thin, and light. Therefore, this ankle foot orthosis has a weak fixing force and the ankle joint moved slightly when walking. The criteria for discontinuation of a trial were: if subjects exceeded 70% of their maximum heart rate, or the rating of perceived exertion was 6 points or higher.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

03

日

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日本語
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